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Um teste de boca dividida para comparar microagulhas versus agulhas padrão na administração de anestesia odontológica

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

Um estudo controlado randomizado de boca dividida para comparar a eficácia de uma matriz de microagulhas piramidais 2x3 de 280 µm de altura versus uma agulha odontológica padrão de calibre 30 na administração de solução anestésica local para procedimentos odontológicos

O estudo será concluído como um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, em duas partes.

Cinco voluntários (dentistas) serão recrutados na primeira parte do estudo para avaliar e examinar o dispositivo de microagulhas e seu uso. Com base nessas descobertas qualitativas (entrevistas individuais e grupo focal), modificações no dispositivo de microagulhas serão implementadas antes do início da segunda parte do estudo.

Vinte voluntários serão incluídos na segunda parte do estudo. Um desenho de boca dividida será usado para comparar a eficácia de uma série de microagulhas piramidais de silicone de condicionamento úmido 2x3 de 280 µm de altura com uma agulha hipodérmica curta padrão de calibre 30 na administração de solução anestésica odontológica local. Medições quantitativas e qualitativas da dor sentida e a profundidade da anestesia alcançada serão registradas e comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será concluído como um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, em duas partes.

Cinco voluntários (dentistas) serão recrutados na primeira parte do estudo para avaliar e examinar o dispositivo de microagulhas e seu uso. Com base nessas descobertas qualitativas (entrevistas individuais e grupo focal), modificações no dispositivo de microagulhas serão implementadas antes do início da segunda parte do estudo.

Vinte voluntários saudáveis ​​do sexo masculino serão convidados a participar da segunda parte do estudo. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma injeção de solução anestésica odontológica com um dispositivo de microagulhas (Grupo I) ou com agulhas hipodérmicas curtas padrão de trinta calibres (Grupo II) na primeira semana da segunda parte do estudo.

Grupo I: O dispositivo de microagulhas será aplicado aleatoriamente na mucosa bucal esquerda ou direita do primeiro dente pré-molar na maxila, a fim de injetar lentamente uma solução de anestésico local padrão.

Grupo II: Agulhas hipodérmicas curtas padrão de trinta calibres serão usadas para inserção e injeção da mesma solução de anestésico local padrão aleatoriamente na mucosa bucal esquerda ou direita do primeiro dente pré-molar na maxila.

Medições quantitativas e qualitativas da dor sentida e a profundidade da anestesia alcançada serão registradas para ambos os grupos e comparadas.

A fim de eliminar quaisquer efeitos residuais, será aplicado um período de washout de uma semana entre o recebimento de uma segunda injeção oposta (ou seja, O Grupo I receberá uma injeção com agulhas hipodérmicas curtas padrão de trinta calibres e o Grupo II uma injeção com o dispositivo de microagulhas). A mucosa bucal do primeiro dente pré-molar no lado maxilar oposto não tratado receberá uma injeção com o método de injeção restante seguindo o mesmo procedimento descrito para a primeira semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University of Dublin, Trinity College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

• Os indivíduos são considerados elegíveis para o estudo se não estiverem tomando nenhum medicamento e forem considerados competentes para preencher o formulário curto do questionário de dor McGill (MPQ-SF) e a escala visual analógica (VAS).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se sofrerem das seguintes condições:

    • Hipersensibilidade a anestésicos do tipo amida
    • Epilepsia
    • Hipertensão, condução cardíaca prejudicada
    • Função respiratória prejudicada
    • Função hepática prejudicada
    • insuficiência cerebrovascular
    • Tireotoxicose
  • Intervenções não permitidas durante o estudo incluem o uso de esteróides, analgésicos ou outras drogas inflamatórias não esteróides e tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de microagulhas
Sistema de administração de solução anestésica odontológica local: dispositivo de microagulhas com uma matriz de microagulhas piramidais de silicone de condicionamento úmido 2x3 de 280 µm de altura para injetar solução anestésica.
Dispositivo: Dispositivo de Microagulhas (Experimental)
Injeção de 1,2ml de uma solução padrão de anestésico local odontológico [1,2ml de lidocaína a 2% e epinefrina 1:80.000 (lidocaína 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a uma taxa de 1 mL/min.
Outros nomes:
  • Sistema de entrega de solução anestésica odontológica local
Comparador Ativo: Agulha hipodérmica curta calibre 30
Sistema de administração de solução anestésica odontológica local: Agulha hipodérmica curta padrão de trinta calibres para injetar solução anestésica.
Dispositivo: Agulha hipodérmica curta calibre 30
Injeção de 1,2ml de uma solução padrão de anestésico local odontológico [1,2ml de lidocaína a 2% e epinefrina 1:80.000 (lidocaína 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a uma taxa de 1 mL/min.
Outros nomes:
  • Sistema de entrega de solução anestésica odontológica local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após a injeção do anestésico
A classificação da intensidade do desconforto/dor será registrada usando uma escala visual analógica (VAS)
Imediatamente após a injeção do anestésico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de dor
Prazo: Imediatamente após a injeção do anestésico
A experiência de desconforto/dor será registrada usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire
Imediatamente após a injeção do anestésico
Teste Pulp Eletrônico
Prazo: 15 minutos após a injeção
Um testador de polpa elétrico será usado para determinar o início e a duração da anestesia pulpar
15 minutos após a injeção
Teste de Polpa Térmica
Prazo: 10 minutos após a injeção
O spray de refrigerante dental será borrifado em uma bolinha de algodão e então aplicado para determinar o início e a duração da anestesia pulpar
10 minutos após a injeção
Teste de picada de alfinete
Prazo: Intervalos de 2 minutos alternados com teste de toque fino até o início da anestesia dos tecidos moles
A sensibilidade da mucosa bucal será avaliada com um algesímetro de mola
Intervalos de 2 minutos alternados com teste de toque fino até o início da anestesia dos tecidos moles
Teste de toque fino
Prazo: Intervalos de 2 minutos alternados com teste de picada de agulha até o início da anestesia dos tecidos moles
Fibras capilares de Von Frey serão utilizadas para avaliar a sensibilidade dos tecidos moles ao toque
Intervalos de 2 minutos alternados com teste de picada de agulha até o início da anestesia dos tecidos moles

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

Tyndall National Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Investigador principal: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Investigador principal: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Investigador principal: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDUH2011/09/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Dispositivo de Microagulhas (Experimental)

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