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Eine Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Mikronadeln mit Standardnadeln bei der Verabreichung von Zahnanästhetika

23. Januar 2018 aktualisiert von: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Mund zum Vergleich der Wirksamkeit einer Anordnung von 2x3 pyramidenförmigen Mikronadeln mit einer Höhe von 280 µm im Vergleich zu einer standardmäßigen 30-Gauge-Dentalnadel bei der Verabreichung einer Lokalanästhesielösung für zahnärztliche Eingriffe

Die Studie wird als zweiteilige, prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Im ersten Teil der Studie werden fünf Freiwillige (Zahnärzte) rekrutiert, um das Mikronadelgerät und seine Verwendung zu bewerten und zu untersuchen. Basierend auf diesen qualitativen Erkenntnissen (Einzelinterviews und Fokusgruppe) werden Modifikationen am Mikronadelgerät implementiert, bevor Teil zwei der Studie beginnt.

Zwanzig Freiwillige werden in den zweiten Teil der Studie eingeschrieben. Ein Split-Mouth-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit einer Anordnung von 2x3 pyramidenförmigen Wet-Etch-Silikon-Mikronadeln mit einer Höhe von 280 µm mit einer kurzen Standard-Injektionsnadel mit 30 Gauge bei der Abgabe einer lokalen Zahnanästhesielösung zu vergleichen. Quantitative und qualitative Messwerte des erlebten Schmerzes und der erreichten Anästhesietiefe werden erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als zweiteilige, prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Im ersten Teil der Studie werden fünf Freiwillige (Zahnärzte) rekrutiert, um das Mikronadelgerät und seine Verwendung zu evaluieren und zu untersuchen. Basierend auf diesen qualitativen Erkenntnissen (Einzelinterviews und Fokusgruppe) werden Modifikationen am Mikronadelgerät implementiert, bevor Teil zwei der Studie beginnt.

Zwanzig gesunde männliche Freiwillige werden zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in der ersten Woche des zweiten Teils der Studie eine Injektion einer zahnärztlichen Anästhesielösung mit einem Mikronadelgerät (Gruppe I) oder mit kurzen Subkutannadeln mit einer Standarddreißig-Gauge (Gruppe II) zu erhalten.

Gruppe I: Das Mikronadelgerät wird willkürlich auf die linke oder rechte bukkale Schleimhaut des ersten Prämolaren im Oberkiefer aufgebracht, um langsam eine standardmäßige zahnärztliche Lokalanästhesielösung zu injizieren.

Gruppe II: Eine 30-Gauge-Standard-Subkutannadel wird zum Einführen und Injizieren derselben Standard-Lokalanästhesielösung nach dem Zufallsprinzip in die linke oder rechte bukkale Schleimhaut des ersten Prämolaren im Oberkiefer verwendet.

Quantitative und qualitative Messwerte des Schmerzempfindens und der erreichten Anästhesietiefe werden für beide Gruppen erfasst und verglichen.

Um jegliche Verschleppungseffekte zu eliminieren, wird eine Auswaschphase von einer Woche zwischen dem Erhalt einer zweiten, entgegengesetzten Injektion angewendet (d. h. Gruppe I erhält eine Injektion mit einer standardmäßigen kurzen Subkutannadel der Größe 30 und Gruppe II eine Injektion mit dem Mikronadelgerät). Die Wangenschleimhaut des ersten Prämolaren auf der unbehandelten, gegenüberliegenden Oberkieferseite wird mit der verbleibenden Injektionsmethode nach dem gleichen Verfahren wie für die erste Woche beschrieben injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Personen gelten als geeignet für die Studie, wenn sie keine Medikamente einnehmen und als kompetent erachtet werden, den McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (MPQ-SF) und die visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie unter den folgenden Bedingungen leiden:

    • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp
    • Epilepsie
    • Hypertonie, Beeinträchtigung der Herzleitung
    • Beeinträchtigte Atemfunktion
    • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Zerebrovaskuläre Insuffizienz
    • Thyreotoxikose
  • Zu den während der Studie nicht erlaubten Eingriffen gehören die Verwendung von Steroiden, Analgetika oder anderen nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten und das Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadelgerät
Lokales zahnärztliches Anästhesielösungsabgabesystem: Mikronadelgerät mit einer Anordnung von 2x3 pyramidenförmigen Wet-Etch-Silikon-Mikronadeln mit einer Höhe von 280 µm zum Injizieren von Anästhesielösung.
Gerät: Mikronadelgerät (experimentell)
Injektion von 1,2 ml einer standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhesielösung [1,2 ml 2 % Lidocain und 1:80.000 Epinephrin (Lidocain 20 mg/ml, Epinephrin 12,5 mμ/ml)] mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min.
Andere Namen:
  • Lokales Abgabesystem für zahnärztliche Anästhesielösungen
Aktiver Komparator: 30-Gauge-kurze Injektionsnadel
Lokales Abgabesystem für zahnärztliche Anästhesielösungen: Standardmäßige kurze Injektionsnadel mit 30 Gauge zum Injizieren von Anästhesielösungen.
Gerät: 30-Gauge-kurze Injektionsnadel
Injektion von 1,2 ml einer standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhesielösung [1,2 ml 2 % Lidocain und 1:80.000 Epinephrin (Lidocain 20 mg/ml, Epinephrin 12,5 mμ/ml)] mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min.
Andere Namen:
  • Lokales Abgabesystem für zahnärztliche Anästhesielösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion des Anästhetikums
Die Bewertung der Unbehagen-/Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Unmittelbar nach Injektion des Anästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion des Anästhetikums
Unwohlsein/Schmerzerfahrungen werden mithilfe des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens erfasst
Unmittelbar nach Injektion des Anästhetikums
Elektronischer Zellstofftest
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Ein elektrisches Pulpentestgerät wird verwendet, um den Beginn und die Dauer der Pulpaanästhesie zu bestimmen
15 Minuten nach der Injektion
Thermischer Zellstofftest
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
Dentalkühlspray wird auf ein Wattepellet gesprüht und dann aufgetragen, um den Beginn und die Dauer der Pulpanästhesie zu bestimmen
10 Minuten nach der Injektion
Pin-Prick-Test
Zeitfenster: 2-Minuten-Intervalle im Wechsel mit Feinfühltest bis zum Einsetzen der Weichteilanästhesie
Die Empfindlichkeit der Wangenschleimhaut wird mit einem Federalgesimeter beurteilt
2-Minuten-Intervalle im Wechsel mit Feinfühltest bis zum Einsetzen der Weichteilanästhesie
Fingerspitzengefühl-Test
Zeitfenster: 2-Minuten-Intervalle im Wechsel mit Nadelstichtest bis zum Einsetzen der Weichteilanästhesie
Von-Frey-Haarfasern werden verwendet, um die Berührungsempfindlichkeit des Weichgewebes zu bewerten
2-Minuten-Intervalle im Wechsel mit Nadelstichtest bis zum Einsetzen der Weichteilanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Tyndall National Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDUH2011/09/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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