Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Split Mouth -kokeilu mikroneulojen ja tavallisten neulojen vertailuun hammaspuudutuksessa

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

Jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan 2 x 3 pyramidaalisen mikroneulan, joiden korkeus on 280 µm, tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen 30 gaugen hammasneulaan paikallispuudutusratkaisun toimittamisessa hammashoitoon

Tutkimus valmistuu kaksiosaisena, prospektiivisena, yhden keskuksen satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa rekrytoidaan viisi vapaaehtoista (hammaslääkäriä) arvioimaan ja tutkimaan mikroneulalaitetta ja sen käyttöä. Näiden laadullisten löydösten (yksittäiset haastattelut ja fokusryhmä) perusteella tehdään muutoksia mikroneulalaitteeseen ennen tutkimuksen osan 2 alkamista.

Tutkimuksen toiseen osaan otetaan mukaan 20 vapaaehtoista. Jaetun suun mallia käytetään vertaamaan 2x3 pyramidin muotoisen märkäetsauksen silikonimikroneuloja, joiden korkeus on 280 µm, ja tavanomaisen 30 gaugen lyhyen ihonalaisen neulan tehokkuutta paikallispuudutusliuoksen toimittamisessa. Kvantitatiiviset ja laadulliset mittaukset kokemasta kivusta ja saavutetun anestesian syvyydestä kirjataan ja niitä verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus valmistuu kaksiosaisena, prospektiivisena, yhden keskuksen satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa rekrytoidaan viisi vapaaehtoista (hammaslääkäriä) arvioimaan ja tutkimaan mikroneulalaitetta ja sen käyttöä. Näiden laadullisten löydösten (yksittäiset haastattelut ja fokusryhmä) perusteella tehdään muutoksia mikroneulalaitteeseen ennen tutkimuksen osan 2 alkamista.

Kaksikymmentä tervettä miespuolista vapaaehtoista kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan hammaspuudutuksen liuosinjektio mikroneulalaitteella (ryhmä I) tai tavanomaisilla 30 gaugen lyhyillä hypodermisillä neuloilla (ryhmä II) tutkimuksen toisen osan ensimmäisellä viikolla.

Ryhmä I: Mikroneulalaite asetetaan satunnaisesti yläleuan ensimmäisen esihampaan posken vasemmalle tai oikealle limakalvolle, jotta ruiskutetaan hitaasti normaalia paikallispuudutusliuosta.

Ryhmä II: Standardinmukaisia ​​30 gaugen lyhyitä hypodermisia neuloja käytetään saman standardinmukaisen paikallispuudutuksen liuoksen asettamiseen ja ruiskeeseen satunnaisesti yläleuan ensimmäisen esihampaan vasemmalle tai oikealle posken limakalvolle.

Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset mittaukset kokeneesta kivusta ja saavutetun anestesian syvyydestä kirjataan molemmille ryhmille ja niitä verrataan.

Siirtymävaikutusten eliminoimiseksi toisen, vastakkaisen injektion saamisen välillä annetaan viikon pesujakso (esim. Ryhmä I saa injektion tavallisella 30 gaugen lyhyillä hypodermisillä neuloilla ja ryhmä II injektion mikroneulalaitteella). Hoitamattoman, vastakkaisen yläleuan puolen ensimmäisen esipohjan limakalvolle annetaan injektio jäljellä olevalla injektiomenetelmällä ensimmäisellä viikolla kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • University of Dublin, Trinity College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Yksilöt katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos he eivät käytä lääkkeitä ja heidän katsotaan olevan päteviä täyttämään McGill-kipukyselyn lyhyen lomakkeen (MPQ-SF) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he kärsivät seuraavista sairauksista:

    • Yliherkkyys amidityyppisille anestesiaaineille
    • Epilepsia
    • Hypertensio, sydämen johtumishäiriö
    • Hengitystoiminnan heikkeneminen
    • Maksan vajaatoiminta
    • Aivoverenkierron vajaatoiminta
    • Tyreotoksikoosi
  • Tutkimuksen aikana kiellettyjä interventioita ovat steroidien, kipulääkkeiden tai muiden ei-steroidisten tulehduslääkkeiden käyttö ja tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneulalaite
Paikallinen hammaspuudutusliuoksen jakelujärjestelmä: Mikroneulalaite, jossa on 2x3 pyramidin muotoista märkäetsattua silikonimikroneulaa, joiden korkeus on 280 µm, anestesialiuoksen ruiskuttamiseksi.
Laite: Mikroneulalaite (kokeellinen)
Injektio 1,2 ml tavallista paikallispuudutusliuosta [1,2 ml 2 % lidokaiinia ja 1:80 000 epinefriiniä (lidokaiini 20 mg/ml, epinefriini 12,5 mµ/ml)] nopeudella 1 ml/min.
Muut nimet:
  • Paikallinen hammaspuudutusratkaisujen toimitusjärjestelmä
Active Comparator: 30 gaugen lyhyt hypoderminen neula
Paikallinen hammaspuudutusliuoksen annostelujärjestelmä: Tavallinen 30 gaugen lyhyt hypoderminen neula anestesialiuoksen ruiskuttamiseen.
Laite: 30 gaugen lyhyt hypoderminen neula
Injektio 1,2 ml tavallista paikallispuudutusliuosta [1,2 ml 2 % lidokaiinia ja 1:80 000 epinefriiniä (lidokaiini 20 mg/ml, epinefriini 12,5 mµ/ml)] nopeudella 1 ml/min.
Muut nimet:
  • Paikallinen hammaspuudutusratkaisujen toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi anestesia-injektion jälkeen
Epämukavuuden / kivun voimakkuuden luokitus tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Välittömästi anestesia-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi anestesia-injektion jälkeen
Epämukavuus/kipukokemus kirjataan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä
Välittömästi anestesia-injektion jälkeen
Elektroninen massatesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektion jälkeen
Pulpaalipuudutuksen alkamisen ja keston määrittämiseen käytetään sähköistä sellun testaajaa
15 minuuttia injektion jälkeen
Lämpömassatesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen
Hammashoidon kylmäainesumutetta ruiskutetaan puuvillapelletille ja levitetään sitten pulpaanestesian alkamisen ja keston määrittämiseksi.
10 minuuttia injektion jälkeen
Pin-Prick Test
Aikaikkuna: 2 minuutin välein vuorotellen hienokosketustestillä pehmytkudospuudutuksen alkamiseen asti
Posken limakalvon herkkyys arvioidaan jousialgemetrilla
2 minuutin välein vuorotellen hienokosketustestillä pehmytkudospuudutuksen alkamiseen asti
Hienokosketustesti
Aikaikkuna: 2 minuutin välein vuorotellen neulanpistotestillä pehmytkudospuudutuksen alkamiseen asti
Von Freyn hiuskuituja käytetään arvioimaan pehmytkudosten kosketusherkkyyttä
2 minuutin välein vuorotellen neulanpistotestillä pehmytkudospuudutuksen alkamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

Tyndall National Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Päätutkija: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Päätutkija: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Päätutkija: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDUH2011/09/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroneulalaite (kokeellinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa