Испытание с разделенным ртом для сравнения микроигл со стандартными иглами при проведении стоматологической анестезии
Рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом для сравнения эффективности массива 2x3 пирамидальных микроигл высотой 280 мкм по сравнению со стандартной стоматологической иглой 30-го калибра при введении раствора местного анестетика при стоматологических процедурах
Исследование будет завершено как проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух частей.
В первой части исследования будут набраны пять добровольцев (стоматологов) для оценки и изучения устройства с микроиглами и его использования. На основе этих качественных результатов (индивидуальные интервью и фокус-группы) модификации устройства с микроиглами будут реализованы до начала второй части исследования.
Во второй части исследования примут участие 20 добровольцев. Для сравнения эффективности массива 2x3 пирамидальных силиконовых микроигл для влажного травления высотой 280 мкм со стандартной короткой иглой для подкожных инъекций 30-го калибра при доставке раствора местного стоматологического анестетика будет использоваться конструкция с разделенным входом. Количественные и качественные измерения испытанной боли и достигнутой глубины анестезии будут записаны и сравнены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет завершено как проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух частей.
В первой части исследования будут набраны пять добровольцев (стоматологов), чтобы оценить и изучить устройство с микроиглами и его использование. На основе этих качественных результатов (индивидуальные интервью и фокус-группы) модификации устройства с микроиглами будут реализованы до начала второй части исследования.
Двадцать здоровых мужчин-добровольцев будут приглашены для участия во второй части исследования. Участники будут случайным образом распределены для получения инъекции раствора стоматологического анестетика с помощью устройства с микроиглами (группа I) или стандартных коротких игл для подкожных инъекций тридцатого калибра (группа II) в первую неделю второй части исследования.
Группа I: устройство с микроиглами произвольно накладывается на слизистую оболочку левой или правой щеки первого премоляра верхней челюсти для медленного введения стандартного раствора местного стоматологического анестетика.
Группа II: Стандартные короткие иглы для подкожных инъекций тридцатого размера будут использоваться для введения и инъекции одного и того же стандартного раствора местного стоматологического анестетика случайным образом в левую или правую слизистую оболочку щеки первого премоляра верхней челюсти.
Количественные и качественные измерения испытанной боли и достигнутой глубины анестезии будут записываться для обеих групп и сравниваться.
Чтобы устранить любые эффекты переноса, будет применяться период вымывания в одну неделю между получением второй, противоположной инъекции (т. Группа I получит инъекцию стандартной короткой иглой для подкожных инъекций тридцатого калибра, а группа II - инъекцию с помощью устройства с микроиглами). В слизистую оболочку щеки первого премоляра на необработанной, противоположной стороне верхней челюсти будет введена инъекция оставшимся методом инъекции, следуя той же процедуре, которая описана для первой недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Лица считаются подходящими для участия в исследовании, если они не принимают какие-либо лекарства и считаются способными заполнить краткую форму опросника боли McGill (MPQ-SF) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Критерий исключения:
Лица будут исключены из исследования, если они страдают от следующих состояний:
- Повышенная чувствительность к анестетикам амидного типа.
- эпилепсия
- Артериальная гипертензия, нарушение сердечной проводимости
- Нарушение дыхательной функции
- Нарушение функции печени
- Цереброваскулярная недостаточность
- Тиреотоксикоз
- Вмешательства, не разрешенные во время исследования, включают использование стероидов, анальгетиков или других нестероидных воспалительных препаратов и курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроигольчатое устройство
Система подачи местного стоматологического анестезирующего раствора: устройство с микроиглами с массивом 2x3 пирамидальных силиконовых микроигл для влажного травления высотой 280 мкм для введения анестезирующего раствора.
|
Инъекция 1,2 мл стандартного раствора местного стоматологического анестетика [1,2 мл 2% лидокаина и 1:80 000 адреналина (лидокаин 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкмкл/мл)] со скоростью 1 мл/мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Короткая игла для подкожных инъекций 30G
Система подачи местного стоматологического анестезирующего раствора: Стандартная короткая игла для подкожных инъекций тридцатого калибра для введения анестезирующего раствора.
|
Инъекция 1,2 мл стандартного раствора местного стоматологического анестетика [1,2 мл 2% лидокаина и 1:80 000 адреналина (лидокаин 20 мг/мл, адреналин 12,5 мкмкл/мл)] со скоростью 1 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после введения анестетика
|
Оценка дискомфорта/интенсивности боли будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Сразу после введения анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт боли
Временное ограничение: Сразу после введения анестетика
|
Ощущение дискомфорта/боли будет регистрироваться с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire.
|
Сразу после введения анестетика
|
|
Электронный тест пульпы
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции
|
Электрический тестер пульпы будет использоваться для определения начала и продолжительности анестезии пульпы.
|
Через 15 минут после инъекции
|
|
Термический тест пульпы
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции
|
Стоматологический спрей с хладагентом будет распылен на ватный тампон, а затем применен для определения начала и продолжительности анестезии пульпы.
|
Через 10 минут после инъекции
|
|
Пин-прик-тест
Временное ограничение: 2-минутные интервалы, чередующиеся с тестом на тонкое прикосновение, до наступления анестезии мягких тканей.
|
Чувствительность слизистой оболочки щек оценивают с помощью весеннего алгезиметра.
|
2-минутные интервалы, чередующиеся с тестом на тонкое прикосновение, до наступления анестезии мягких тканей.
|
|
Тест тонкого касания
Временное ограничение: 2-минутные интервалы, чередующиеся с игольчатым тестом, до наступления анестезии мягких тканей
|
Волосы фон Фрея будут использоваться для оценки чувствительности мягких тканей к прикосновению.
|
2-минутные интервалы, чередующиеся с игольчатым тестом, до наступления анестезии мягких тканей
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Главный следователь: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Главный следователь: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Главный следователь: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDUH2011/09/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .