Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dzielenia jamy ustnej w celu porównania mikroigieł ze standardowymi igłami w znieczuleniu dentystycznym

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

Randomizowana, kontrolowana próba z podziałem jamy ustnej, mająca na celu porównanie skuteczności zestawu piramidalnych mikroigieł 2x3 o wysokości 280 µm w porównaniu ze standardową igłą dentystyczną o rozmiarze 30 w podawaniu miejscowego środka znieczulającego do zabiegów dentystycznych

Badanie zostanie zakończone jako dwuczęściowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Pięciu ochotników (dentystów) zostanie zatrudnionych w pierwszej części badania w celu oceny i zbadania urządzenia z mikroigłami oraz jego zastosowania. Na podstawie tych ustaleń jakościowych (wywiady indywidualne i grupy fokusowe) modyfikacje urządzenia z mikroigłami zostaną wdrożone przed rozpoczęciem drugiej części badania.

Do drugiej części badania zostanie włączonych dwudziestu ochotników. Projekt podzielonej jamy ustnej zostanie wykorzystany do porównania skuteczności układu 2x3 piramidalnych, wytrawianych na mokro silikonowych mikroigieł o wysokości 280 µm ze standardową krótką igłą podskórną o rozmiarze 30 w dostarczaniu miejscowego dentystycznego roztworu znieczulającego. Ilościowe i jakościowe pomiary odczuwanego bólu i osiągniętej głębokości znieczulenia zostaną zarejestrowane i porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zakończone jako dwuczęściowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Pięciu ochotników (dentystów) zostanie zatrudnionych w pierwszej części badania w celu oceny i zbadania urządzenia z mikroigłami oraz jego zastosowania. Na podstawie tych ustaleń jakościowych (wywiady indywidualne i grupy fokusowe) modyfikacje urządzenia z mikroigłami zostaną wdrożone przed rozpoczęciem drugiej części badania.

Do drugiej części badania zostanie zaproszonych dwudziestu zdrowych ochotników płci męskiej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do iniekcji dentystycznego roztworu znieczulającego za pomocą urządzenia z mikroigłami (Grupa I) lub standardowymi krótkimi igłami podskórnymi o rozmiarze 30 G (Grupa II) w pierwszym tygodniu drugiej części badania.

Grupa I: Urządzenie mikroigłowe zostanie nałożone losowo na lewą lub prawą błonę śluzową policzka pierwszego zęba przedtrzonowego w szczęce w celu powolnego wstrzyknięcia standardowego roztworu miejscowego środka znieczulającego.

Grupa II: Standardowe krótkie igły podskórne o rozmiarze 30 G zostaną użyte do wprowadzenia i wstrzyknięcia tego samego standardowego roztworu znieczulenia miejscowego losowo do lewej lub prawej błony śluzowej policzka pierwszego zęba przedtrzonowego w szczęce.

Ilościowe i jakościowe pomiary odczuwanego bólu i osiągniętej głębokości znieczulenia zostaną zarejestrowane dla obu grup i porównane.

W celu wyeliminowania efektu przeniesienia, zostanie zastosowany okres wymywania wynoszący jeden tydzień pomiędzy otrzymaniem drugiego, przeciwnego wstrzyknięcia (tj. Grupa I otrzyma zastrzyk standardowymi krótkimi igłami do wstrzyknięć podskórnych o rozmiarze 30G, a Grupa II zastrzyk za pomocą urządzenia z mikroigłami). Błona śluzowa policzka pierwszego zęba przedtrzonowego po przeciwnej stronie szczęki nieleczonej zostanie ostrzyknięta pozostałą metodą iniekcji zgodnie z procedurą opisaną dla pierwszego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • University of Dublin, Trinity College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Osoby kwalifikują się do badania, jeśli nie przyjmują żadnych leków i są kompetentne do wypełnienia krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (MPQ-SF) i wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli cierpią na następujące schorzenia:

    • Nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego
    • Padaczka
    • Nadciśnienie tętnicze, zaburzenia przewodzenia w sercu
    • Upośledzona funkcja oddechowa
    • Zaburzenia czynności wątroby
    • Niewydolność naczyń mózgowych
    • Tyreotoksykoza
  • Interwencje niedozwolone podczas badania obejmują stosowanie sterydów, leków przeciwbólowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz palenie tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie z mikroigłami
System dostarczania miejscowego roztworu do znieczulenia dentystycznego: urządzenie z mikroigłami z układem 2x3 piramidalnych, wytrawianych na mokro silikonowych mikroigieł o wysokości 280 µm do wstrzykiwania roztworu znieczulającego.
Urządzenie: Urządzenie z mikroigłami (eksperymentalne)
Wstrzyknięcie 1,2 ml standardowego stomatologicznego roztworu do znieczulenia miejscowego [1,2 ml 2% lidokainy i 1:80 000 epinefryny (lidokaina 20 mg/ml, epinefryna 12,5 mμ/ml)] z szybkością 1 ml/min.
Inne nazwy:
  • Lokalny system dostarczania roztworu do znieczulenia dentystycznego
Aktywny komparator: Krótka igła podskórna o rozmiarze 30
System dostarczania znieczulenia miejscowego w stomatologii: Standardowa krótka igła podskórna o rozmiarze 30 G do wstrzykiwania roztworu znieczulającego.
Urządzenie: Krótka igła podskórna o rozmiarze 30
Wstrzyknięcie 1,2 ml standardowego stomatologicznego roztworu do znieczulenia miejscowego [1,2 ml 2% lidokainy i 1:80 000 epinefryny (lidokaina 20 mg/ml, epinefryna 12,5 mμ/ml)] z szybkością 1 ml/min.
Inne nazwy:
  • Lokalny system dostarczania roztworu do znieczulenia dentystycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego
Ocena dyskomfortu / intensywności bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego
Odczuwanie dyskomfortu/bólu zostanie odnotowane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla
Natychmiast po wstrzyknięciu środka znieczulającego
Elektroniczny test masy celulozowej
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do określenia początku i czasu trwania znieczulenia miazgi
15 minut po wstrzyknięciu
Test masy termicznej
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu
Stomatologiczny spray chłodzący zostanie rozpylony na wacik, a następnie zastosowany w celu określenia początku i czasu trwania znieczulenia miazgi
10 minut po wstrzyknięciu
Test nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 2-minutowe odstępy naprzemiennie z testem delikatnego dotyku do początku znieczulenia tkanek miękkich
Czułość błony śluzowej policzka zostanie oceniona za pomocą algezymetru sprężynowego
2-minutowe odstępy naprzemiennie z testem delikatnego dotyku do początku znieczulenia tkanek miękkich
Test delikatnego dotyku
Ramy czasowe: 2-minutowe odstępy naprzemiennie z testem nakłuwającym aż do początku znieczulenia tkanek miękkich
Włókna włosów von Freya zostaną użyte do oceny wrażliwości tkanek miękkich na dotyk
2-minutowe odstępy naprzemiennie z testem nakłuwającym aż do początku znieczulenia tkanek miękkich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Tyndall National Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Główny śledczy: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Główny śledczy: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Główny śledczy: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDUH2011/09/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie z mikroigłami (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj