Ett test med delad mun för att jämföra mikronålar vs. standardnålar vid dental anestesitillförsel
En delad mun, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en array av 2x3 pyramidformade mikronålar på 280 µm höjd kontra en standard 30-gauge tandnål vid leverans av lokalbedövningslösning för tandingrepp
Studien kommer att slutföras som en tvådelad, prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie.
Fem frivilliga (tandläkare) kommer att rekryteras i den första delen av studien för att utvärdera och undersöka mikronålsanordningen och dess användning. Baserat på dessa kvalitativa resultat (individuella intervjuer och fokusgrupp) kommer modifieringar av mikronålsanordningen att implementeras innan del två av studien påbörjas.
Tjugo frivilliga kommer att skrivas in i den andra delen av studien. En design med delad mun kommer att användas för att jämföra effektiviteten hos en array av 2x3 pyramidformade våtetsade silikonmikronålar på 280 µm höjd med en standard 30-gauge kort injektionsnål vid leverans av lokal dentalbedövningslösning. Kvantitativa och kvalitativa mätningar av den upplevda smärtan och djupet av anestesi som uppnås kommer att registreras och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att slutföras som en tvådelad, prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie.
Fem frivilliga (tandläkare) kommer att rekryteras i den första delen av studien för att utvärdera och undersöka mikronålsanordningen och dess användning. Baserat på dessa kvalitativa resultat (individuella intervjuer och fokusgrupp) kommer modifieringar av mikronålsanordningen att implementeras innan del två av studien påbörjas.
Tjugo friska manliga frivilliga kommer att bjudas in att delta i den andra delen av studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en injektion av dental anestesilösning med en mikronålsanordning (Grupp I) eller med en standard trettio-gauge korta injektionsnålar (Grupp II) under den första veckan av den andra delen av studien.
Grupp I: Mikronålsanordningen kommer att appliceras slumpmässigt på den vänstra eller högra buckala slemhinnan i den första premolartanden i överkäken för att långsamt injicera en standardlösning för lokaltandbedövning.
Grupp II: En standard trettio-gauge korta injektionsnålar kommer att användas för införande och injektion av samma standardlösning för lokaltandbedövning slumpmässigt till vänster eller höger munslemhinna i den första premolartanden i överkäken.
Kvantitativa och kvalitativa mätningar av den upplevda smärtan och djupet av anestesi som uppnås kommer att registreras för båda grupperna och jämföras.
För att eliminera eventuella överföringseffekter kommer en tvättperiod på en vecka mellan mottagandet av en andra, motsatt injektion att tillämpas (dvs. Grupp I kommer att få en injektion med en standard trettio gauge korta injektionsnålar och grupp II en injektion med mikronålsanordningen). Den buckala slemhinnan på den första premolartanden på den obehandlade, motsatta maxillasidan kommer att få en injektion med den återstående injektionsmetoden enligt samma procedur som beskrivits för den första veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Individer anses vara kvalificerade för studien om de inte tar några mediciner och bedöms vara kompetenta att fylla i McGill smärt frågeformuläret kortform (MPQ-SF) och visuell analog skala (VAS).
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas från studien om de lider av följande tillstånd:
- Överkänslighet mot anestetika av amidtyp
- Epilepsi
- Hypertoni, försämrad hjärtledning
- Nedsatt andningsfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Cerebrovaskulär insufficiens
- Tyreotoxikos
- Interventioner som inte är tillåtna under studien inkluderar användning av steroider, analgetika eller andra icke-steroida inflammatoriska läkemedel och rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microneedle-enhet
Tillförselsystem för lokaldental anestesilösning: Mikronålsanordning med en uppsättning 2x3 pyramidformade våtetsade silikonmikronålar på 280 µm höjd för att injicera anestesilösning.
|
Injektion av 1,2 ml av en standardlösning för lokaltandbedövning [1,2 ml 2 % lidokain och 1:80 000 epinefrin (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighet av 1 mL/min.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 30-gauge kort injektionsnål
Tillförselsystem för lokal dentala anestesilösning: Standard trettio gauge kort injektionsnål för att injicera anestesilösning.
|
Injektion av 1,2 ml av en standardlösning för lokaltandbedövning [1,2 ml 2 % lidokain och 1:80 000 epinefrin (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighet av 1 mL/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Omedelbart efter injektion av bedövningsmedlet
|
Gradering av obehag/smärtintensitet kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
|
Omedelbart efter injektion av bedövningsmedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta erfarenhet
Tidsram: Omedelbart efter injektion av bedövningsmedlet
|
Upplevelse av obehag/smärta kommer att registreras genom att använda McGill Pain Questionnaire i kortform
|
Omedelbart efter injektion av bedövningsmedlet
|
|
Elektroniskt massatest
Tidsram: 15 minuter efter injektionen
|
En elektrisk pulpatestare kommer att användas för att bestämma början och varaktigheten av pulpalbedövning
|
15 minuter efter injektionen
|
|
Termisk massatest
Tidsram: 10 minuter efter injektionen
|
Dental kylmedelsspray kommer att sprayas på en bomullspellet och sedan appliceras för att bestämma början och varaktigheten av pulpalbedövning
|
10 minuter efter injektionen
|
|
Pin-Prick Test
Tidsram: 2 minuters intervall omväxlande med finberöringstest tills mjukdelsbedövningen börjar
|
Känsligheten hos munslemhinnan kommer att bedömas med en fjäderalgesimeter
|
2 minuters intervall omväxlande med finberöringstest tills mjukdelsbedövningen börjar
|
|
Fine Touch-test
Tidsram: 2 minuters intervall omväxlande med nålstickstest tills mjukdelsbedövningen börjar
|
Von Frey hårfibrer kommer att användas för att utvärdera mjukvävnadens känslighet för beröring
|
2 minuters intervall omväxlande med nålstickstest tills mjukdelsbedövningen börjar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Huvudutredare: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Huvudutredare: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Huvudutredare: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDUH2011/09/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .