Een proef met gesplitste mond om micronaalden te vergelijken met standaardnaalden bij het toedienen van tandheelkundige anesthesie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond om de werkzaamheid te vergelijken van een reeks van 2x3 piramidale micronaalden van 280 µm hoogte versus een standaard 30-gauge tandheelkundige naald bij de toediening van lokale anesthesieoplossing voor tandheelkundige procedures
De studie zal worden afgerond als een tweedelige, prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In het eerste deel van de studie zullen vijf vrijwilligers (tandartsen) worden aangeworven om het micronaaldapparaat en het gebruik ervan te evalueren en te onderzoeken. Op basis van die kwalitatieve bevindingen (individuele interviews en focusgroep) zullen aanpassingen aan het micronaaldapparaat worden doorgevoerd voordat deel twee van het onderzoek begint.
Twintig vrijwilligers zullen worden ingeschreven in het tweede deel van de studie. Een ontwerp met gespleten mond zal worden gebruikt om de werkzaamheid van een reeks 2x3 piramidale wet-etch siliconen micronaalden van 280 µm hoogte te vergelijken met een standaard 30-gauge korte hypodermische naald bij het toedienen van lokale tandheelkundige verdovingsoplossing. Kwantitatieve en kwalitatieve metingen van de ervaren pijn en de bereikte diepte van de anesthesie zullen worden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden afgerond als een tweedelige, prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In het eerste deel van de studie zullen vijf vrijwilligers (tandartsen) worden aangeworven om het micronaaldapparaat en het gebruik ervan te evalueren en te onderzoeken. Op basis van die kwalitatieve bevindingen (individuele interviews en focusgroep) zullen aanpassingen aan het micronaaldapparaat worden doorgevoerd voordat deel twee van het onderzoek begint.
Twintig gezonde mannelijke vrijwilligers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een injectie met een tandheelkundige verdovingsoplossing met een micronaaldapparaat (groep I) of met een standaard dertig-gauge korte injectienaald (groep II) in de eerste week van het tweede deel van het onderzoek.
Groep I: Het micronaaldapparaat wordt willekeurig aangebracht op het linker of rechter mondslijmvlies van de eerste premolaire tand in de bovenkaak om langzaam een standaard lokale tandheelkundige verdovingsoplossing te injecteren.
Groep II: Een standaard dertig-gauge korte injectienaald zal worden gebruikt voor het willekeurig inbrengen en injecteren van dezelfde standaard lokale tandheelkundige anesthesieoplossing in het linker of rechter buccale slijmvlies van de eerste premolaire tand in de bovenkaak.
Kwantitatieve en kwalitatieve metingen van de ervaren pijn en de bereikte diepte van de anesthesie zullen voor beide groepen worden geregistreerd en vergeleken.
Om eventuele carryover-effecten te elimineren, wordt een wash-outperiode van één week toegepast tussen het ontvangen van een tweede, tegenovergestelde injectie (d.w.z. Groep I krijgt een injectie met een standaard dertig-gauge korte injectienaald en groep II een injectie met het micronaaldapparaat). Het mondslijmvlies van de eerste premolaren in de onbehandelde, tegenoverliggende bovenkaakzijde krijgt een injectie met de resterende injectiemethode volgens dezelfde procedure als beschreven voor de eerste week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Individuen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen medicijnen gebruiken en bekwaam worden geacht om de McGill pijnvragenlijst verkorte vorm (MPQ-SF) en visuele analoge schaal (VAS) in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende aandoeningen lijden:
- Overgevoeligheid voor anesthetica van het amidetype
- Epilepsie
- Hypertensie, verminderde hartgeleiding
- Verminderde ademhalingsfunctie
- Verminderde leverfunctie
- Cerebrovasculaire insufficiëntie
- Thyreotoxicose
- Interventies die tijdens het onderzoek niet zijn toegestaan, zijn onder meer het gebruik van steroïden, analgetica of andere niet-steroïde ontstekingsmedicijnen en roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronaald-apparaat
Toedieningssysteem voor lokale tandheelkundige anesthesieoplossing: Micronaaldapparaat met een reeks 2x3 piramidale wet-etch siliconen micronaalden van 280 µm hoog om anesthesieoplossing te injecteren.
|
Injectie van 1,2 ml van een standaard lokale oplossing voor tandheelkundige anesthesie [1,2 ml 2% lidocaïne en 1:80.000 epinefrine (lidocaïne 20 mg/ml, epinefrine 12,5 mμ/ml)] met een snelheid van 1 ml/min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 30-gauge korte hypodermische naald
Afgiftesysteem voor lokale tandheelkundige anesthesieoplossing: Standaard korte hypodermische naald van dertig gauge om anesthesieoplossing te injecteren.
|
Injectie van 1,2 ml van een standaard lokale oplossing voor tandheelkundige anesthesie [1,2 ml 2% lidocaïne en 1:80.000 epinefrine (lidocaïne 20 mg/ml, epinefrine 12,5 mμ/ml)] met een snelheid van 1 ml/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Direct na injectie van de verdoving
|
De classificatie van ongemak / pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
|
Direct na injectie van de verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaring
Tijdsspanne: Direct na injectie van de verdoving
|
Ongemak / pijnervaring wordt geregistreerd met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire
|
Direct na injectie van de verdoving
|
|
Elektronische pulpatest
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie
|
Een elektrische pulpa-tester zal worden gebruikt om het begin en de duur van de pulpale anesthesie te bepalen
|
15 minuten na injectie
|
|
Thermische pulptest
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie
|
Tandheelkundige koelmiddelspray wordt op een wattenbolletje gespoten en vervolgens aangebracht om het begin en de duur van de pulpale anesthesie te bepalen
|
10 minuten na injectie
|
|
Speldenpriktest
Tijdsspanne: Intervallen van 2 minuten afgewisseld met een fijngevoelige test tot begin van anesthesie van zacht weefsel
|
De gevoeligheid van het mondslijmvlies wordt beoordeeld met een veeralgesimeter
|
Intervallen van 2 minuten afgewisseld met een fijngevoelige test tot begin van anesthesie van zacht weefsel
|
|
Fine Touch-test
Tijdsspanne: Intervallen van 2 minuten afgewisseld met speldenpriktest tot begin van anesthesie van zacht weefsel
|
Von Frey-haarvezels zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van zacht weefsel voor aanraking te evalueren
|
Intervallen van 2 minuten afgewisseld met speldenpriktest tot begin van anesthesie van zacht weefsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Hoofdonderzoeker: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Hoofdonderzoeker: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Hoofdonderzoeker: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDUH2011/09/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .