Un ensayo de boca dividida para comparar microagujas frente a agujas estándar en la administración de anestesia dental
Un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida para comparar la eficacia de una matriz de microagujas piramidales de 2x3 de 280 µm de altura frente a una aguja dental estándar de calibre 30 en la administración de una solución anestésica local para procedimientos dentales
El estudio se completará como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y de dos partes.
Se reclutarán cinco voluntarios (dentistas) en la primera parte del estudio para evaluar y examinar el dispositivo de microagujas y su uso. Con base en esos hallazgos cualitativos (entrevistas individuales y grupos focales), se implementarán modificaciones al dispositivo de microagujas antes de que comience la segunda parte del estudio.
Veinte voluntarios se inscribirán en la segunda parte del estudio. Se utilizará un diseño de boca dividida para comparar la eficacia de un conjunto de microagujas de silicona de grabado en húmedo piramidales de 2x3 de 280 µm de altura con una aguja hipodérmica corta estándar de calibre 30 en la administración de una solución anestésica dental local. Se registrarán y compararán las mediciones cuantitativas y cualitativas del dolor experimentado y la profundidad de la anestesia lograda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se completará como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y de dos partes.
Se reclutarán cinco voluntarios (dentistas) en la primera parte del estudio para evaluar y examinar el dispositivo de microagujas y su uso. Con base en esos hallazgos cualitativos (entrevistas individuales y grupos focales), se implementarán modificaciones al dispositivo de microagujas antes de que comience la segunda parte del estudio.
Veinte voluntarios varones sanos serán invitados a participar en la segunda parte del estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de solución anestésica dental con un dispositivo de microagujas (Grupo I) o con agujas hipodérmicas cortas estándar de calibre treinta (Grupo II) en la primera semana de la segunda parte del estudio.
Grupo I: El dispositivo de microagujas se aplicará aleatoriamente a la mucosa bucal izquierda o derecha del primer premolar en el maxilar para inyectar lentamente una solución anestésica dental local estándar.
Grupo II: Se utilizarán agujas hipodérmicas cortas estándar de calibre treinta para la inserción e inyección de la misma solución anestésica dental local estándar al azar en la mucosa bucal izquierda o derecha del primer premolar en el maxilar.
Las mediciones cuantitativas y cualitativas del dolor experimentado y la profundidad de la anestesia lograda se registrarán para ambos grupos y se compararán.
Para eliminar cualquier efecto de arrastre, se aplicará un período de lavado de una semana entre la recepción de una segunda inyección opuesta (es decir, El grupo I recibirá una inyección con agujas hipodérmicas cortas estándar de calibre treinta y el grupo II una inyección con el dispositivo de microagujas). La mucosa bucal del primer premolar en el lado opuesto del maxilar no tratado recibirá una inyección con el método de inyección restante siguiendo el mismo procedimiento descrito para la primera semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- University of Dublin, Trinity College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Las personas se consideran elegibles para el estudio si no toman ningún medicamento y se consideran competentes para completar el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (MPQ-SF) y la escala analógica visual (VAS).
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas del estudio si padecen las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad a los anestésicos del tipo amida
- Epilepsia
- Hipertensión, alteración de la conducción cardíaca
- Deterioro de la función respiratoria
- Función hepática alterada
- Insuficiencia cerebrovascular
- tirotoxicosis
- Las intervenciones no permitidas durante el estudio incluyen el uso de esteroides, analgésicos u otros fármacos inflamatorios no esteroideos y el tabaquismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de microagujas
Sistema de administración de solución anestésica dental local: dispositivo de microagujas con una serie de microagujas de silicona de grabado en húmedo piramidales de 2x3 de 280 µm de altura para inyectar solución anestésica.
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Inyección de 1,2ml de una solución anestésica dental local estándar [1,2ml de lidocaína al 2% y epinefrina 1:80.000 (lidocaína 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a una velocidad de 1 ml/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja hipodérmica corta calibre 30
Sistema de suministro de solución anestésica dental local: Aguja hipodérmica corta estándar de calibre treinta para inyectar solución anestésica.
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Inyección de 1,2ml de una solución anestésica dental local estándar [1,2ml de lidocaína al 2% y epinefrina 1:80.000 (lidocaína 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a una velocidad de 1 ml/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del anestésico.
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La calificación de la intensidad del malestar/dolor se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS)
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Inmediatamente después de la inyección del anestésico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del anestésico.
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La experiencia de incomodidad/dolor se registrará utilizando el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
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Inmediatamente después de la inyección del anestésico.
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Prueba de pulpa electrónica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección
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Se utilizará un probador pulpar eléctrico para determinar el inicio y la duración de la anestesia pulpar.
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15 minutos después de la inyección
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Prueba de pulpa térmica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección
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El aerosol de refrigerante dental se rociará sobre una bolita de algodón y luego se aplicará para determinar el inicio y la duración de la anestesia pulpar.
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10 minutos después de la inyección
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Prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 minutos que se alternan con la prueba del tacto fino hasta el inicio de la anestesia de los tejidos blandos
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La sensibilidad de la mucosa bucal se evaluará con un algesímetro de resorte.
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Intervalos de 2 minutos que se alternan con la prueba del tacto fino hasta el inicio de la anestesia de los tejidos blandos
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Prueba de toque fino
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 minutos que se alternan con la prueba de pinchazo hasta el inicio de la anestesia de los tejidos blandos
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Las fibras capilares de Von Frey se utilizarán para evaluar la sensibilidad de los tejidos blandos al tacto.
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Intervalos de 2 minutos que se alternan con la prueba de pinchazo hasta el inicio de la anestesia de los tejidos blandos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDUH2011/09/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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