Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s rozdělenými ústy k porovnání mikrojehel a standardních jehel při podávání dentálních anestetik

23. ledna 2018 aktualizováno: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

Randomizovaná kontrolovaná zkouška s rozdělenými ústy k porovnání účinnosti řady 2x3 pyramidálních mikrojehel o výšce 280 µm oproti standardní dentální jehle 30 gauge při dodávání lokálního anestetického roztoku pro stomatologické výkony

Studie bude ukončena jako dvoudílná, prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

V první části studie bude přijato pět dobrovolníků (zubních lékařů), kteří zhodnotí a prozkoumají mikrojehlové zařízení a jeho použití. Na základě těchto kvalitativních zjištění (individuální rozhovory a fokusní skupina) budou před zahájením druhé části studie implementovány úpravy mikrojehlového zařízení.

Do druhé části studie bude zařazeno dvacet dobrovolníků. Konstrukce s dělenými ústy bude použita k porovnání účinnosti pole 2x3 pyramidálních silikonových mikrojehel pro mokré leptání o výšce 280 µm se standardní krátkou hypodermickou jehlou 30 gauge při aplikaci lokálního dentálního anestetického roztoku. Kvantitativní a kvalitativní měření prožívané bolesti a dosažené hloubky anestezie budou zaznamenána a porovnána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude ukončena jako dvoudílná, prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

V první části studie bude přijato pět dobrovolníků (zubařů), aby zhodnotili a prozkoumali mikrojehlové zařízení a jeho použití. Na základě těchto kvalitativních zjištění (individuální rozhovory a fokusní skupina) budou před zahájením druhé části studie implementovány úpravy mikrojehlového zařízení.

K účasti ve druhé části studie bude pozváno dvacet zdravých mužských dobrovolníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby v prvním týdnu druhé části studie dostali injekční roztok dentálního anestetika pomocí mikrojehlového zařízení (skupina I) nebo standardních krátkých hypodermických jehel o velikosti třiceti kalibrů (skupina II).

Skupina I: Mikrojehlová pomůcka bude náhodně aplikována na levou nebo pravou bukální sliznici prvního premolárového zubu v maxile, aby se pomalu vstřikoval standardní lokální dentální anestetický roztok.

Skupina II: Standardní krátké hypodermické jehly 30 gauge budou použity pro zavedení a injekci stejného standardního roztoku lokálního dentálního anestetika náhodně do levé nebo pravé bukální sliznice prvního premolárového zubu v maxile.

Kvantitativní a kvalitativní měření prožívané bolesti a dosažené hloubky anestezie budou zaznamenány pro obě skupiny a porovnány.

Aby se eliminovaly jakékoli přenosové účinky, bude mezi podáním druhé, opačné injekce aplikováno jednotýdenní vymývací období (tj. Skupina I dostane injekci standardními krátkými hypodermickými jehlami o velikosti třiceti kalibrů a skupina II injekci mikrojehlovým zařízením). Bukální sliznice prvního premoláru na neošetřené protilehlé straně maxily dostane injekci se zbývající injekční metodou podle stejného postupu, jaký byl popsán pro první týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University of Dublin, Trinity College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Jednotlivci jsou považováni za způsobilé pro studii, pokud neužívají žádné léky a jsou považováni za způsobilé vyplnit krátký dotazník McGillovy bolesti (MPQ-SF) a vizuální analogovou škálu (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou ze studie vyloučeni, pokud trpí následujícími stavy:

    • Přecitlivělost na anestetika amidového typu
    • Epilepsie
    • Hypertenze, poruchy srdečního vedení
    • Zhoršená funkce dýchání
    • Porucha funkce jater
    • Cerebrovaskulární nedostatečnost
    • Tyreotoxikóza
  • Mezi intervence nepovolené během studie patří užívání steroidů, analgetik nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků a kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehlové zařízení
Systém podávání lokálního dentálního anestetického roztoku: Mikrojehličkové zařízení s řadou 2x3 pyramidálních silikonových mikrojehel pro mokré leptání o výšce 280 µm pro vstřikování anestetického roztoku.
Přístroj: Mikrojehličkové zařízení (experimentální)
Injekce 1,2 ml standardního roztoku lokálního dentálního anestetika [1,2 ml 2% lidokainu a 1:80 000 adrenalinu (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] rychlostí 1 ml/min.
Ostatní jména:
  • Lokální systém podávání dentálního anestetika
Aktivní komparátor: 30-gauge krátká injekční jehla
Lokální systém pro podávání roztoku dentálního anestetika: Standardní krátká hypodermická jehla o velikosti třiceti kalibrů pro injekci anestetického roztoku.
Přístroj: 30-gauge krátká injekční jehla
Injekce 1,2 ml standardního roztoku lokálního dentálního anestetika [1,2 ml 2% lidokainu a 1:80 000 adrenalinu (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] rychlostí 1 ml/min.
Ostatní jména:
  • Lokální systém podávání dentálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po injekci anestetika
Hodnocení nepohodlí / intenzity bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Ihned po injekci anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost s bolestí
Časové okno: Ihned po injekci anestetika
Nepohodlí / bolest bude zaznamenána pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire
Ihned po injekci anestetika
Elektronický test drti
Časové okno: 15 minut po injekci
K určení začátku a trvání pulpální anestezie bude použit elektrický tester pulpy
15 minut po injekci
Test tepelné buničiny
Časové okno: 10 minut po injekci
Dentální chladicí sprej se nastříká na bavlněnou peletu a poté se aplikuje, aby se určil začátek a trvání pulpální anestézie
10 minut po injekci
Zkouška bodnutím špendlíkem
Časové okno: 2minutové intervaly střídané s jemným dotykovým testem až do začátku anestezie měkkých tkání
Citlivost bukální sliznice bude hodnocena pružinovým algezimetrem
2minutové intervaly střídané s jemným dotykovým testem až do začátku anestezie měkkých tkání
Test jemným dotykem
Časové okno: 2minutové intervaly střídající se s bodnutím špendlíkem až do začátku anestezie měkkých tkání
Von Freyova vlasová vlákna budou použita k hodnocení citlivosti měkkých tkání na dotek
2minutové intervaly střídající se s bodnutím špendlíkem až do začátku anestezie měkkých tkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Tyndall National Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDUH2011/09/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkové zařízení (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit