比较微针与标准针在牙科麻醉输送中的分口试验
一项分口随机对照试验,比较高度为 280µm 的 2x3 锥形微针阵列与标准 30 号牙科针在牙科手术局部麻醉溶液输送中的功效
该研究将作为两部分、前瞻性、单中心、随机对照试验完成。
研究的第一部分将招募五名志愿者(牙医)来评估和检查微针设备及其使用。 根据这些定性调查结果(个人访谈和焦点小组),将在研究的第二部分开始之前对微针设备进行修改。
研究的第二部分将招募 20 名志愿者。 将使用分口设计来比较 280µm 高的 2x3 金字塔形湿法蚀刻硅胶微针阵列与标准 30 号短皮下注射针在局部牙科麻醉溶液输送中的功效。 将记录和比较所经历的疼痛和达到的麻醉深度的定量和定性测量。
研究概览
详细说明
该研究将作为两部分、前瞻性、单中心、随机对照试验完成。
研究的第一部分将招募五名志愿者(牙医),以评估和检查微针设备及其使用。 根据这些定性调查结果(个人访谈和焦点小组),将在研究的第二部分开始之前对微针设备进行修改。
将邀请二十名健康男性志愿者参加研究的第二部分。 在研究第二部分的第一周,参与者将被随机分配接受使用微针装置(第 I 组)或使用标准的 30 号短皮下注射针(第 II 组)的牙科麻醉溶液注射。
I组:将微针装置随机点入上颌第一前磨牙的左侧或右侧颊黏膜,缓慢注射标准牙科局部麻醉药液。
第二组:使用标准的三十号短皮下注射针头,将相同的标准局部牙科麻醉溶液随机插入并注射到上颌第一前磨牙的左侧或右侧颊粘膜。
将记录两组所经历的疼痛和达到的麻醉深度的定量和定性测量结果并进行比较。
为了消除任何遗留效应,将在接受第二次相反注射之间应用一周的清除期(即 I 组将使用标准的 30 号短皮下注射针进行注射,II 组将使用微针装置进行注射。 未治疗的对侧上颌第一前磨牙的颊粘膜将按照与第一周所述相同的程序接受剩余注射方法的注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Dublin、爱尔兰
- University of Dublin, Trinity College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 如果个人没有服用任何药物并且被认为有能力完成麦吉尔疼痛问卷简表 (MPQ-SF) 和视觉模拟量表 (VAS),则他们被认为有资格参加研究。
排除标准:
如果个人患有以下情况,他们将被排除在研究之外:
- 对酰胺类麻醉剂过敏
- 癫痫
- 高血压、心脏传导障碍
- 呼吸功能受损
- 肝功能受损
- 脑供血不足
- 甲状腺毒症
- 研究期间不允许的干预措施包括使用类固醇、镇痛药或其他非甾体类炎症药物和吸烟。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微针装置
局部牙科麻醉溶液输送系统:带有 280µm 高的 2x3 金字塔湿法蚀刻硅胶微针阵列的微针设备,用于注射麻醉溶液。
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以 1 mL/min 的速度注射 1.2ml 标准局部牙科麻醉溶液 [1.2ml 2% 利多卡因和 1:80,000 肾上腺素(利多卡因 20 mg/ml,肾上腺素 12.5 mμ/ml)]。
其他名称:
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有源比较器:30 号短皮下注射针
局部牙科麻醉溶液输送系统:用于注射麻醉溶液的标准 30 号短皮下注射针。
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以 1 mL/min 的速度注射 1.2ml 标准局部牙科麻醉溶液 [1.2ml 2% 利多卡因和 1:80,000 肾上腺素(利多卡因 20 mg/ml,肾上腺素 12.5 mμ/ml)]。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间:注射麻醉剂后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录不适/疼痛强度等级
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注射麻醉剂后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦经历
大体时间:注射麻醉剂后立即
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将使用简式 McGill 疼痛问卷记录不适/疼痛体验
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注射麻醉剂后立即
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电子纸浆测试
大体时间:注射后15分钟
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将使用电动牙髓测试仪来确定牙髓麻醉的开始和持续时间
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注射后15分钟
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热浆测试
大体时间:注射后10分钟
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将牙科制冷剂喷洒在棉球上,然后用于确定牙髓麻醉的开始和持续时间
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注射后10分钟
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针刺试验
大体时间:2 分钟间隔与精细触摸测试交替进行,直到软组织麻醉开始
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将使用弹簧痛觉计评估颊粘膜的敏感性
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2 分钟间隔与精细触摸测试交替进行,直到软组织麻醉开始
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精细触感测试
大体时间:2 分钟间隔与针刺试验交替进行,直到软组织麻醉开始
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Von Frey 毛发纤维将用于评估软组织对触摸的敏感性
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2 分钟间隔与针刺试验交替进行,直到软组织麻醉开始
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Darius Sagheri、University of Dublin, Trinity College
- 首席研究员:Ciarán P Devine、University of Dublin, Trinity College
- 首席研究员:June H Nunn、University of Dublin, Trinity College
- 首席研究员:Erica Donnelly-Swift、University of Dublin, Trinity College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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微针装置(实验)的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知