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比较微针与标准针在牙科麻醉输送中的分口试验

2018年1月23日 更新者:Darius Sagheri、University of Dublin, Trinity College

一项分口随机对照试验,比较高度为 280µm 的 2x3 锥形微针阵列与标准 30 号牙科针在牙科手术局部麻醉溶液输送中的功效

该研究将作为两部分、前瞻性、单中心、随机对照试验完成。

研究的第一部分将招募五名志愿者(牙医)来评估和检查微针设备及其使用。 根据这些定性调查结果(个人访谈和焦点小组),将在研究的第二部分开始之前对微针设备进行修改。

研究的第二部分将招募 20 名志愿者。 将使用分口设计来比较 280µm 高的 2x3 金字塔形湿法蚀刻硅胶微针阵列与标准 30 号短皮下注射针在局部牙科麻醉溶液输送中的功效。 将记录和比较所经历的疼痛和达到的麻醉深度的定量和定性测量。

研究概览

详细说明

该研究将作为两部分、前瞻性、单中心、随机对照试验完成。

研究的第一部分将招募五名志愿者(牙医),以评估和检查微针设备及其使用。 根据这些定性调查结果(个人访谈和焦点小组),将在研究的第二部分开始之前对微针设备进行修改。

将邀请二十名健康男性志愿者参加研究的第二部分。 在研究第二部分的第一周,参与者将被随机分配接受使用微针装置(第 I 组)或使用标准的 30 号短皮下注射针(第 II 组)的牙科麻醉溶液注射。

I组:将微针装置随机点入上颌第一前磨牙的左侧或右侧颊黏膜,缓慢注射标准牙科局部麻醉药液。

第二组:使用标准的三十号短皮下注射针头,将相同的标准局部牙科麻醉溶液随机插入并注射到上颌第一前磨牙的左侧或右侧颊粘膜。

将记录两组所经历的疼痛和达到的麻醉深度的定量和定性测量结果并进行比较。

为了消除任何遗留效应,将在接受第二次相反注射之间应用一周的清除期(即 I 组将使用标准的 30 号短皮下注射针进行注射,II 组将使用微针装置进行注射。 未治疗的对侧上颌第一前磨牙的颊粘膜将按照与第一周所述相同的程序接受剩余注射方法的注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • University of Dublin, Trinity College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

• 如果个人没有服用任何药物并且被认为有能力完成麦吉尔疼痛问卷简表 (MPQ-SF) 和视觉模拟量表 (VAS),则他们被认为有资格参加研究。

排除标准:

  • 如果个人患有以下情况,他们将被排除在研究之外:

    • 对酰胺类麻醉剂过敏
    • 癫痫
    • 高血压、心脏传导障碍
    • 呼吸功能受损
    • 肝功能受损
    • 脑供血不足
    • 甲状腺毒症
  • 研究期间不允许的干预措施包括使用类固醇、镇痛药或其他非甾体类炎症药物和吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微针装置
局部牙科麻醉溶液输送系统:带有 280µm 高的 2x3 金字塔湿法蚀刻硅胶微针阵列的微针设备,用于注射麻醉溶液。
以 1 mL/min 的速度注射 1.2ml 标准局部牙科麻醉溶液 [1.2ml 2% 利多卡因和 1:80,000 肾上腺素(利多卡因 20 mg/ml,肾上腺素 12.5 mμ/ml)]。
其他名称:
  • 局部牙科麻醉溶液输送系统
有源比较器:30 号短皮下注射针
局部牙科麻醉溶液输送系统:用于注射麻醉溶液的标准 30 号短皮下注射针。
以 1 mL/min 的速度注射 1.2ml 标准局部牙科麻醉溶液 [1.2ml 2% 利多卡因和 1:80,000 肾上腺素(利多卡因 20 mg/ml,肾上腺素 12.5 mμ/ml)]。
其他名称:
  • 局部牙科麻醉溶液输送系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:注射麻醉剂后立即
将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录不适/疼痛强度等级
注射麻醉剂后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦经历
大体时间:注射麻醉剂后立即
将使用简式 McGill 疼痛问卷记录不适/疼痛体验
注射麻醉剂后立即
电子纸浆测试
大体时间:注射后15分钟
将使用电动牙髓测试仪来确定牙髓麻醉的开始和持续时间
注射后15分钟
热浆测试
大体时间:注射后10分钟
将牙科制冷剂喷洒在棉球上,然后用于确定牙髓麻醉的开始和持续时间
注射后10分钟
针刺试验
大体时间:2 分钟间隔与精细触摸测试交替进行,直到软组织麻醉开始
将使用弹簧痛觉计评估颊粘膜的敏感性
2 分钟间隔与精细触摸测试交替进行,直到软组织麻醉开始
精细触感测试
大体时间:2 分钟间隔与针刺试验交替进行,直到软组织麻醉开始
Von Frey 毛发纤维将用于评估软组织对触摸的敏感性
2 分钟间隔与针刺试验交替进行,直到软组织麻醉开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darius Sagheri、University of Dublin, Trinity College
  • 首席研究员:Ciarán P Devine、University of Dublin, Trinity College
  • 首席研究员:June H Nunn、University of Dublin, Trinity College
  • 首席研究员:Erica Donnelly-Swift、University of Dublin, Trinity College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月8日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月14日

首次发布 (估计)

2016年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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