Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve med spaltet mund for at sammenligne mikronåle vs. standardnåle i tandbedøvelseslevering

23. januar 2018 opdateret af: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College

En spaltet mund, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​et array af 2x3 pyramideformede mikronåle på 280 µm højde versus en standard 30-gauge tandnål ved levering af lokalbedøvende opløsning til dentale procedurer

Undersøgelsen vil blive afsluttet som et todelt, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Fem frivillige (tandlæger) vil blive rekrutteret i den første del af undersøgelsen til at evaluere og undersøge mikronåleanordningen og dens brug. Baseret på disse kvalitative resultater (individuelle interviews og fokusgruppe) vil modifikationer af mikronålenheden blive implementeret, inden del to af undersøgelsen påbegyndes.

Tyve frivillige vil blive tilmeldt den anden del af undersøgelsen. Et design med delt mund vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​et array af 2x3 pyramideformede vådætsende silikone-mikronåle med en højde på 280 µm med en standard 30-gauge kort hypodermisk nål ved levering af lokaltandbedøvelsesopløsning. Kvantitative og kvalitative målinger af den oplevede smerte og den opnåede anæstesidybde vil blive registreret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive afsluttet som et todelt, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Fem frivillige (tandlæger) vil blive rekrutteret i den første del af undersøgelsen for at evaluere og undersøge mikronåleanordningen og dens anvendelse. Baseret på disse kvalitative resultater (individuelle interviews og fokusgruppe) vil modifikationer af mikronålenheden blive implementeret, inden del to af undersøgelsen påbegyndes.

Tyve raske mandlige frivillige vil blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en dental anæstesiopløsningsinjektion med en mikronåleanordning (Gruppe I) eller med en standard 30-gauge korte injektionsnåle (Gruppe II) i den første uge af anden del af undersøgelsen.

Gruppe I: Mikronåleanordningen vil blive påført tilfældigt på venstre eller højre mundslimhinde i den første præmolar tand i maxillaen for langsomt at injicere en standard lokaltandbedøvelsesopløsning.

Gruppe II: En standard 30-gauge korte hypodermiske nåle vil blive brugt til indsættelse og injektion af den samme standard lokaltandbedøvelsesopløsning tilfældigt til venstre eller højre mundslimhinde i den første præmolar tand i maxillaen.

Kvantitative og kvalitative målinger af den oplevede smerte og den opnåede anæstesidybde vil blive registreret for begge grupper og sammenlignet.

For at eliminere eventuelle overførselseffekter vil der blive anvendt en udvaskningsperiode på en uge mellem modtagelse af en anden, modsat injektion (dvs. Gruppe I vil modtage en indsprøjtning med en standard 30-gauge korte injektionsnåle og gruppe II en injektion med mikronåleanordningen). Den bukkale slimhinde på den første præmolar tand i den ubehandlede, modsatte overkæbeside vil modtage en injektion med den resterende injektionsmetode efter samme procedure som beskrevet for den første uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Personer anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke tager nogen medicin og anses for kompetente til at udfylde McGill smertespørgeskemaet i kort form (MPQ-SF) og visuel analog skala (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de lider af følgende tilstande:

    • Overfølsomhed over for anæstetika af amidtypen
    • Epilepsi
    • Hypertension, nedsat hjerteledning
    • Nedsat åndedrætsfunktion
    • Nedsat leverfunktion
    • Cerebrovaskulær insufficiens
    • Thyrotoksikose
  • Interventioner, der ikke er tilladt under undersøgelsen, omfatter brug af steroider, analgetika eller andre ikke-steroide inflammatoriske lægemidler og rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedle enhed
Lokal dental anæstesiopløsningsleveringssystem: Mikronåleanordning med et array af 2x3 pyramideformede vådætsende silikonemikronåle med en højde på 280 µm til at injicere anæstesiopløsning.
Enhed: Microneedle-enhed (eksperimentel)
Injektion af 1,2 ml af en standard lokaltandbedøvelsesopløsning [1,2 ml 2% lidocain og 1:80.000 epinephrin (lidocain 20 mg/ml, epinephrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighed på 1 ml/min.
Andre navne:
  • System til levering af lokaltandbedøvelsesløsninger
Aktiv komparator: 30-gauge kort hypodermisk nål
Lokal dental anæstesiopløsning: Standard 30-gauge kort injektionskanyle til at injicere anæstesiopløsning.
Enhed: 30-gauge kort hypodermisk nål
Injektion af 1,2 ml af en standard lokaltandbedøvelsesopløsning [1,2 ml 2% lidocain og 1:80.000 epinephrin (lidocain 20 mg/ml, epinephrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighed på 1 ml/min.
Andre navne:
  • System til levering af lokaltandbedøvelsesløsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af bedøvelsesmidlet
Bedømmelse af ubehag/smerteintensitet vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Umiddelbart efter injektion af bedøvelsesmidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af bedøvelsesmidlet
Ubehag/smerteoplevelse vil blive registreret ved at bruge McGill Pain Questionnaire i kort form
Umiddelbart efter injektion af bedøvelsesmidlet
Elektronisk pulptest
Tidsramme: 15 minutter efter injektion
En elektrisk pulpa tester vil blive brugt til at bestemme begyndelse og varighed af pulpal anæstesi
15 minutter efter injektion
Termisk pulptest
Tidsramme: 10 minutter efter injektion
Dental kølemiddelspray vil blive sprøjtet på en bomuldspellet og derefter påført for at bestemme starten og varigheden af ​​pulpal anæstesi
10 minutter efter injektion
Pin-Prick Test
Tidsramme: 2 minutters intervaller skiftevis med finberøringstest indtil begyndende bløddelsbedøvelse
Følsomheden af ​​den bukkale slimhinde vil blive vurderet med et fjederalgesimeter
2 minutters intervaller skiftevis med finberøringstest indtil begyndende bløddelsbedøvelse
Fine Touch test
Tidsramme: 2 minutters intervaller skiftevis med nålestikstest indtil begyndende bløddelsbedøvelse
Von Frey hårfibre vil blive brugt til at evaluere det bløde vævs følsomhed over for berøring
2 minutters intervaller skiftevis med nålestikstest indtil begyndende bløddelsbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Tyndall National Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDUH2011/09/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Microneedle-enhed (eksperimentel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner