Un essai en bouche divisée pour comparer les micro-aiguilles aux aiguilles standard dans l'administration d'anesthésiques dentaires
Un essai contrôlé randomisé à bouche divisée pour comparer l'efficacité d'un réseau de micro-aiguilles pyramidales 2x3 de 280 µm de hauteur par rapport à une aiguille dentaire standard de calibre 30 dans l'administration d'une solution anesthésique locale pour les procédures dentaires
L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique et en deux parties.
Cinq volontaires (dentistes) seront recrutés dans la première partie de l'étude pour évaluer et examiner le dispositif à micro-aiguilles et son utilisation. Sur la base de ces résultats qualitatifs (entretiens individuels et groupe de discussion), des modifications du dispositif à micro-aiguilles seront mises en œuvre avant le début de la deuxième partie de l'étude.
Vingt volontaires seront inscrits dans la deuxième partie de l'étude. Une conception à bouche fendue sera utilisée pour comparer l'efficacité d'un ensemble de micro-aiguilles pyramidales en silicone de mordançage humide 2x3 de 280 µm de hauteur avec une aiguille hypodermique courte standard de calibre 30 dans l'administration d'une solution anesthésique dentaire locale. Des mesures quantitatives et qualitatives de la douleur ressentie et de la profondeur de l'anesthésie obtenue seront enregistrées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique et en deux parties.
Cinq volontaires (dentistes) seront recrutés dans la première partie de l'étude afin d'évaluer et d'examiner le dispositif à micro-aiguilles et son utilisation. Sur la base de ces résultats qualitatifs (entretiens individuels et groupe de discussion), des modifications du dispositif à micro-aiguilles seront mises en œuvre avant le début de la deuxième partie de l'étude.
Vingt hommes volontaires sains seront invités à participer à la deuxième partie de l'étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une injection de solution anesthésique dentaire avec un dispositif à micro-aiguilles (groupe I) ou avec des aiguilles hypodermiques courtes standard de calibre trente (groupe II) au cours de la première semaine de la deuxième partie de l'étude.
Groupe I : Le dispositif à micro-aiguilles sera appliqué au hasard sur la muqueuse buccale gauche ou droite de la première prémolaire du maxillaire afin d'injecter lentement une solution anesthésique dentaire locale standard.
Groupe II : Des aiguilles hypodermiques courtes standard de calibre trente seront utilisées pour l'insertion et l'injection de la même solution anesthésique dentaire locale standard au hasard dans la muqueuse buccale gauche ou droite de la première prémolaire du maxillaire.
Des mesures quantitatives et qualitatives de la douleur ressentie et de la profondeur de l'anesthésie obtenue seront enregistrées pour les deux groupes et comparées.
Afin d'éliminer tout effet résiduel, une période de sevrage d'une semaine entre la réception d'une seconde injection opposée sera appliquée (c'est-à-dire Le groupe I recevra une injection avec des aiguilles hypodermiques courtes standard de calibre 30 et le groupe II une injection avec le dispositif à micro-aiguilles). La muqueuse buccale de la première prémolaire du côté maxillaire opposé non traité recevra une injection avec la méthode d'injection restante en suivant la même procédure que celle décrite pour la première semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- University of Dublin, Trinity College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les individus sont considérés comme éligibles à l'étude s'ils ne prennent aucun médicament et sont jugés aptes à remplir le questionnaire court sur la douleur de McGill (MPQ-SF) et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Critère d'exclusion:
Les individus seront exclus de l'étude s'ils souffrent des conditions suivantes :
- Hypersensibilité aux anesthésiques de type amide
- Épilepsie
- Hypertension, troubles de la conduction cardiaque
- Fonction respiratoire altérée
- Fonction hépatique altérée
- Insuffisance cérébrovasculaire
- Thyrotoxicose
- Les interventions non autorisées pendant l'étude comprennent l'utilisation de stéroïdes, d'analgésiques ou d'autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens et le tabagisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de micro-aiguille
Système d'administration de solution anesthésique dentaire locale : dispositif à micro-aiguilles avec un ensemble de micro-aiguilles pyramidales en silicone à mordançage humide de 2 x 3 de 280 µm de hauteur pour injecter la solution anesthésique.
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Injection de 1,2 ml d'une solution anesthésique dentaire locale standard [1,2 ml de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine 1:80 000 (lidocaïne 20 mg/ml, épinéphrine 12,5 mμ/ml)] à un débit de 1 ml/min.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille hypodermique courte de calibre 30
Système d'administration de solution anesthésique dentaire locale : Aiguille hypodermique courte standard de calibre 30 pour injecter la solution anesthésique.
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Injection de 1,2 ml d'une solution anesthésique dentaire locale standard [1,2 ml de lidocaïne à 2 % et d'épinéphrine 1:80 000 (lidocaïne 20 mg/ml, épinéphrine 12,5 mμ/ml)] à un débit de 1 ml/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection de l'anesthésique
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L'évaluation de l'intensité de l'inconfort / de la douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Immédiatement après l'injection de l'anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection de l'anesthésique
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L'expérience d'inconfort / de douleur sera enregistrée à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill
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Immédiatement après l'injection de l'anesthésique
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Test de pulpe électronique
Délai: 15 minutes après injection
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Un testeur de pulpe électrique sera utilisé pour déterminer le début et la durée de l'anesthésie pulpaire
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15 minutes après injection
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Test de pâte thermique
Délai: 10 minutes après injection
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Un spray réfrigérant dentaire sera pulvérisé sur une boulette de coton, puis appliqué pour déterminer le début et la durée de l'anesthésie pulpaire
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10 minutes après injection
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Test de piqûre d'épingle
Délai: Intervalles de 2 minutes en alternance avec un test tactile fin jusqu'au début de l'anesthésie des tissus mous
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La sensibilité de la muqueuse buccale sera évaluée avec un algésimètre à ressort
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Intervalles de 2 minutes en alternance avec un test tactile fin jusqu'au début de l'anesthésie des tissus mous
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Test tactile fin
Délai: Intervalles de 2 minutes en alternance avec un test de piqûre d'épingle jusqu'au début de l'anesthésie des tissus mous
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Les fibres capillaires de Von Frey seront utilisées pour évaluer la sensibilité des tissus mous au toucher
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Intervalles de 2 minutes en alternance avec un test de piqûre d'épingle jusqu'au début de l'anesthésie des tissus mous
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Chercheur principal: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Chercheur principal: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Chercheur principal: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDUH2011/09/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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