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レンバチニブ (E7080) の放射性ヨウ素 (131 I) 難治性分化型甲状腺がんにおける中国での試験

2022年1月25日 更新者：Eisai Co., Ltd.

中国における 131 I 抵抗性分化型甲状腺がんにおけるレンバチニブ (E7080) の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の主な目的は、放射性ヨウ素 (131 I) 難治性分化型甲状腺がん (DTC) の参加者の無増悪生存期間 (PFS) と、レンバチニブ 24 mg による治療を受けた過去 12 か月以内の疾患進行の X 線写真による証拠を比較することです。 1 日 1 回 (QD) の連続経口投与とプラセボの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、事前無作為化段階、無作為化段階、および延長段階の 3 つの段階で実施されます。 延長フェーズは、オプションの非盲検 (OOL) レンバチニブ治療期間とフォローアップ期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 1006 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 1020 Eisai Trial Site
      • Beijing、Beijing、中国
        • 1026 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 1025 Eisai Trial Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 1012 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 1003 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 1023 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Changsha、Hunan、中国
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 1014 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 1022 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 1015 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 1017 Eisai Trial Site
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 1011 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 1010 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 1005 Eisai Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に、次のいずれかの分化型甲状腺がん（DTC）サブタイプの診断が確認されている必要があります。

    a.甲状腺乳頭がん（PTC） i．濾胞バリアント ｉｉ． バリアント（背の高い細胞、円柱細胞、篩状モルラー、固形、好酸性、ワルチン様、小柱、結節性筋膜炎様間質を伴う腫瘍、乳頭癌のヒュルトレ細胞バリアント、低分化を含むがこれらに限定されない） b. 濾胞性甲状腺がん (FTC) i.ヒュルトレセル ii. クリアセル ｉｉｉ． 島国

  2. -次の基準を満たし、中央X線検査によって確認された測定可能な疾患：

    1. -非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って連続的に測定可能1.1 コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用。 標的病変が 1 つだけで、それが非リンパ節である場合、最長直径が 1.5 cm 以上である必要があります。
    2. 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変とみなされるために進行性疾患 (実質的なサイズの増加が 20% 以上) の証拠を示さなければなりません。
  3. 参加者は、(a) スクリーニング時のスキャンと (b) インフォームド コンセントに署名する前の 12 か月以内に得られた過去のスキャンを比較して、疾患進行の証拠を示さなければなりません。

  4. -参加者は、可能な根治手術の対象になってはならず、放射性ヨウ素（ 131 I）-不応性/以下の少なくとも1つによって定義される抵抗性でなければなりません。

    1. -放射性ヨウ素スキャンでヨウ素の取り込みを示さない1つ以上の測定可能な病変
    2. 治療前または治療後のスキャンによる治療時の放射性ヨウ素活性の実証にもかかわらず、 131 I治療の12か月以内にRECIST 1.1によって進行した1つまたは複数の測​​定可能な病変。
    3. 131 I の累積活性が 600 ミリキュリー (mCi) または 22 ギガベクレル (GBq) を超えており、最後の用量が研究登録の少なくとも 6 か月前に投与されている
  5. 参加者は、以前に血管内皮増殖因子/血管内皮増殖因子受容体（VEGF/VEGFR）を標的とした治療（ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブなど）を0回または1回受けている可能性があります。 VEGF/VEGFR 標的薬剤のそれぞれは、その投与期間に関係なく、個別にカウントされます。
  6. 全脳放射線療法、定位放射線手術、または完全な外科的切除を完了した既知の脳転移のある参加者は、臨床的に安定しており、無症候性であり、ステロイドを1か月間使用していない場合に適格です。
  7. -参加者はチロキシン抑制療法を受けている必要があり、甲状腺刺激ホルモン（TSH）は≤0.1ミリユニット/リットル（mU/L）でなければなりません（安全上の懸念がある場合は≤0.5mU/L）。
  8. すべての化学療法または放射線関連の毒性は、脱毛症および不妊症を除き、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 4.0）に従ってグレード2未満の重症度に解決されている必要があります。
  9. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  10. -降圧薬の有無にかかわらず適切に管理された血圧（BP）、スクリーニング時のBP≤150/90ミリメートル水銀（mm Hg）と定義され、サイクル1 / 1日目の前の1週間以内に降圧薬に変化はありません

  11. -計算されたクレアチニンクリアランスとして定義される適切な腎機能

    Cockcroft および Gault 式による ≥ 30 mL/min

  12. 十分な骨髄機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/立方メートル (mm3) (≥ 1.5 × 10^3/マイクロリットル [μL])
    2. 血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 × 10^9/ リットル [L])
    3. ヘモグロビン ≥ 9.0 グラム/デシリットル (g/dL)
  13. -国際正規化比（INR）≤1.5によって証明される適切な血液凝固機能

  14. 十分な肝機能:

    1. -ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN） 非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く
    2. -アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（参加者に肝転移がある場合は≤5×ULN）。
  15. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
  16. 女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（最小感度が25国際単位/リットル（IU / L）または同等のhCG単位のヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テストで陰性であることが記録されているため）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
  17. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、合計子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
  18. -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交を行ってはならず、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります（例：完全な禁欲、子宮内器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜など）殺精子剤]、避妊用インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体および研究薬物中止後30日間。 現在禁欲している場合、参加者は、研究期間中または研究薬物中止後30日間性的に活発になった場合、上記の二重障壁法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前の少なくとも4週間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、研究中および治験薬の中止後30日間、同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
  19. 男性の参加者は、精管切除が成功している必要があります（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性のパートナーは上記の基準を満たさなければなりません（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体および治験薬中止後30日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、前述のように、追加の承認された避妊方法も使用する必要があります.
  20. -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力

除外基準:

  1. 甲状腺の未分化または髄様がん
  2. -TSH抑制甲状腺ホルモン療法以外の 131 I不応性DTCに対する2つ以上の以前のVEGF / VEGFR標的療法または進行中の治療
  3. -レンバチニブによる前治療
  4. -21日以内に抗がん治療（腫瘍の治療に指定された漢方薬を含む）または治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受けた参加者。 これは、TSH 抑制甲状腺ホルモン療法の使用には適用されません。
  5. -治験薬の初回投与前3週間以内の大手術
  6. -尿ディップスティック検査で> 1 +タンパク尿を有する参加者（尿タンパク<1 g / 24時間（h）の参加者は適格となります）。
  7. -胃腸の吸収不良または研究者の意見でレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
  8. -重大な心血管障害：（a）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全、（b）不安定狭心症、（c）心筋梗塞、（d）脳卒中、または（e）障害に関連する不整脈の病歴治験薬の初回投与から6ヶ月以内
  9. 修正された Q 波と T 波 (QTc) 間隔の > 480 ミリ秒 (ms) への延長
  10. 出血または血栓性疾患（低分子量ヘパリン［LMWH］による治療は許可されています。）
  11. 主要な血管の浸潤/浸潤のレントゲン写真の証拠
  12. -治験薬の初回投与前3週間以内の活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の明るい赤色の血液）
  13. 活動性感染症（全身治療を必要とする感染症）
  14. -活動的な悪性腫瘍（DTCまたは決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または膀胱の上皮内癌を除く）24か月以内
  15. -治験薬（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性
  16. -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を妨げる可能性のある病状またはその他の状態
  17. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンバチニブ
無作為化段階では、参加者は疾患が進行するまでレンバチニブを投与されます。 病気の進行が確認されたために中止した参加者は、延長フェーズに入ります。 疾患の進行が確認されずに中止した参加者は、腫瘍の評価のために、疾患の進行が確認されるまで、または抗がん療法の開始が追跡されます。その時点で、参加者は延長フェーズのフォローアップ期間に入ります。
薬：レンバチニブ
参加者は、レンバチニブ 24 mg (10 mg カプセル 2 個 + 4 mg カプセル 1 個) を、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了まで、28 日サイクルで 1 日 1 回連続して経口投与されます。
実験的：プラセボ
無作為化フェーズでは、参加者は、疾患が進行するまで、レンバチニブと一致するプラセボを受け取ります。 病気の進行が確認されたために中止した参加者は、延長フェーズに入ります。 疾患の進行が確認されずに中止した参加者は、腫瘍の評価のために、疾患の進行が確認されるまで、または抗がん療法の開始が追跡されます。その時点で、参加者は延長フェーズのフォローアップ期間に入ります。
薬：レンバチニブ
参加者は、レンバチニブ 24 mg (10 mg カプセル 2 個 + 4 mg カプセル 1 個) を、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了まで、28 日サイクルで 1 日 1 回連続して経口投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、レンバチニブ対応プラセボ（10 mg カプセル 2 個 + 4 mg カプセル 1 個）を、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了まで、28 日間のサイクルで 1 日 1 回連続して経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、または最長で約 12 か月
PFS は、無作為化日から疾患の進行または死亡の最初の記録日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。腫瘍（RECIST） 1.1。 RECIST v1.1 によると、疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の相対増加および 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加として定義されます (研究で最小の合計を参照として取ります)。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変の出現。
治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、または最長で約 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、または約 36 か月まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合です。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまで (いずれか早い方)、または約 36 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または最長で約36か月
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 フォローアップに失敗した参加者およびデータカットオフの日に生存している参加者は、参加者が最後に生存していたことが判明した日付で検閲されます。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または最長で約36か月
治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：各参加者について、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで、または有害事象の解消まで、または治験完了まで、または約36か月まで
有害事象 (AE) は、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。 TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日までに重症度が開始/増加する AE として定義されます。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす任意の用量で発生する任意の AE として定義されます。死に至る。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長につながる;正常な生活機能を遂行する能力の永続的または重大な無能力または実質的な混乱をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;またはその他の重要な医療イベントとして定義できます。
各参加者について、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで、または有害事象の解消まで、または治験完了まで、または約36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月11日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-C086-308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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