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방사성 요오드(131 I)-난치성 분화 갑상선암에 대한 중국의 Lenvatinib(E7080) 임상시험

2022년 1월 25일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

중국에서 131 I-불응성 분화 갑상선암에 대한 Lenvatinib(E7080)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 시험

이 연구의 1차 목적은 방사성 요오드(131I)-불응성 분화 갑상선암(DTC) 환자 참가자의 무진행 생존(PFS)과 렌바티닙 24mg으로 치료한 이전 12개월 이내에 질병 진행의 방사선학적 증거를 비교하는 것입니다. 연속 1일 1회(QD) 경구 투여 대 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사전 무작위화 단계, 무작위화 단계 및 확장 단계의 3단계로 수행됩니다. 연장 단계는 선택적 오픈 라벨(OOL) 렌바티닙 치료 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 1006 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 1020 Eisai Trial Site
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 1026 Eisai Trial Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 1025 Eisai Trial Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 1012 Eisai Trial Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 1003 Eisai Trial Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 1023 Eisai Trial Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 1014 Eisai Trial Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 1022 Eisai Trial Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 1015 Eisai Trial Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 1017 Eisai Trial Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 1011 Eisai Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 1010 Eisai Trial Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 1005 Eisai Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 다음과 같은 분화 갑상선암(DTC) 하위 유형 중 하나에 대한 진단이 확인되어야 합니다.

    ㅏ. 유두상 갑상선암(PTC) i. 여포 변종 ii. 변이체(긴 세포, 원주 세포, cribriform-morular, solid, oxyphil, Warthin's-like, trabecular, nodular fasciitis-like stroma가 있는 종양, 유두상 암종의 Hürthle 세포 변이, 잘 분화되지 않음) b. 여포성 갑상선암(FTC) i. Hürthle 셀 ii. 셀 지우기 iii. 인슐러

  2. 다음 기준을 충족하고 중앙 방사선 검토에 의해 확인된 측정 가능한 질병:

    1. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 순차적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 최장 직경이 1.0cm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 1.5cm 이상인 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 1.1 전산화 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 사용. 대상 병변이 하나만 있고 비림프절인 경우 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다.
    2. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 진행성 질환의 증거(20% 이상의 상당한 크기 증가)를 보여야 합니다.
  3. 참가자는 CT 및/또는 MRI 스캔의 중앙 방사선 검토로 평가되고 확인된 RECIST 1.1에 따라 (a) 스크리닝에서의 스캔과 (b) 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 얻은 과거 스캔을 비교하여 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.

  4. 참가자는 가능한 치유 수술을 받을 자격이 없어야 하며 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 방사성 요오드(131 I)- 불응성/저항성이어야 합니다.

    1. 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 하나 이상의 측정 가능한 병변
    2. 치료 전 또는 치료 후 스캐닝에 의한 치료 당시 방사성 요오드 결합력의 입증에도 불구하고 131 I 치료 12개월 이내에 RECIST 1.1에 의해 진행된 하나 이상의 측정 가능한 병변.
    3. 600밀리큐리(mCi) 또는 22기가베크렐(GBq) 이상의 131I의 누적 활성, 연구 시작 최소 6개월 전에 투여된 마지막 용량
  5. 참여자는 이전에 혈관 내피 성장 인자/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF/VEGFR) 표적 요법(예: 소라페닙, 수니티닙, 파조파닙 등)을 0 또는 1회 받았을 수 있습니다. 각 VEGF/VEGFR 표적 제제는 투여 기간에 관계없이 개별적으로 계산됩니다.
  6. 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 완전한 수술 절제술을 완료한 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고 무증상이며 1개월 동안 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
  7. 참가자는 티록신 억제 요법을 받고 있어야 하며 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 ≤ 0.1밀리단위/리터(mU/L)(안전 문제가 있는 경우 ≤ 0.5mU/L)여야 합니다.
  8. 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성은 탈모증 및 불임을 제외하고 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v 4.0)에 따라 < 등급 2 심각도로 해결되어야 합니다.
  9. 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
  10. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP ≤ 150/90 수은 밀리미터(mm Hg)로 정의되고 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압제 변경 없음

  11. 계산된 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능

    ≥ Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 30mL/분

  12. 적절한 골수 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/입방미터(mm3)(≥ 1.5 × 10^3/마이크로리터[μL])
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 × 10^9/리터[L])
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
  13. INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능

  14. 적절한 간 기능:

    1. 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)
    2. 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN(참가자가 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN).
  15. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  16. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다(최소 민감도 25IU/L 또는 이와 동등한 hCG 단위의 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
  17. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
  18. 가임 여성은 연구 참여 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 콘돔 + 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제 포함], 피임용 임플란트, 경구 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 활동을 하는 경우 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
  19. 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람들은 앞서 설명한 대로 추가로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  20. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  1. 갑상선의 역형성 또는 수질 암종
  2. 2가지 이상의 이전 VEGF/VEGFR 표적 요법 또는 TSH 억제 갑상선 호르몬 요법 이외의 131 I 불응성 DTC에 대한 진행 중인 치료
  3. 렌바티닙으로 사전 치료
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 21일 이내에 항암 치료(종양 치료를 위해 지정된 한약재 포함)를 받은 적이 있는 참가자. 이것은 TSH 억제 갑상선 호르몬 요법의 사용에는 적용되지 않습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내의 대수술
  6. 소변 딥스틱 검사에서 > 1 + 단백뇨가 있는 참가자(소변 단백질이 < 1g/24시간(h)인 참가자가 자격이 있음).
  7. 위장관 흡수 장애 또는 연구자의 의견으로 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  8. 중대한 심혈관 장애: (a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, (b) 불안정 협심증, (c) 심근 경색, (d) 뇌졸중, 또는 (e) 장애와 관련된 심장 부정맥의 병력 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내
  9. 수정된 Q파 및 T파(QTc) 간격의 연장 > 480밀리초(ms)
  10. 출혈 또는 혈전 장애(저분자량 헤파린[LMWH] 치료가 허용됩니다.)
  11. 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 활성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액)
  13. 활성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염)
  14. 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(DTC 또는 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외)
  15. 임의의 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대해 알려진 내약성
  16. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙
무작위화 단계에서 참가자는 질병이 진행될 때까지 렌바티닙을 받게 됩니다. 확인된 질병 진행으로 인해 중단하는 참가자는 연장 단계에 들어갑니다. 확인된 질병 진행 없이 중단한 참가자는 확인된 질병 진행 또는 항암 요법의 시작까지 종양 평가를 위해 추적되며, 이때 참가자는 연장 단계의 추적 기간에 들어갑니다.
의약품: 렌바티닙
참가자는 렌바티닙 24mg(10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개)을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여받게 됩니다.
실험적: 위약
무작위화 단계에서 참가자는 질병이 진행될 때까지 렌바티닙 일치 위약을 받게 됩니다. 확인된 질병 진행으로 인해 중단하는 참가자는 연장 단계에 들어갑니다. 확인된 질병 진행 없이 중단한 참가자는 확인된 질병 진행 또는 항암 요법의 시작까지 종양 평가를 위해 추적되며, 이때 참가자는 연장 단계의 추적 기간에 들어갑니다.
의약품: 렌바티닙
참가자는 렌바티닙 24mg(10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개)을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 렌바티닙 일치 위약(10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개)을 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 기록될 때까지 또는 최대 약 12개월
PFS는 Response Evaluation Criteria In Solid를 사용하여 이미징 코어 실험실에서 수행한 맹검 독립 영상 검토(IIR)에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 종양(RECIST) 1.1. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가로 정의되며(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음), 치료가 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 기록될 때까지 또는 최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 기록될 때까지 또는 최대 약 36개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 기록될 때까지 또는 최대 약 36개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최대 약 36개월까지
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 후속 조치에 실패한 참가자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최대 약 36개월까지
치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 각 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일까지 또는 부작용 해결까지 또는 연구 완료까지 또는 최대 약 36개월까지
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. TEAE는 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 중증도가 시작/증가하는 AE로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 다른 중요한 의학적 사건으로 정의될 수 있습니다.
각 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일까지 또는 부작용 해결까지 또는 연구 완료까지 또는 최대 약 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-C086-308

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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