経皮的腎切石術におけるトラネキサム酸使用の影響
経皮的腎結石切除術を受ける複合腎結石患者の輸血率におけるトラネキサム酸使用の影響：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 腎結石は、発生率が高く、世界中の人々に影響を与える流行病です。 米国では 11 人に 1 人近くが、人生のある時点で影響を受けます。 さらに、結石は再発する可能性が高く、最初の発生から 10 年以内に少なくとも 50% の個人が別の結石を経験しています。 さらに、この疾患は主に経済的に活動的な人口セグメントに影響を及ぼし、健康に特別な社会的および経済的影響を及ぼします。
結石の約 85% は主にカルシウム化合物で構成されており、約 7% はストルバイト結石と呼ばれる尿路感染症に起因しており、通常は「スタッグホーン」と呼ばれるギザギザの構造として発生し、非常に大きく成長して複雑な腎臓結石になります。 しかし、HCFMUSP では、ブラジルの全国的な尿路結石治療のレファレンス センターとして、この複雑な結石は治療されるすべての腎結石の約 30% を占めています。
この複雑な結石は、個別化された専門的な治療を必要とし、経皮的腎切石術 (PCNL) を標準治療として使用します。他の治療法と比較して結石除去率が高く、費用対効果が高いという利点があります。
ただし、PCNL は、発熱、尿路感染症、敗血症、輸血を必要とする可能性のある出血などの重大な罹患率と関連しています。 これらの合併症の中で、出血は最も予測不可能で恐ろしいものであり、輸血自体の潜在的なリスクを超えて重大な合併症を引き起こす可能性があります。
このように、トラネキサム酸などの抗線維素溶解薬は、さまざまな外科的処置における失血、輸血率、出血に関連する罹患率および死亡率を低下させることが示されています。
目的: 私たちの研究の主なアウトカム指標は、PCNL (手術から退院までに輸血を受けた患者数) を受ける複合腎結石患者の輸血率におけるトラネキサム酸使用の影響を評価することです。 二次的な結果は、ヘモグロビン測定、手術時間、結石除去率、および合併症による失血を評価することです。 さらに、以前に医学文献で確立された薬物の安全性を裏付けたいと考えています。
方法: 病院の倫理委員会によるプロトコルの承認後、複雑な腎結石 (GUYS 分類 III および IV) の PCNL を受けており、書面によるインフォームド コンセントを提供した患者は、試験の対象となります。 患者の適格性が確認された後、コンピュータープログラムによって介入群またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 試験参加者、医療提供者、外科医、麻酔科チーム、およびデータ収集者は、グループの割り当てを知らされません。 患者は、Endourological HCFMUSP グループによる手術の標準化された技術と手術後の管理されたケアで管理されます。 輸血率、ヘモグロビンの低下、および合併症は、手術後7、30、90、および180日で評価されます。 術後1日目に、結石のない率と合併症を評価するためにCTスキャンが行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- University of Sao Paulo Medical School
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コンタクト：
- Carlos A Batagello, MD
- 電話番号：+5511996491746
- メール：carlosbatagello@hotmail.com
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コンタクト：
- Fabio C Vicentini, MD
- 電話番号：+5511999660266
- メール：fcvicentini@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 複合腎結石（鹿角結石GUYS IIIおよびIV）
除外基準:
- 冠動脈疾患 - ステント
- 重度の慢性腎不全
- -先天性または後天性血栓症/血栓症イベント
- 既知または疑われるアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸グループ
麻酔導入時のトラネキサム酸 1g IV、単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
麻酔導入時の生理食塩水 1g IV、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血率
時間枠：2年
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術後フォローアップ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：2年
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術後フォローアップ
|
2年
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手術時間
時間枠：2年
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術後フォローアップ
|
2年
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ストーンフリー料金
時間枠：2年
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術後フォローアップ
|
2年
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合併症
時間枠：2年
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術後フォローアップ
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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