Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käytön vaikutus perkutaaniseen nefrolitotomiaan

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carlos Alfredo Batagello, University of Sao Paulo

Traneksaamihapon käytön vaikutus verensiirtotiheyteen potilailla, joilla on monimutkainen munuaiskivi, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan traneksaamihapon käytön vaikutusta verensiirtonopeuteen potilailla, joilla on monimutkaisia ​​munuaiskiviä ja joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Munuaiskivi on korkea ilmaantuvuus ja yleinen sairaus, joka vaikuttaa ihmisiin ympäri maailmaa. Lähes yksi yhdysvaltalaisista 11:stä kärsii jossain vaiheessa elämäänsä. Lisäksi kivet todennäköisesti uusiutuvat vähintään 50 %:lla henkilöistä, jotka kokevat toisen kiven 10 vuoden sisällä ensimmäisestä esiintymisestä. Lisäksi tauti vaikuttaa pääasiassa taloudellisesti aktiiviseen väestönosaan, jolla on erityisiä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia terveyteen.

Noin 85 % kivistä koostuu pääasiassa kalsiumyhdisteistä ja noin 7 % johtuu virtsatietulehduksista, struviittikivistä, jotka yleensä kehittyvät rosoisiksi rakenteiksi, joita kutsutaan "staghorniksi" ja jotka voivat kasvaa melko suuriksi, jolloin niistä tulee monimutkaisia ​​munuaiskiviä. Kuitenkin HCFMUSP:ssä, Brasilian kansallisena virtsakivitaudin hoidon vertailukeskuksena, nämä monimutkaiset kivet edustavat noin 30 prosenttia kaikista hoidetuista munuaisten kivestä.

Nämä monimutkaiset kivet vaativat yksilöllistä ja erikoistunutta hoitoa, jossa perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on hoidon standardi, jonka etuina on suurempi kivien poisto ja kustannustehokkuus muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.

PCNL:ään liittyy kuitenkin merkittäviä sairastuvuutta, kuten kuumetta, virtsatietulehduksia, septikemiaa ja verenvuotoa, jotka saattavat vaatia verensiirtoa. Näistä komplikaatioista verenvuoto on arvaamattomin ja pelätyin, ja se voi johtaa merkittävään sairastumiseen verensiirtojen mahdollisten riskien lisäksi.

Tällä tavalla antifibrinolyyttisten lääkkeiden, kuten traneksaamihapon, on osoitettu vähentävän verenhukkaa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, verensiirtonopeutta, verenvuotoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tavoitteet: Tutkimuksemme pääasiallinen tulosmitta on arvioida traneksaamihapon käytön vaikutusta verensiirtonopeuteen potilailla, joilla on monimutkaisia ​​munuaiskiviä, joille tehdään PCNL (verensiirron saaneiden potilaiden määrä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen). Toissijainen tulos on arvioida verenhukka hemoglobiinimittauksen, leikkausajan, kivien vapaan määrän ja komplikaatioiden perusteella. Lisäksi haluamme vahvistaa lääketieteellisessä kirjallisuudessa aiemmin todettua lääketurvallisuutta.

Menetelmät: Kun sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt protokollan, potilaat, joille tehdään PCNL monimutkaisen munuaiskiven vuoksi (GUYS-luokitukset III ja IV) ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, voivat osallistua tutkimukseen. Kun potilaiden kelpoisuus on varmistettu, jaamme heidät satunnaisesti tietokoneohjelman avulla interventio- tai lumelääkeryhmään. Kokeeseen osallistujat, hoidon tarjoajat, kirurgit, anestesiologian tiimi ja tiedonkerääjät sokeutuvat ryhmätehtäviin. Endourological HCFMUSP -ryhmä hoitaa potilaita standardoidulla kirurgisella tekniikalla ja kontrolloidulla hoidolla leikkauksen jälkeen. Verensiirtonopeus, hemoglobiinin lasku ja komplikaatiot arvioidaan 7, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdään CT-skannaus kivien vapaan määrän ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkainen munuaiskivi (staghorn Calculi GUYS III ja IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti - stentti
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäinen tai hankittu trombofilia/tromboositapahtuma
  • Tunnettu tai epäilty allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihapporyhmä
Traneksaamihappo 1g IV anestesiologian induktion aikana, kerta-annos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
normaali suolaliuos 1g IV anestesiologian induktion aikana, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtonopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen seuranta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka
Aikaikkuna: kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen seuranta
kaksi vuotta
leikkausaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen seuranta
kaksi vuotta
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen seuranta
kaksi vuotta
komplikaatioita
Aikaikkuna: kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen seuranta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa