- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02966236
Traneksaamihapon käytön vaikutus perkutaaniseen nefrolitotomiaan
Traneksaamihapon käytön vaikutus verensiirtotiheyteen potilailla, joilla on monimutkainen munuaiskivi, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Munuaiskivi on korkea ilmaantuvuus ja yleinen sairaus, joka vaikuttaa ihmisiin ympäri maailmaa. Lähes yksi yhdysvaltalaisista 11:stä kärsii jossain vaiheessa elämäänsä. Lisäksi kivet todennäköisesti uusiutuvat vähintään 50 %:lla henkilöistä, jotka kokevat toisen kiven 10 vuoden sisällä ensimmäisestä esiintymisestä. Lisäksi tauti vaikuttaa pääasiassa taloudellisesti aktiiviseen väestönosaan, jolla on erityisiä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia terveyteen.
Noin 85 % kivistä koostuu pääasiassa kalsiumyhdisteistä ja noin 7 % johtuu virtsatietulehduksista, struviittikivistä, jotka yleensä kehittyvät rosoisiksi rakenteiksi, joita kutsutaan "staghorniksi" ja jotka voivat kasvaa melko suuriksi, jolloin niistä tulee monimutkaisia munuaiskiviä. Kuitenkin HCFMUSP:ssä, Brasilian kansallisena virtsakivitaudin hoidon vertailukeskuksena, nämä monimutkaiset kivet edustavat noin 30 prosenttia kaikista hoidetuista munuaisten kivestä.
Nämä monimutkaiset kivet vaativat yksilöllistä ja erikoistunutta hoitoa, jossa perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on hoidon standardi, jonka etuina on suurempi kivien poisto ja kustannustehokkuus muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
PCNL:ään liittyy kuitenkin merkittäviä sairastuvuutta, kuten kuumetta, virtsatietulehduksia, septikemiaa ja verenvuotoa, jotka saattavat vaatia verensiirtoa. Näistä komplikaatioista verenvuoto on arvaamattomin ja pelätyin, ja se voi johtaa merkittävään sairastumiseen verensiirtojen mahdollisten riskien lisäksi.
Tällä tavalla antifibrinolyyttisten lääkkeiden, kuten traneksaamihapon, on osoitettu vähentävän verenhukkaa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, verensiirtonopeutta, verenvuotoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tavoitteet: Tutkimuksemme pääasiallinen tulosmitta on arvioida traneksaamihapon käytön vaikutusta verensiirtonopeuteen potilailla, joilla on monimutkaisia munuaiskiviä, joille tehdään PCNL (verensiirron saaneiden potilaiden määrä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen). Toissijainen tulos on arvioida verenhukka hemoglobiinimittauksen, leikkausajan, kivien vapaan määrän ja komplikaatioiden perusteella. Lisäksi haluamme vahvistaa lääketieteellisessä kirjallisuudessa aiemmin todettua lääketurvallisuutta.
Menetelmät: Kun sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt protokollan, potilaat, joille tehdään PCNL monimutkaisen munuaiskiven vuoksi (GUYS-luokitukset III ja IV) ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, voivat osallistua tutkimukseen. Kun potilaiden kelpoisuus on varmistettu, jaamme heidät satunnaisesti tietokoneohjelman avulla interventio- tai lumelääkeryhmään. Kokeeseen osallistujat, hoidon tarjoajat, kirurgit, anestesiologian tiimi ja tiedonkerääjät sokeutuvat ryhmätehtäviin. Endourological HCFMUSP -ryhmä hoitaa potilaita standardoidulla kirurgisella tekniikalla ja kontrolloidulla hoidolla leikkauksen jälkeen. Verensiirtonopeus, hemoglobiinin lasku ja komplikaatiot arvioidaan 7, 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdään CT-skannaus kivien vapaan määrän ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos A Batagello, MD
- Puhelinnumero: +5511996491746
- Sähköposti: carlosbatagello@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio C Vicentini, MD
- Puhelinnumero: +5511999660266
- Sähköposti: fcvicentini@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkainen munuaiskivi (staghorn Calculi GUYS III ja IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti - stentti
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäinen tai hankittu trombofilia/tromboositapahtuma
- Tunnettu tai epäilty allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Traneksaamihapporyhmä
Traneksaamihappo 1g IV anestesiologian induktion aikana, kerta-annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
normaali suolaliuos 1g IV anestesiologian induktion aikana, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verensiirtonopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen seuranta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenhukka
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen seuranta
|
kaksi vuotta
|
leikkausaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen seuranta
|
kaksi vuotta
|
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen seuranta
|
kaksi vuotta
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen seuranta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis