경피 신절개술에서 트라넥삼산 사용의 영향
경피 신절개술을 받은 복합 신장 결석 환자의 수혈 속도에 대한 트라넥삼산 사용의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개: 신장 결석은 전 세계 사람들에게 영향을 미치는 발병률이 높고 널리 퍼진 질병입니다. 미국에서 11명 중 거의 1명은 삶의 어느 시점에서 영향을 받습니다. 더욱이 결석은 재발할 가능성이 높으며 최소 50%의 개인이 처음 발생한 후 10년 이내에 또 다른 결석을 경험합니다. 더욱이, 이 질병은 건강에 특별한 사회적, 경제적 영향을 미치는 경제적으로 활동적인 인구 집단에 주로 영향을 미칩니다.
결석의 약 85%는 주로 칼슘 화합물로 구성되며 약 7%는 스트루바이트(struvite) 결석이라고 하는 요로 감염에 기인합니다. 이 결석은 일반적으로 "사각뿔(staghorns)"이라고 하는 들쭉날쭉한 구조로 발달하고 상당히 커질 수 있으므로 복잡한 신장 결석이 됩니다. 그러나 HCFMUSP에서는 요로 결석증 치료에 대한 브라질 국가 기준 센터로서 이 복합 결석은 치료된 모든 신장 결석증의 약 30%를 나타냅니다.
이 복합 결석은 다른 치료 대안과 비교할 때 더 높은 결석 제거율과 비용 효율성의 장점이 있는 경피적 신장절개술(PCNL)을 치료 표준으로 하는 개별화되고 전문적인 치료가 필요합니다.
그러나 PCNL은 열, 요로 감염, 패혈증 및 수혈이 필요할 수 있는 출혈과 같은 심각한 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 합병증 중 출혈은 가장 예측할 수 없고 두려운 것이며 수혈 자체의 잠재적 위험을 넘어 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다.
이러한 방식으로 트라넥삼산과 같은 항섬유소용해제는 다양한 수술 절차에서 혈액 손실, 수혈 속도, 출혈과 관련된 이환율 및 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
목적: 우리 연구의 주요 결과 측정은 PCNL(수술 후 퇴원할 때까지 수혈을 받는 환자의 수)을 겪고 있는 복합 신장 결석 환자의 수혈 속도에서 트라넥삼산 사용의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 헤모글로빈 측정, 수술 시간, 결석 제거율 및 합병증에 의한 실혈을 평가하는 것입니다. 또한, 우리는 이전에 의학 문헌에서 확립된 약물 안전성을 확증하고자 합니다.
방법: 병원 윤리 위원회의 프로토콜 승인 후 복합 신장 결석(GUYS 분류 III 및 IV)에 대한 PCNL을 받고 서면 동의서를 제공한 환자가 시험에 참여할 수 있습니다. 환자의 적격성이 확인된 후 컴퓨터 프로그램에 의해 중재 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 시험 참가자, 의료 제공자, 외과 의사, 마취 팀 및 데이터 수집자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 Endourological HCFMUSP 그룹에 의한 수술 표준화 기술과 수술 후 통제된 관리로 관리됩니다. 수술 후 7일, 30일, 90일, 180일에 수혈율, 헤모글로빈 감소 및 합병증을 평가합니다. 수술 후 첫날 CT 스캔을 수행하여 결석이 없는 비율과 합병증을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- University of Sao Paulo Medical School
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연락하다:
- Carlos A Batagello, MD
- 전화번호: +5511996491746
- 이메일: carlosbatagello@hotmail.com
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연락하다:
- Fabio C Vicentini, MD
- 전화번호: +5511999660266
- 이메일: fcvicentini@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복합 신장 결석(staghorn calculi GUYS III 및 IV)
제외 기준:
- 관상 동맥 질환 - 스텐트
- 심한 만성 신부전
- 선천성 또는 후천성 혈전성향증/혈전증 사건
- 알거나 의심되는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
마취 유도 시 트라넥삼산 1g IV, 단회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
마취유도시 생리식염수 1g 정맥주사, 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈률
기간: 이년
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수술 후 후속 조치
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 이년
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수술 후 후속 조치
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이년
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수술 시간
기간: 이년
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수술 후 후속 조치
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이년
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돌 무료 요금
기간: 이년
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수술 후 후속 조치
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이년
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합병증
기간: 이년
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수술 후 후속 조치
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이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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