慢性腎臓病と骨 - CKD 患者における骨の 18F-PET-TT 画像と組織形態計測との相関 (CKD-Bone)
慢性腎臓病と骨 - 慢性腎臓病と二次性副甲状腺機能亢進症患者における骨の 18F-PET-TT 画像と組織形態計測との相関
慢性腎臓病 (CKD) は公衆衛生上の問題として増加しており、慢性腎臓病患者の数は世界中で増加しています。 骨の異常は、透析を必要とする CKD 患者、および CKD ステージ 3 ～ 5 の大部分の患者でほぼ例外なく見られます。 慢性腎臓病 - ミネラル骨障害 (CKD-MBD) は、骨およびミネラル代謝の複雑な障害であり、ホルモンの循環レベルの障害および二次性副甲状腺機能亢進症の発症に関連しています。 ミネラルホメオスタシスの異常は、骨のリモデリングとミネラル化を損ない、皮質と骨梁の欠陥と骨折リスクの増加をもたらします。 また、罹患率および死亡率の増加との関連性もあります。 CKD-MBD は、血管の石灰化の発生にも関連しています。 過去 10 年間で、慢性腎臓病患者の過度に高い心血管罹患率と死亡率にミネラルと骨の障害が寄与していることがますます認められてきました。
CKD 患者におけるミネラル骨障害とその根底にある骨組織学の診断は困難です。 腎性骨異栄養症 (ROD) の治療、特にこの患者グループの骨折の治療は、根底にある骨の組織病理学と骨代謝回転に依存します。 ROD のサブタイプを診断するためのゴールド スタンダードは骨生検ですが、侵襲的であり、定量的な組織形態計測と解釈に関してかなりの専門知識が必要です。 血漿パラソルモン (PTH) 測定は、これらの患者を評価するために一般的に使用され、一般に PTH レベルが極端に高いか低いかは、根底にある骨障害を予測します。 骨のターンオーバーを正確に推定する PTH の能力はまだ限られています。 酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAP5b) やプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペチド (PINP) などのいくつかのバイオマーカーが調査されていますが、臨床で使用されているバイオマーカーは、全体的な骨の組織像を推定するのに適している、または PTH よりも優れていることが証明されていません。
18F-NaF 陽電子放出断層撮影法 (18F-NaF PET) は、臨床的に関連する部位での局所的な骨代謝回転の評価を可能にする非侵襲的な定量的イメージング技術です。 18F-NaF は、骨探索トレーサーであり、骨のリモデリングと骨芽細胞の活性を反映します 25。 18F-NaF は、骨の代謝変化を測定する効率的なトレーサーとして機能します。 CKD 患者の 18F-NaF PET スキャンにおける骨形成率 (BFR) などの組織形態計測マーカーとトレーサー活性との間の相関関係は、1 つの小規模な研究で以前に示されています。
この研究の目標は、18-NaF-陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (18F-PET-TT) が CKD 患者の評価に使用できるかどうかを評価することです。 仮説は、18F-PET-TT が骨生検の組織形態計測および CKD 患者の石灰化スコアと相関し、18F-PET-TT が将来画像診断技術として使用できる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは横断的な前向き研究です。 腹腔透析、血液透析、透析前の患者、および腎臓移植を受けた患者の二次/三次副甲状腺機能亢進症の10〜20人の患者が含まれます。 透析グループのデータ収集が終了し、最初の記事が公開されました (Aaltonen et al, Bone 2020)。 対照群は、PET 法の検証のために採用されました。
すべての参加者は、18F-PET-TT スキャンを受けます。 半減期の短い骨が 18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) を求める PET は、局所的な骨代謝を評価する独自の方法を提供します。 18F-NaF は、新しい骨形成のサイトに結合し、骨の血流と骨芽細胞の活動のマーカーとして機能します。 ダイナミック 18F-PET-TT イメージングは、最初に脊椎の腰部領域で行われ、続いて静的 PET-TT が行われ、PET-TT を使用して石灰化スコアも測定されます。 18F-NaF は、直接静脈穿刺または静脈内カテーテルによって静脈内に注射されます。 すべての患者は、必要に応じて DNA サンプルを使用する許可も求められます。
骨の形成とターンオーバーを測定する血液検査は、患者の通常の臨床管理中に、または骨生検が行われる最新のときに行われます。 弁の石灰化を検出および評価するために、妥当な感度の心エコー図が行われます。 骨生検は、PET スキャンから 1 か月以内にデイケア ユニットで行われます。 骨の動的パラメーターに関する情報を得るために、患者はテトラサイクリンで二重標識されました。 生検は、局所麻酔で前腸骨棘から垂直に採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド
- 募集
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
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コンタクト：
- Louise Aaltonen, LL
- 電話番号：023138003
- メール：louise.aaltonen@tyks.fi
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主任研究者：
- Louise Aaltonen, LL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二次性副甲状腺機能亢進症を伴う重度の腎機能低下（eGRF 20ml/分未満）の患者。 さらに、健康なボランティアのグループ。
除外基準:
- 妊娠、副甲状腺摘出術、ビフォスフォネート薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18F-PET-TT
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18F-PET-TT は CKD-MBD 患者の診断ツールとして使用できますか?
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-PET-TTによって評価された腎臓患者の無動性または過動性骨疾患の証拠
時間枠：3年
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18F-PETは骨生検における組織形態計測マーカーと相関する
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kaj Metsärinne, LT、Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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