- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967042
Kronisk nyresygdom og knogle - sammenhæng mellem 18F-PET-TT billeddannelse og histomorfometri af knogler hos CKD-patienter (CKD-Bone)
Kronisk nyresygdom og knogle - sammenhæng mellem 18F-PET-TT billeddannelse og histomorfometri af knogler hos patienter med kronisk nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme
Kronisk nyresygdom (CKD) er et stigende folkesundhedsproblem, og antallet af patienter med kronisk nyresygdom er stigende på verdensplan. Knogleabnormiteter findes næsten universelt hos patienter med CKD, der kræver dialyse, og hos størstedelen af patienter med CKD stadier 3-5. Kronisk nyresygdom-mineral knoglelidelse (CKD-MBD) er en kompleks lidelse i knogle- og mineralmetabolismen, som er forbundet med forstyrrelser i cirkulerende niveauer af hormoner og udvikling af sekundær hyperparathyroid sygdom. Abnormiteterne af mineralhomeostase hæmmer knogleombygning og mineralisering og resulterer i kortikale og trabekulære defekter og en øget risiko for frakturer. Der er også en sammenhæng med øget sygelighed og dødelighed. CKD-MBD er også forbundet med udvikling af forkalkning af blodkarrene. I løbet af det sidste årti er det i stigende grad blevet anerkendt, at mineral- og knoglelidelser bidrager til den alt for høje kardiovaskulære morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk nyresygdom.
Diagnosen af mineralsk knoglelidelse og den underliggende knoglehistologi hos CKD-patienter er udfordrende. Behandlingen af renal osteodystrofi (ROD) og især behandlingen af frakturer i denne patientgruppe, afhænger af den underliggende knoglehistopatologi og knogleomsætning. Guldstandarden for diagnosticering af undertyperne af ROD er knoglebiopsi, men den er invasiv og kræver betydelig ekspertise med hensyn til kvantitativ histomorfometri og fortolkning. Plasma-parathormon (PTH)-måling bruges almindeligvis til at evaluere disse patienter, og generelt forudsiger ekstremt høje eller lave PTH-niveauer den underliggende knoglelidelse. Stadig er PTHs evne til korrekt at estimere omsætning i knogler begrænset. Adskillige biomarkører såsom tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRAP5b) og procollagen type 1 N-terminal propetide (PINP) er blevet undersøgt, men ingen biomarkør i klinisk brug er endnu blevet bevist egnet eller bedre end PTH til at estimere overordnet knoglehistologi.
18F-NaF positronemissionstomografi (18F-NaF PET) er en ikke-invasiv kvantitativ billeddannelsesteknik, der tillader vurdering af regional knogleomsætning på klinisk relevante steder. 18F-NaF er et knoglesøgende sporstof, som afspejler remodellering af knogle- og osteoblastaktivitet25. 18F-NaF fungerer som en effektiv sporstof til at måle metaboliske ændringer i knogler. En sammenhæng mellem histomorfometriske markører såsom knogledannelseshastighed (BFR) og sporaktivitet i 18F-NaF PET-scanningen hos CKD-patienter er tidligere blevet vist i en lille undersøgelse.
Denne undersøgelses mål er at evaluere, om 18-NaF-Positron emissionstomografi-computertomografi (18F-PET-TT) kan bruges til vurdering af CKD-patienter. Hypotesen er, at 18F-PET-TT korrelerer med histomorfometrien af knoglebiopsi og med forkalkningsscoren hos CKD-patienter, og at 18F-PET-TT måske kan bruges som en billeddiagnostisk teknik i fremtiden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværgående prospektiv undersøgelse. 10 - 20 patienter med sekundær/tertiær hypparathyreoidisme i oeritonealdialyse, hæmodialyse, prædialysepatienter og patienter, som har modtaget en nyretransplantation. Dataindsamlingen i dialysegruppen er afsluttet og den første artikel publiceret (Aaltonen et al, Bone 2020). En kontrolgruppe blev rekrutteret til validering af PET-metoden.
Alle deltagere gennemgår en 18F-PET-TT-scanning. PET, med den korte halveringstid knogle, der søger 18F-natriumfluorid (18F-NaF), giver en unik måde at vurdere regional knoglemetabolisme. 18F-NaF binder sig til synet af ny knogledannelse og fungerer som en markør for knogleblodgennemstrømning og osteoblastisk aktivitet. En dynamisk 18F-PET-TT-billeddannelse udføres først af lænderegionen af rygsøjlen, efterfulgt af en statisk PET-TT og også måling af forkalkningsscore ved hjælp af PET-TT. 18F-NaF injiceres intravenøst ved direkte venepunktur eller intravenøst kateter. Alle patienter bedes også om tilladelse til at bruge DNA-prøver, hvis det er nødvendigt.
Blodprøver, der måler knogledannelse og omsætning, vil blive taget under den normale kliniske kontrol af patienterne eller senest når knoglebiopsien tages. Ekkokardiogram, som er rimeligt følsomt, udføres for at opdage og evaluere valvulær forkalkning. Knoglebiopsi foretages i dagplejen inden for en måned fra PET-scanningen. For at få information om knoglens dynamiske parametre havde patienterne dobbeltmærkning med tetracyclin. Biopsien tages i lokalbedøvelse fra den forreste hoftehvirvelsøjle lodret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Kontakt:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefonnummer: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Ledende efterforsker:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGRF under 20 ml/min) med sekundær hyperparathyroidisme. Derudover en gruppe raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, parathyreoidektomi, biphosphonat-medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 18F-PET-TT
|
kan 18F-PET-TT bruges som et diagnostisk værktøj til patienter med CKD-MBD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidens for nyrepatienter adynamisk eller hyperdynamisk knoglesygdom vurderet ved 18F-PET-TT
Tidsramme: 3 år
|
18F-PET korrelerer med histomorfometriske markører i knoglebiopsi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T239/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med 18F-PET-TT
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | Metastaser, Neoplasma | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Ditte HansenUniversity of Copenhagen; Universiteit AntwerpenRekruttering
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernen | Retrospektiv undersøgelseTyskland, Forenede Stater, Holland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater