Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom og knogle - sammenhæng mellem 18F-PET-TT billeddannelse og histomorfometri af knogler hos CKD-patienter (CKD-Bone)

11. maj 2020 opdateret af: Turku University Hospital

Kronisk nyresygdom og knogle - sammenhæng mellem 18F-PET-TT billeddannelse og histomorfometri af knogler hos patienter med kronisk nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stigende folkesundhedsproblem, og antallet af patienter med kronisk nyresygdom er stigende på verdensplan. Knogleabnormiteter findes næsten universelt hos patienter med CKD, der kræver dialyse, og hos størstedelen af ​​patienter med CKD stadier 3-5. Kronisk nyresygdom-mineral knoglelidelse (CKD-MBD) er en kompleks lidelse i knogle- og mineralmetabolismen, som er forbundet med forstyrrelser i cirkulerende niveauer af hormoner og udvikling af sekundær hyperparathyroid sygdom. Abnormiteterne af mineralhomeostase hæmmer knogleombygning og mineralisering og resulterer i kortikale og trabekulære defekter og en øget risiko for frakturer. Der er også en sammenhæng med øget sygelighed og dødelighed. CKD-MBD er også forbundet med udvikling af forkalkning af blodkarrene. I løbet af det sidste årti er det i stigende grad blevet anerkendt, at mineral- og knoglelidelser bidrager til den alt for høje kardiovaskulære morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk nyresygdom.

Diagnosen af ​​mineralsk knoglelidelse og den underliggende knoglehistologi hos CKD-patienter er udfordrende. Behandlingen af ​​renal osteodystrofi (ROD) og især behandlingen af ​​frakturer i denne patientgruppe, afhænger af den underliggende knoglehistopatologi og knogleomsætning. Guldstandarden for diagnosticering af undertyperne af ROD er ​​knoglebiopsi, men den er invasiv og kræver betydelig ekspertise med hensyn til kvantitativ histomorfometri og fortolkning. Plasma-parathormon (PTH)-måling bruges almindeligvis til at evaluere disse patienter, og generelt forudsiger ekstremt høje eller lave PTH-niveauer den underliggende knoglelidelse. Stadig er PTHs evne til korrekt at estimere omsætning i knogler begrænset. Adskillige biomarkører såsom tartrat-resistent sur fosfatase 5b (TRAP5b) og procollagen type 1 N-terminal propetide (PINP) er blevet undersøgt, men ingen biomarkør i klinisk brug er endnu blevet bevist egnet eller bedre end PTH til at estimere overordnet knoglehistologi.

18F-NaF positronemissionstomografi (18F-NaF PET) er en ikke-invasiv kvantitativ billeddannelsesteknik, der tillader vurdering af regional knogleomsætning på klinisk relevante steder. 18F-NaF er et knoglesøgende sporstof, som afspejler remodellering af knogle- og osteoblastaktivitet25. 18F-NaF fungerer som en effektiv sporstof til at måle metaboliske ændringer i knogler. En sammenhæng mellem histomorfometriske markører såsom knogledannelseshastighed (BFR) og sporaktivitet i 18F-NaF PET-scanningen hos CKD-patienter er tidligere blevet vist i en lille undersøgelse.

Denne undersøgelses mål er at evaluere, om 18-NaF-Positron emissionstomografi-computertomografi (18F-PET-TT) kan bruges til vurdering af CKD-patienter. Hypotesen er, at 18F-PET-TT korrelerer med histomorfometrien af ​​knoglebiopsi og med forkalkningsscoren hos CKD-patienter, og at 18F-PET-TT måske kan bruges som en billeddiagnostisk teknik i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværgående prospektiv undersøgelse. 10 - 20 patienter med sekundær/tertiær hypparathyreoidisme i oeritonealdialyse, hæmodialyse, prædialysepatienter og patienter, som har modtaget en nyretransplantation. Dataindsamlingen i dialysegruppen er afsluttet og den første artikel publiceret (Aaltonen et al, Bone 2020). En kontrolgruppe blev rekrutteret til validering af PET-metoden.

Alle deltagere gennemgår en 18F-PET-TT-scanning. PET, med den korte halveringstid knogle, der søger 18F-natriumfluorid (18F-NaF), giver en unik måde at vurdere regional knoglemetabolisme. 18F-NaF binder sig til synet af ny knogledannelse og fungerer som en markør for knogleblodgennemstrømning og osteoblastisk aktivitet. En dynamisk 18F-PET-TT-billeddannelse udføres først af lænderegionen af ​​rygsøjlen, efterfulgt af en statisk PET-TT og også måling af forkalkningsscore ved hjælp af PET-TT. 18F-NaF injiceres intravenøst ​​ved direkte venepunktur eller intravenøst ​​kateter. Alle patienter bedes også om tilladelse til at bruge DNA-prøver, hvis det er nødvendigt.

Blodprøver, der måler knogledannelse og omsætning, vil blive taget under den normale kliniske kontrol af patienterne eller senest når knoglebiopsien tages. Ekkokardiogram, som er rimeligt følsomt, udføres for at opdage og evaluere valvulær forkalkning. Knoglebiopsi foretages i dagplejen inden for en måned fra PET-scanningen. For at få information om knoglens dynamiske parametre havde patienterne dobbeltmærkning med tetracyclin. Biopsien tages i lokalbedøvelse fra den forreste hoftehvirvelsøjle lodret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Aaltonen, LL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGRF under 20 ml/min) med sekundær hyperparathyroidisme. Derudover en gruppe raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, parathyreoidektomi, biphosphonat-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 18F-PET-TT
kan 18F-PET-TT bruges som et diagnostisk værktøj til patienter med CKD-MBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for nyrepatienter adynamisk eller hyperdynamisk knoglesygdom vurderet ved 18F-PET-TT
Tidsramme: 3 år
18F-PET korrelerer med histomorfometriske markører i knoglebiopsi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T239/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med 18F-PET-TT

Abonner