Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая болезнь почек и кости — корреляция между визуализацией 18F-PET-TT и гистоморфометрией костей у пациентов с ХБП (CKD-Bone)

11 мая 2020 г. обновлено: Turku University Hospital

Хроническая болезнь почек и кости — корреляция между визуализацией 18F-PET-TT и гистоморфометрией костей у пациентов с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом

Хроническая болезнь почек (ХБП) является растущей проблемой общественного здравоохранения, и число пациентов с хронической болезнью почек увеличивается во всем мире. Костные аномалии обнаруживаются почти всегда у пациентов с ХБП, нуждающихся в диализе, и у большинства пациентов с ХБП 3-5 стадии. Хроническая болезнь почек-минеральное заболевание костей (ХБП-МКН) представляет собой комплексное нарушение костного и минерального обмена, которое связано с нарушением уровня циркулирующих гормонов и развитием вторичной гиперпаратиреоидной болезни. Нарушения минерального гомеостаза нарушают ремоделирование и минерализацию костей и приводят к дефектам кортикального и трабекулярного слоев и повышенному риску переломов. Существует также связь с повышенной заболеваемостью и смертностью. CKD-MBD также связана с развитием кальцификации кровеносных сосудов. В течение последнего десятилетия все больше признается, что минеральные и костные нарушения способствуют чрезмерно высокой сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Диагностика минеральных нарушений костной ткани и лежащей в их основе гистологии кости у пациентов с ХБП является сложной задачей. Лечение почечной остеодистрофии (ROD) и особенно лечение переломов в этой группе пациентов зависит от лежащей в основе гистопатологии кости и метаболизма костной ткани. Золотым стандартом диагностики подтипов ROD является биопсия кости, но она является инвазивной и требует значительного опыта в отношении количественной гистоморфометрии и интерпретации. Измерение паратгормона плазмы (ПТГ) обычно используется для оценки этих пациентов, и, как правило, чрезвычайно высокие или низкие уровни ПТГ позволяют предсказать основное заболевание костей. Тем не менее, способность ПТГ правильно оценивать оборот в костях ограничена. Было исследовано несколько биомаркеров, таких как устойчивая к тартрату кислая фосфатаза 5b (TRAP5b) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (PINP), но ни один из биомаркеров в клиническом использовании не оказался подходящим или превосходящим ПТГ для оценки общей гистологии кости.

Позитронно-эмиссионная томография с 18F-NaF (18F-NaF ПЭТ) представляет собой неинвазивный метод количественной визуализации, который позволяет оценить региональный костный обмен в клинически значимых местах. 18F-NaF представляет собой трассер, ищущий кость, который отражает ремоделирование кости и активность остеобластов25. 18F-NaF служит эффективным индикатором для измерения метаболических изменений в костях. Ранее в одном небольшом исследовании была показана корреляция между гистоморфометрическими маркерами, такими как скорость формирования кости (BFR) и активностью индикатора при ПЭТ-сканировании с 18F-NaF у пациентов с ХБП.

Целью данного исследования является оценка возможности использования 18-NaF-позитронной эмиссионной томографии-компьютерной томографии (18F-ПЭТ-ТТ) для оценки пациентов с ХБП. Гипотеза состоит в том, что 18F-ПЭТ-ТТ коррелирует с гистоморфометрией биопсии кости и оценкой кальцификации у пациентов с ХБП, и что 18F-ПЭТ-ТТ может быть использован в качестве метода диагностической визуализации в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поперечное проспективное исследование. Будут включены 10-20 пациентов с вторичным/третичным гиперпаратиреоидизмом, находящихся на эритонеальном диализе, гемодиализе, преддиализных пациентах и ​​пациентах, перенесших трансплантацию почки. Сбор данных в группе диализа завершен, и опубликована первая статья (Aaltonen et al, Bone 2020). Для валидации метода ПЭТ была набрана контрольная группа.

Все участники проходят сканирование 18F-PET-TT. ПЭТ с коротким периодом полураспада кости, ищущим 18F-фторид натрия (18F-NaF), представляет собой уникальный способ оценки регионального костного метаболизма. 18F-NaF связывается с местами образования новой кости и служит маркером костного кровотока и активности остеобластов. Сначала выполняется динамическая 18F-ПЭТ-ТТ поясничного отдела позвоночника, после чего следует статическая ПЭТ-ТТ, а также измерение показателя кальцификации с использованием ПЭТ-ТТ. 18F-NaF вводят внутривенно путем прямой венепункции или внутривенного катетера. У всех пациентов также спрашивают разрешения на использование образцов ДНК, если это необходимо.

Анализы крови, измеряющие костеобразование и метаболизм, будут взяты во время обычного клинического контроля пациентов или самое позднее, когда будет взята биопсия кости. Эхокардиограмма, которая достаточно чувствительна, делается для обнаружения и оценки клапанной кальцификации. Биопсия кости проводится в дневном стационаре в течение одного месяца после ПЭТ-сканирования. Для получения информации о динамических параметрах кости больным проводили двойное мечение тетрациклином. Биоптат берется под местной анестезией из передней подвздошной ости вертикально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Контакт:
          • Louise Aaltonen, LL
          • Номер телефона: 023138003
          • Электронная почта: louise.aaltonen@tyks.fi
        • Главный следователь:
          • Louise Aaltonen, LL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с выраженным снижением функции почек (рФСК ниже 20 мл/мин) с вторичным гиперпаратиреозом. Кроме того, группа здоровых добровольцев.

Критерий исключения:

  • Беременность, паратиреоидэктомия, бифосфонаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 18Ф-ПЭТ-ТТ
можно ли использовать 18F-ПЭТ-ТТ в качестве диагностического инструмента у пациентов с CKD-MBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства адинамического или гипердинамического заболевания костей у пациентов с почками, оцененные с помощью 18F-ПЭТ-ТТ
Временное ограничение: 3 года
18F-ПЭТ коррелирует с гистоморфометрическими маркерами при биопсии кости
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T239/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ПЭТ-ТТ

Подписаться