- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967042
Хроническая болезнь почек и кости — корреляция между визуализацией 18F-PET-TT и гистоморфометрией костей у пациентов с ХБП (CKD-Bone)
Хроническая болезнь почек и кости — корреляция между визуализацией 18F-PET-TT и гистоморфометрией костей у пациентов с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом
Хроническая болезнь почек (ХБП) является растущей проблемой общественного здравоохранения, и число пациентов с хронической болезнью почек увеличивается во всем мире. Костные аномалии обнаруживаются почти всегда у пациентов с ХБП, нуждающихся в диализе, и у большинства пациентов с ХБП 3-5 стадии. Хроническая болезнь почек-минеральное заболевание костей (ХБП-МКН) представляет собой комплексное нарушение костного и минерального обмена, которое связано с нарушением уровня циркулирующих гормонов и развитием вторичной гиперпаратиреоидной болезни. Нарушения минерального гомеостаза нарушают ремоделирование и минерализацию костей и приводят к дефектам кортикального и трабекулярного слоев и повышенному риску переломов. Существует также связь с повышенной заболеваемостью и смертностью. CKD-MBD также связана с развитием кальцификации кровеносных сосудов. В течение последнего десятилетия все больше признается, что минеральные и костные нарушения способствуют чрезмерно высокой сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Диагностика минеральных нарушений костной ткани и лежащей в их основе гистологии кости у пациентов с ХБП является сложной задачей. Лечение почечной остеодистрофии (ROD) и особенно лечение переломов в этой группе пациентов зависит от лежащей в основе гистопатологии кости и метаболизма костной ткани. Золотым стандартом диагностики подтипов ROD является биопсия кости, но она является инвазивной и требует значительного опыта в отношении количественной гистоморфометрии и интерпретации. Измерение паратгормона плазмы (ПТГ) обычно используется для оценки этих пациентов, и, как правило, чрезвычайно высокие или низкие уровни ПТГ позволяют предсказать основное заболевание костей. Тем не менее, способность ПТГ правильно оценивать оборот в костях ограничена. Было исследовано несколько биомаркеров, таких как устойчивая к тартрату кислая фосфатаза 5b (TRAP5b) и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (PINP), но ни один из биомаркеров в клиническом использовании не оказался подходящим или превосходящим ПТГ для оценки общей гистологии кости.
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-NaF (18F-NaF ПЭТ) представляет собой неинвазивный метод количественной визуализации, который позволяет оценить региональный костный обмен в клинически значимых местах. 18F-NaF представляет собой трассер, ищущий кость, который отражает ремоделирование кости и активность остеобластов25. 18F-NaF служит эффективным индикатором для измерения метаболических изменений в костях. Ранее в одном небольшом исследовании была показана корреляция между гистоморфометрическими маркерами, такими как скорость формирования кости (BFR) и активностью индикатора при ПЭТ-сканировании с 18F-NaF у пациентов с ХБП.
Целью данного исследования является оценка возможности использования 18-NaF-позитронной эмиссионной томографии-компьютерной томографии (18F-ПЭТ-ТТ) для оценки пациентов с ХБП. Гипотеза состоит в том, что 18F-ПЭТ-ТТ коррелирует с гистоморфометрией биопсии кости и оценкой кальцификации у пациентов с ХБП, и что 18F-ПЭТ-ТТ может быть использован в качестве метода диагностической визуализации в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это поперечное проспективное исследование. Будут включены 10-20 пациентов с вторичным/третичным гиперпаратиреоидизмом, находящихся на эритонеальном диализе, гемодиализе, преддиализных пациентах и пациентах, перенесших трансплантацию почки. Сбор данных в группе диализа завершен, и опубликована первая статья (Aaltonen et al, Bone 2020). Для валидации метода ПЭТ была набрана контрольная группа.
Все участники проходят сканирование 18F-PET-TT. ПЭТ с коротким периодом полураспада кости, ищущим 18F-фторид натрия (18F-NaF), представляет собой уникальный способ оценки регионального костного метаболизма. 18F-NaF связывается с местами образования новой кости и служит маркером костного кровотока и активности остеобластов. Сначала выполняется динамическая 18F-ПЭТ-ТТ поясничного отдела позвоночника, после чего следует статическая ПЭТ-ТТ, а также измерение показателя кальцификации с использованием ПЭТ-ТТ. 18F-NaF вводят внутривенно путем прямой венепункции или внутривенного катетера. У всех пациентов также спрашивают разрешения на использование образцов ДНК, если это необходимо.
Анализы крови, измеряющие костеобразование и метаболизм, будут взяты во время обычного клинического контроля пациентов или самое позднее, когда будет взята биопсия кости. Эхокардиограмма, которая достаточно чувствительна, делается для обнаружения и оценки клапанной кальцификации. Биопсия кости проводится в дневном стационаре в течение одного месяца после ПЭТ-сканирования. Для получения информации о динамических параметрах кости больным проводили двойное мечение тетрациклином. Биоптат берется под местной анестезией из передней подвздошной ости вертикально.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Контакт:
- Louise Aaltonen, LL
- Номер телефона: 023138003
- Электронная почта: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Главный следователь:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с выраженным снижением функции почек (рФСК ниже 20 мл/мин) с вторичным гиперпаратиреозом. Кроме того, группа здоровых добровольцев.
Критерий исключения:
- Беременность, паратиреоидэктомия, бифосфонаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 18Ф-ПЭТ-ТТ
|
можно ли использовать 18F-ПЭТ-ТТ в качестве диагностического инструмента у пациентов с CKD-MBD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доказательства адинамического или гипердинамического заболевания костей у пациентов с почками, оцененные с помощью 18F-ПЭТ-ТТ
Временное ограничение: 3 года
|
18F-ПЭТ коррелирует с гистоморфометрическими маркерами при биопсии кости
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T239/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-ПЭТ-ТТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Завершенный
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.РекрутингВ-клеточные злокачественные новообразованияКитай
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Limacorporate S.p.aРекрутинг