Chronische nierziekte en bot - Correlatie tussen 18F-PET-TT-beeldvorming en histomorfometrie van bot bij CKD-patiënten (CKD-Bone)
Chronische nierziekte en bot - Correlatie tussen 18F-PET-TT-beeldvorming en histomorfometrie van bot bij patiënten met chronische nierziekte en secundaire hyperparathyreoïdie
Chronische nierziekte (CKD) is een toenemend probleem voor de volksgezondheid en het aantal patiënten met chronische nierziekte neemt wereldwijd toe. Botafwijkingen worden vrijwel overal gevonden bij patiënten met CKD die dialyse nodig hebben en bij de meerderheid van de patiënten met CKD stadia 3-5. Chronische nierziekte - mineraalbotaandoening (CKD-MBD) is een complexe aandoening van het bot- en mineraalmetabolisme, die gepaard gaat met een stoornis in de circulerende hormoonspiegels en de ontwikkeling van secundaire hyperparathyreoïdie. De abnormaliteiten van minerale homeostase belemmeren de botremodellering en -mineralisatie en resulteren in corticale en trabeculaire defecten en een verhoogd fractuurrisico. Er is ook een verband met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. CKD-MBD wordt ook in verband gebracht met de ontwikkeling van verkalking van de bloedvaten. Gedurende het laatste decennium wordt steeds meer erkend dat mineraal- en botaandoeningen bijdragen aan de te hoge cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte.
De diagnose van minerale botaandoening en de onderliggende bothistologie bij CKD-patiënten is een uitdaging. De behandeling van renale osteodystrofie (ROD) en in het bijzonder de behandeling van fracturen bij deze patiëntengroep is afhankelijk van de onderliggende bothistopathologie en botturnover. De gouden standaard voor het diagnosticeren van de subtypes van ROD is botbiopsie, maar het is invasief en vereist aanzienlijke expertise met betrekking tot kwantitatieve histomorfometrie en interpretatie. Plasmaparathormoon (PTH)-meting wordt vaak gebruikt om deze patiënten te evalueren, en over het algemeen voorspellen extreem hoge of lage PTH-waarden de onderliggende botaandoening. Toch is het vermogen van PTH om de omzet in bot correct in te schatten beperkt. Verschillende biomarkers zoals tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRAP5b) en procollageen type 1 N-terminaal propetide (PINP) zijn onderzocht, maar geen enkele biomarker in klinisch gebruik is geschikt of superieur gebleken aan PTH om de algehele bothistologie te schatten.
18F-NaF positronemissietomografie (18F-NaF PET) is een niet-invasieve kwantitatieve beeldvormingstechniek die beoordeling van regionale botvernieuwing op klinisch relevante plaatsen mogelijk maakt. 18F-NaF is een botzoekende tracer, die de hermodellering van bot- en osteoblastactiviteit weerspiegelt25. 18F-NaF dient als een efficiënte tracer om metabolische veranderingen in bot te meten. Een correlatie tussen histomorfometrische markers zoals botvormingssnelheid (BFR) en traceractiviteit in de 18F-NaF PET-scan bij CKD-patiënten is eerder aangetoond in een kleine studie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of 18-NaF-Positron-emissietomografie-computertomografie (18F-PET-TT) kan worden gebruikt bij de beoordeling van CKD-patiënten. De hypothese is dat 18F-PET-TT correleert met de histomorfometrie van botbiopten en met de calcificatiescore bij CKD-patiënten en dat 18F-PET-TT in de toekomst misschien kan worden gebruikt als diagnostische beeldvormingstechniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectioneel prospectief onderzoek. 10 - 20 patiënten met secundaire/tertiaire hyprparathyreoïdie die oeritoneale dialyse ondergaan, hemodialyse-, predialysepatiënten en patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, zullen worden opgenomen. De gegevensverzameling in de dialysegroep is afgerond en het eerste artikel is gepubliceerd (Aaltonen et al, Bone 2020). Er werd een controlegroep geworven voor validatie van de PET-methode.
Alle deelnemers ondergaan een 18F-PET-TT-scan. PET, met de botzoekende 18F-natriumfluoride (18F-NaF) met een korte halfwaardetijd, biedt een unieke manier om het regionale botmetabolisme te beoordelen. 18F-NaF bindt zich aan bezienswaardigheden van nieuwe botvorming en dient als een marker van botdoorbloeding en osteoblastische activiteit. Een dynamische 18F-PET-TT-beeldvorming wordt eerst gedaan van het lumbale gebied van de wervelkolom, gevolgd door een statische PET-TT en ook meting van de calcificatiescore met behulp van PET-TT. 18F-NaF wordt intraveneus geïnjecteerd door directe venapunctie of intraveneuze katheter. Alle patiënten wordt ook om toestemming gevraagd om indien nodig DNA-monsters te gebruiken.
Bloedonderzoeken die de botvorming en -turnover meten, zullen worden afgenomen tijdens de normale klinische controles van de patiënten of ten laatste wanneer de botbiopsie wordt genomen. Echocardiogram, dat redelijk gevoelig is, wordt gedaan om klepverkalking te detecteren en te evalueren. Botbiopsie wordt binnen een maand na de PET-scan op de dagbehandeling gedaan. Om informatie te verkrijgen over dynamische parameters van het bot, werden de patiënten dubbel gelabeld met tetracycline. De biopsie wordt onder plaatselijke verdoving verticaal genomen van de spina iliaca anterior.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Contact:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefoonnummer: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGRF lager dan 20 ml/min) met secundaire hyperparathyreoïdie. Daarnaast een groep gezonde vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, parathyroïdectomie, bifosfonaatmedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 18F-PET-TT
|
kan 18F-PET-TT worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met CKD-MBD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van nierpatiënten met een dynamische of hyperdynamische botziekte beoordeeld met 18F-PET-TT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
18F-PET correleert met histomorfometrische markers in botbiopsie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T239/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .