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Maladie rénale chronique et os - Corrélation entre l'imagerie 18F-PET-TT et l'histomorphométrie osseuse chez les patients atteints d'IRC (CKD-Bone)

11 mai 2020 mis à jour par: Turku University Hospital

Maladie rénale chronique et os - Corrélation entre l'imagerie 18F-PET-TT et l'histomorphométrie osseuse chez les patients atteints de maladie rénale chronique et d'hyperparathyroïdie secondaire

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique croissant et le nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique augmente dans le monde. Des anomalies osseuses sont trouvées presque universellement chez les patients atteints d'IRC nécessitant une dialyse et chez la majorité des patients atteints d'IRC aux stades 3-5. La maladie rénale chronique-trouble osseux minéral (CKD-MBD) est un trouble complexe du métabolisme osseux et minéral, qui est associé à un trouble des taux circulants d'hormones et au développement d'une maladie hyperparathyroïdienne secondaire. Les anomalies de l'homéostasie minérale altèrent le remodelage osseux et la minéralisation et entraînent des anomalies corticales et trabéculaires et un risque accru de fracture. Il existe également une association avec une morbidité et une mortalité accrues. CKD-MBD est également associé au développement de la calcification des vaisseaux sanguins. Au cours de la dernière décennie, il a été de plus en plus reconnu que les troubles minéraux et osseux contribuent à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires excessivement élevées chez les patients atteints de maladie rénale chronique.

Le diagnostic de troubles osseux minéraux et de l'histologie osseuse sous-jacente chez les patients atteints d'IRC est difficile. Le traitement de l'ostéodystrophie rénale (ROD) et en particulier le traitement des fractures dans ce groupe de patients, dépend de l'histopathologie osseuse sous-jacente et du remodelage osseux. L'étalon-or pour diagnostiquer les sous-types de ROD est la biopsie osseuse, mais elle est invasive et nécessite une expertise considérable en matière d'histomorphométrie quantitative et d'interprétation. La mesure de la parathormone plasmatique (PTH) est couramment utilisée pour évaluer ces patients, et des taux de PTH généralement extrêmement élevés ou faibles prédisent le trouble osseux sous-jacent. Cependant, la capacité des PTH à ​​estimer correctement le renouvellement osseux est limitée. Plusieurs biomarqueurs tels que la phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP5b) et le propétide N-terminal du procollagène de type 1 (PINP) ont été étudiés, mais aucun biomarqueur utilisé en clinique ne s'est encore avéré approprié ou supérieur à la PTH pour estimer l'histologie osseuse globale.

La tomographie par émission de positrons 18F-NaF (18F-NaF PET) est une technique d'imagerie quantitative non invasive qui permet d'évaluer le remodelage osseux régional sur des sites cliniquement pertinents. Le 18F-NaF est un traceur de recherche osseuse, qui reflète le remodelage de l'os et l'activité des ostéoblastes25. Le 18F-NaF sert de traceur efficace pour mesurer les changements métaboliques dans les os. Une corrélation entre les marqueurs histomorphométriques tels que le taux de formation osseuse (BFR) et l'activité du traceur dans la TEP au 18F-NaF chez les patients atteints d'IRC a déjà été démontrée dans une petite étude.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la tomodensitométrie par tomographie par émission de positons 18-NaF (18F-PET-TT) peut être utilisée dans l'évaluation des patients atteints d'IRC. L'hypothèse est que le 18F-PET-TT est en corrélation avec l'histomorphométrie de la biopsie osseuse et avec le score de calcification chez les patients atteints d'IRC et que le 18F-PET-TT peut être utilisé comme technique d'imagerie diagnostique à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective transversale. 10 à 20 patients atteints d'hyprparathyroïdie secondaire/tertiaire sous dialyse oeritonale, hémodialyse, prédialyse et patients ayant reçu une greffe de rein seront inclus. La collecte de données dans le groupe de dialyse est terminée et le premier article publié (Aaltonen et al, Bone 2020). Un groupe témoin a été recruté pour la validation de la méthode PET.

Tous les participants subissent un scan 18F-PET-TT. La TEP, avec la courte demi-vie osseuse à la recherche de 18F-fluorure de sodium (18F-NaF), offre un moyen unique d'évaluation du métabolisme osseux régional. Le 18F-NaF se lie aux sites de formation osseuse et sert de marqueur du flux sanguin osseux et de l'activité ostéoblastique. Une imagerie dynamique 18F-PET-TT est d'abord réalisée dans la région lombaire de la colonne vertébrale, suivie d'un PET-TT statique et également d'une mesure du score de calcification à l'aide de PET-TT. Le 18F-NaF est injecté par voie intraveineuse par ponction veineuse directe ou cathéter intraveineux. Il est également demandé à tous les patients la permission d'utiliser des échantillons d'ADN si nécessaire.

Des tests sanguins mesurant la formation et le renouvellement osseux seront effectués lors des contrôles cliniques normaux des patients ou au plus tard lors de la réalisation de la biopsie osseuse. L'échocardiogramme, qui est raisonnablement sensible, est effectué pour détecter et évaluer la calcification valvulaire. La biopsie osseuse est réalisée à l'unité de soins de jour dans le mois qui suit le PET-scan. Pour obtenir des informations sur les paramètres dynamiques de l'os, les patients ont eu un double marquage à la tétracycline. La biopsie est réalisée sous anesthésie locale à partir de l'épine iliaque antérieure verticalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louise Aaltonen, LL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (eGRF inférieur à 20 ml/min) avec hyperparathyroïdie secondaire. En plus un groupe de volontaires sains.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, parathyroïdectomie, traitement par bisphosphonates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 18F-PET-TT
le 18F-PET-TT peut-il être utilisé comme outil de diagnostic chez les patients atteints de CKD-MBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de maladie osseuse adynamique ou hyperdynamique chez les patients rénaux évaluée par 18F-PET-TT
Délai: 3 années
Le 18F-PET est en corrélation avec les marqueurs histomorphométriques dans la biopsie osseuse
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T239/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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