- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02967042
Maladie rénale chronique et os - Corrélation entre l'imagerie 18F-PET-TT et l'histomorphométrie osseuse chez les patients atteints d'IRC (CKD-Bone)
Maladie rénale chronique et os - Corrélation entre l'imagerie 18F-PET-TT et l'histomorphométrie osseuse chez les patients atteints de maladie rénale chronique et d'hyperparathyroïdie secondaire
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique croissant et le nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique augmente dans le monde. Des anomalies osseuses sont trouvées presque universellement chez les patients atteints d'IRC nécessitant une dialyse et chez la majorité des patients atteints d'IRC aux stades 3-5. La maladie rénale chronique-trouble osseux minéral (CKD-MBD) est un trouble complexe du métabolisme osseux et minéral, qui est associé à un trouble des taux circulants d'hormones et au développement d'une maladie hyperparathyroïdienne secondaire. Les anomalies de l'homéostasie minérale altèrent le remodelage osseux et la minéralisation et entraînent des anomalies corticales et trabéculaires et un risque accru de fracture. Il existe également une association avec une morbidité et une mortalité accrues. CKD-MBD est également associé au développement de la calcification des vaisseaux sanguins. Au cours de la dernière décennie, il a été de plus en plus reconnu que les troubles minéraux et osseux contribuent à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires excessivement élevées chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
Le diagnostic de troubles osseux minéraux et de l'histologie osseuse sous-jacente chez les patients atteints d'IRC est difficile. Le traitement de l'ostéodystrophie rénale (ROD) et en particulier le traitement des fractures dans ce groupe de patients, dépend de l'histopathologie osseuse sous-jacente et du remodelage osseux. L'étalon-or pour diagnostiquer les sous-types de ROD est la biopsie osseuse, mais elle est invasive et nécessite une expertise considérable en matière d'histomorphométrie quantitative et d'interprétation. La mesure de la parathormone plasmatique (PTH) est couramment utilisée pour évaluer ces patients, et des taux de PTH généralement extrêmement élevés ou faibles prédisent le trouble osseux sous-jacent. Cependant, la capacité des PTH à estimer correctement le renouvellement osseux est limitée. Plusieurs biomarqueurs tels que la phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP5b) et le propétide N-terminal du procollagène de type 1 (PINP) ont été étudiés, mais aucun biomarqueur utilisé en clinique ne s'est encore avéré approprié ou supérieur à la PTH pour estimer l'histologie osseuse globale.
La tomographie par émission de positrons 18F-NaF (18F-NaF PET) est une technique d'imagerie quantitative non invasive qui permet d'évaluer le remodelage osseux régional sur des sites cliniquement pertinents. Le 18F-NaF est un traceur de recherche osseuse, qui reflète le remodelage de l'os et l'activité des ostéoblastes25. Le 18F-NaF sert de traceur efficace pour mesurer les changements métaboliques dans les os. Une corrélation entre les marqueurs histomorphométriques tels que le taux de formation osseuse (BFR) et l'activité du traceur dans la TEP au 18F-NaF chez les patients atteints d'IRC a déjà été démontrée dans une petite étude.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la tomodensitométrie par tomographie par émission de positons 18-NaF (18F-PET-TT) peut être utilisée dans l'évaluation des patients atteints d'IRC. L'hypothèse est que le 18F-PET-TT est en corrélation avec l'histomorphométrie de la biopsie osseuse et avec le score de calcification chez les patients atteints d'IRC et que le 18F-PET-TT peut être utilisé comme technique d'imagerie diagnostique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective transversale. 10 à 20 patients atteints d'hyprparathyroïdie secondaire/tertiaire sous dialyse oeritonale, hémodialyse, prédialyse et patients ayant reçu une greffe de rein seront inclus. La collecte de données dans le groupe de dialyse est terminée et le premier article publié (Aaltonen et al, Bone 2020). Un groupe témoin a été recruté pour la validation de la méthode PET.
Tous les participants subissent un scan 18F-PET-TT. La TEP, avec la courte demi-vie osseuse à la recherche de 18F-fluorure de sodium (18F-NaF), offre un moyen unique d'évaluation du métabolisme osseux régional. Le 18F-NaF se lie aux sites de formation osseuse et sert de marqueur du flux sanguin osseux et de l'activité ostéoblastique. Une imagerie dynamique 18F-PET-TT est d'abord réalisée dans la région lombaire de la colonne vertébrale, suivie d'un PET-TT statique et également d'une mesure du score de calcification à l'aide de PET-TT. Le 18F-NaF est injecté par voie intraveineuse par ponction veineuse directe ou cathéter intraveineux. Il est également demandé à tous les patients la permission d'utiliser des échantillons d'ADN si nécessaire.
Des tests sanguins mesurant la formation et le renouvellement osseux seront effectués lors des contrôles cliniques normaux des patients ou au plus tard lors de la réalisation de la biopsie osseuse. L'échocardiogramme, qui est raisonnablement sensible, est effectué pour détecter et évaluer la calcification valvulaire. La biopsie osseuse est réalisée à l'unité de soins de jour dans le mois qui suit le PET-scan. Pour obtenir des informations sur les paramètres dynamiques de l'os, les patients ont eu un double marquage à la tétracycline. La biopsie est réalisée sous anesthésie locale à partir de l'épine iliaque antérieure verticalement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- Recrutement
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
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Contact:
- Louise Aaltonen, LL
- Numéro de téléphone: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
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Chercheur principal:
- Louise Aaltonen, LL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (eGRF inférieur à 20 ml/min) avec hyperparathyroïdie secondaire. En plus un groupe de volontaires sains.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, parathyroïdectomie, traitement par bisphosphonates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 18F-PET-TT
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le 18F-PET-TT peut-il être utilisé comme outil de diagnostic chez les patients atteints de CKD-MBD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de maladie osseuse adynamique ou hyperdynamique chez les patients rénaux évaluée par 18F-PET-TT
Délai: 3 années
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Le 18F-PET est en corrélation avec les marqueurs histomorphométriques dans la biopsie osseuse
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T239/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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