Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła choroba nerek a kości — korelacja między obrazowaniem 18F-PET-TT a histomorfometrią kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD-Bone)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Przewlekła choroba nerek a kości — korelacja między obrazowaniem 18F-PET-TT a histomorfometrią kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest coraz większym problemem zdrowia publicznego, a liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wzrasta na całym świecie. Nieprawidłowości kostne stwierdza się niemal powszechnie u pacjentów z CKD wymagających dializy oraz u większości pacjentów z CKD w stadium 3-5. Przewlekła choroba nerek-mineralne zaburzenie kości (CKD-MBD) jest złożonym zaburzeniem metabolizmu kostnego i mineralnego, które wiąże się z zaburzeniem poziomu krążących hormonów i rozwojem wtórnej nadczynności przytarczyc. Zaburzenia homeostazy mineralnej upośledzają przebudowę i mineralizację kości oraz skutkują ubytkami korowymi i beleczkowatymi oraz zwiększonym ryzykiem złamań. Istnieje również związek ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. CKD-MBD jest również związana z rozwojem zwapnień naczyń krwionośnych. W ciągu ostatniej dekady coraz częściej uznaje się, że zaburzenia mineralne i kostne przyczyniają się do nadmiernie wysokiej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Rozpoznanie mineralnego zaburzenia kości i leżącej u jego podstaw histologii kości u pacjentów z CKD jest trudne. Leczenie osteodystrofii nerkowej (ROD), a zwłaszcza leczenie złamań w tej grupie pacjentów, zależy od podstawowej histopatologii kości i obrotu kostnego. Złotym standardem w rozpoznawaniu podtypów ROD jest biopsja kości, ale jest ona inwazyjna i wymaga znacznej wiedzy w zakresie histomorfometrii ilościowej i interpretacji. Pomiar stężenia parathormonu (PTH) w osoczu jest powszechnie stosowany do oceny tych pacjentów i na ogół bardzo wysokie lub niskie poziomy PTH pozwalają przewidzieć podstawowe zaburzenie kości. Jednak zdolność PTH do prawidłowego oszacowania obrotu kostnego jest ograniczona. Zbadano kilka biomarkerów, takich jak kwaśna fosfataza 5b oporna na winian (TRAP5b) i N-końcowy propetyd prokolagenu typu 1 (PINP), ale żaden biomarker w zastosowaniu klinicznym nie okazał się odpowiedni ani lepszy od PTH do oceny ogólnej histologii kości.

Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-NaF (18F-NaF PET) to nieinwazyjna ilościowa technika obrazowania, która umożliwia ocenę regionalnego obrotu kostnego w miejscach istotnych klinicznie. 18F-NaF jest znacznikiem poszukującym kości, który odzwierciedla przebudowę kości i aktywność osteoblastów25. 18F-NaF służy jako skuteczny znacznik do pomiaru zmian metabolicznych w kościach. W jednym małym badaniu wykazano wcześniej korelację między markerami histomorfometrycznymi, takimi jak szybkość tworzenia kości (BFR) i aktywnością znacznika w badaniu PET 18F-NaF u pacjentów z CKD.

Celem tego badania jest ocena, czy tomografia emisyjna z pozytronową tomografią komputerową 18-NaF (18F-PET-TT) może być stosowana w ocenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Hipoteza jest taka, że ​​18F-PET-TT koreluje z histomorfometrią biopsji kości i oceną zwapnień u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz że 18F-PET-TT może być w przyszłości wykorzystany jako technika obrazowania diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie prospektywne. Objętych zostanie 10 - 20 pacjentów z wtórną/trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie otrzewnej, hemodializie, pacjenci przed dializami oraz pacjenci po przeszczepie nerki. Zakończono zbieranie danych w grupie dializ i opublikowano pierwszy artykuł (Aaltonen i in., Bone 2020). W celu walidacji metody PET wybrano grupę kontrolną.

Wszyscy uczestnicy przechodzą skan 18F-PET-TT. PET, z poszukiwaniem kości o krótkim okresie półtrwania 18F-fluorek sodu (18F-NaF), zapewnia unikalny sposób oceny regionalnego metabolizmu kości. 18F-NaF wiąże się z punktami tworzenia nowej kości i służy jako marker przepływu krwi w kościach i aktywności osteoblastów. Najpierw wykonuje się dynamiczne obrazowanie 18F-PET-TT odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a następnie statyczny PET-TT, a także pomiar stopnia zwapnienia za pomocą PET-TT. 18F-NaF jest wstrzykiwany dożylnie przez bezpośrednie nakłucie żyły lub cewnik dożylny. Wszyscy pacjenci proszeni są również o zgodę na wykorzystanie próbek DNA w razie potrzeby.

Badania krwi mierzące tworzenie i obrót kości będą wykonywane podczas normalnej kontroli klinicznej pacjentów lub najpóźniej w momencie wykonywania biopsji kości. Echokardiogram, który jest dość czuły, wykonuje się w celu wykrycia i oceny zwapnienia zastawek. Biopsję kości wykonuje się na oddziale dziennym w ciągu miesiąca od badania PET. W celu uzyskania informacji o parametrach dynamicznych kości pacjentów poddano podwójnemu znakowaniu tetracykliną. Biopsję pobiera się w znieczuleniu miejscowym z kolca biodrowego przedniego pionowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louise Aaltonen, LL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością nerek (eGRF poniżej 20 ml/min) z wtórną nadczynnością przytarczyc. Dodatkowo grupa zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, wycięcie przytarczyc, bisfosfoniany – leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 18F-PET-TT
czy 18F-PET-TT może być stosowany jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z CKD-MBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody adynamicznej lub hiperdynamicznej choroby kości u pacjentów z nerkami oceniane za pomocą 18F-PET-TT
Ramy czasowe: 3 lata
18F-PET koreluje z markerami histomorfometrycznymi w biopsji kości
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T239/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na 18F-PET-TT

3
Subskrybuj