- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967042
Przewlekła choroba nerek a kości — korelacja między obrazowaniem 18F-PET-TT a histomorfometrią kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD-Bone)
Przewlekła choroba nerek a kości — korelacja między obrazowaniem 18F-PET-TT a histomorfometrią kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest coraz większym problemem zdrowia publicznego, a liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wzrasta na całym świecie. Nieprawidłowości kostne stwierdza się niemal powszechnie u pacjentów z CKD wymagających dializy oraz u większości pacjentów z CKD w stadium 3-5. Przewlekła choroba nerek-mineralne zaburzenie kości (CKD-MBD) jest złożonym zaburzeniem metabolizmu kostnego i mineralnego, które wiąże się z zaburzeniem poziomu krążących hormonów i rozwojem wtórnej nadczynności przytarczyc. Zaburzenia homeostazy mineralnej upośledzają przebudowę i mineralizację kości oraz skutkują ubytkami korowymi i beleczkowatymi oraz zwiększonym ryzykiem złamań. Istnieje również związek ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. CKD-MBD jest również związana z rozwojem zwapnień naczyń krwionośnych. W ciągu ostatniej dekady coraz częściej uznaje się, że zaburzenia mineralne i kostne przyczyniają się do nadmiernie wysokiej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Rozpoznanie mineralnego zaburzenia kości i leżącej u jego podstaw histologii kości u pacjentów z CKD jest trudne. Leczenie osteodystrofii nerkowej (ROD), a zwłaszcza leczenie złamań w tej grupie pacjentów, zależy od podstawowej histopatologii kości i obrotu kostnego. Złotym standardem w rozpoznawaniu podtypów ROD jest biopsja kości, ale jest ona inwazyjna i wymaga znacznej wiedzy w zakresie histomorfometrii ilościowej i interpretacji. Pomiar stężenia parathormonu (PTH) w osoczu jest powszechnie stosowany do oceny tych pacjentów i na ogół bardzo wysokie lub niskie poziomy PTH pozwalają przewidzieć podstawowe zaburzenie kości. Jednak zdolność PTH do prawidłowego oszacowania obrotu kostnego jest ograniczona. Zbadano kilka biomarkerów, takich jak kwaśna fosfataza 5b oporna na winian (TRAP5b) i N-końcowy propetyd prokolagenu typu 1 (PINP), ale żaden biomarker w zastosowaniu klinicznym nie okazał się odpowiedni ani lepszy od PTH do oceny ogólnej histologii kości.
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-NaF (18F-NaF PET) to nieinwazyjna ilościowa technika obrazowania, która umożliwia ocenę regionalnego obrotu kostnego w miejscach istotnych klinicznie. 18F-NaF jest znacznikiem poszukującym kości, który odzwierciedla przebudowę kości i aktywność osteoblastów25. 18F-NaF służy jako skuteczny znacznik do pomiaru zmian metabolicznych w kościach. W jednym małym badaniu wykazano wcześniej korelację między markerami histomorfometrycznymi, takimi jak szybkość tworzenia kości (BFR) i aktywnością znacznika w badaniu PET 18F-NaF u pacjentów z CKD.
Celem tego badania jest ocena, czy tomografia emisyjna z pozytronową tomografią komputerową 18-NaF (18F-PET-TT) może być stosowana w ocenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Hipoteza jest taka, że 18F-PET-TT koreluje z histomorfometrią biopsji kości i oceną zwapnień u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz że 18F-PET-TT może być w przyszłości wykorzystany jako technika obrazowania diagnostycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie prospektywne. Objętych zostanie 10 - 20 pacjentów z wtórną/trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie otrzewnej, hemodializie, pacjenci przed dializami oraz pacjenci po przeszczepie nerki. Zakończono zbieranie danych w grupie dializ i opublikowano pierwszy artykuł (Aaltonen i in., Bone 2020). W celu walidacji metody PET wybrano grupę kontrolną.
Wszyscy uczestnicy przechodzą skan 18F-PET-TT. PET, z poszukiwaniem kości o krótkim okresie półtrwania 18F-fluorek sodu (18F-NaF), zapewnia unikalny sposób oceny regionalnego metabolizmu kości. 18F-NaF wiąże się z punktami tworzenia nowej kości i służy jako marker przepływu krwi w kościach i aktywności osteoblastów. Najpierw wykonuje się dynamiczne obrazowanie 18F-PET-TT odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a następnie statyczny PET-TT, a także pomiar stopnia zwapnienia za pomocą PET-TT. 18F-NaF jest wstrzykiwany dożylnie przez bezpośrednie nakłucie żyły lub cewnik dożylny. Wszyscy pacjenci proszeni są również o zgodę na wykorzystanie próbek DNA w razie potrzeby.
Badania krwi mierzące tworzenie i obrót kości będą wykonywane podczas normalnej kontroli klinicznej pacjentów lub najpóźniej w momencie wykonywania biopsji kości. Echokardiogram, który jest dość czuły, wykonuje się w celu wykrycia i oceny zwapnienia zastawek. Biopsję kości wykonuje się na oddziale dziennym w ciągu miesiąca od badania PET. W celu uzyskania informacji o parametrach dynamicznych kości pacjentów poddano podwójnemu znakowaniu tetracykliną. Biopsję pobiera się w znieczuleniu miejscowym z kolca biodrowego przedniego pionowo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Aaltonen, LL
- Numer telefonu: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niina Koivuviita, LT
- E-mail: Niina.Koivuviita@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Kontakt:
- Louise Aaltonen, LL
- Numer telefonu: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Główny śledczy:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością nerek (eGRF poniżej 20 ml/min) z wtórną nadczynnością przytarczyc. Dodatkowo grupa zdrowych ochotników.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, wycięcie przytarczyc, bisfosfoniany – leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 18F-PET-TT
|
czy 18F-PET-TT może być stosowany jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z CKD-MBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody adynamicznej lub hiperdynamicznej choroby kości u pacjentów z nerkami oceniane za pomocą 18F-PET-TT
Ramy czasowe: 3 lata
|
18F-PET koreluje z markerami histomorfometrycznymi w biopsji kości
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T239/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-PET-TT
-
University Hospital, ToursZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Skarga pamięciFrancja
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNieznanyRak, Bronchogenny | Chłoniak, złośliwy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Nowotwory tkanek miękkich | NowotworyChiny
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Diagnoza | Rak odporny | Odpowiedź, ostra faza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroba zapalnaFrancja
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacja