Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen munuaissairaus ja luusto – korrelaatio 18F-PET-TT-kuvauksen ja luun histomorfometrian välillä kroonista munuaistautipotilailla (CKD-Bone)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Turku University Hospital

Krooninen munuaissairaus ja luusto - 18F-PET-TT-kuvauksen ja luun histomorfometrian välinen korrelaatio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja sekundaarinen hyperparatyreoosi

Krooninen munuaissairaus (CKD) on kasvava kansanterveysongelma, ja kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Luuston poikkeavuuksia havaitaan lähes yleisesti dialyysihoitoa vaativilla kroonisesta munuaistautipotilailla ja suurimmalla osalla potilaista, joilla on CKD-vaihe 3–5. Krooninen munuaissairaus-mineraaliluun häiriö (CKD-MBD) on monimutkainen luun ja mineraalien aineenvaihdunnan häiriö, joka liittyy verenkierron hormonitasojen häiriöihin ja sekundaarisen hyperparatyreoosin kehittymiseen. Mineraalihomeostaasin poikkeavuudet heikentävät luun uudelleenmuodostumista ja mineralisaatiota ja johtavat aivokuoren ja trabekulaarisiin vaurioihin ja lisääntyneeseen murtumariskiin. On myös yhteys lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. CKD-MBD liittyy myös verisuonten kalkkeutumisen kehittymiseen. Viimeisen vuosikymmenen aikana on yhä enemmän tunnustettu, että mineraali- ja luuhäiriöt myötävaikuttavat kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden liian korkeaan sydän- ja verisuonitauteihin ja -kuolleisuuteen.

Kivennäisluun häiriön diagnoosi ja taustalla oleva luun histologia CKD-potilailla on haastavaa. Munuaisten osteodystrofian (ROD) hoito ja erityisesti murtumien hoito tässä potilasryhmässä riippuu taustalla olevasta luun histopatologiasta ja luun vaihtumisesta. Kultastandardi ROD-alatyyppien diagnosoinnissa on luubiopsia, mutta se on invasiivinen ja vaatii huomattavaa asiantuntemusta kvantitatiivisessa histomorfometriassa ja tulkinnassa. Plasma parathormoni (PTH) -mittausta käytetään yleisesti näiden potilaiden arvioimiseen, ja yleensä erittäin korkeat tai matalat PTH-tasot ennustavat taustalla olevan luusairauden. Silti PTH:n kyky arvioida oikein luun kiertokulkua on rajallinen. Useita biomarkkereita, kuten tartraattiresistentti hapan fosfataasi 5b (TRAP5b) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propetidi (PINP), on tutkittu, mutta kliinisessä käytössä ei ole vielä todistettu sopivaksi tai PTH:ta paremmaksi luun kokonaishistologian arvioimiseksi.

18F-NaF-positroniemissiotomografia (18F-NaF PET) on ei-invasiivinen kvantitatiivinen kuvantamistekniikka, jonka avulla voidaan arvioida alueellista luun vaihtuvuutta kliinisesti merkityksellisissä paikoissa. 18F-NaF on luuta etsivä merkkiaine, joka heijastaa luun ja osteoblastitoiminnan uudelleenmuodostumista25. 18F-NaF toimii tehokkaana merkkiaineena luun metabolisten muutosten mittaamisessa. Korrelaatio histomorfometristen markkerien, kuten luun muodostumisnopeuden (BFR) ja merkkiaineaktiivisuuden välillä 18F-NaF PET-skannauksessa kroonisesti kroonisesti kroonisesti potilailla, on aiemmin osoitettu yhdessä pienessä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko 18-NaF-positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (18F-PET-TT) käyttää CKD-potilaiden arvioinnissa. Oletuksena on, että 18F-PET-TT korreloi luubiopsian histomorfometrian ja kalkkeutumapisteiden kanssa CKD-potilailla ja että 18F-PET-TT:tä voidaan mahdollisesti käyttää diagnostisena kuvantamistekniikana tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaus prospektiivista tutkimusta. Mukaan otetaan 10 - 20 potilasta, joilla on sekundaarinen/tertiaarinen hyperparatyreoidismi ja jotka saavat oeritoneaalidialyysi-, hemodialyysi-, predialyysipotilaita ja potilasta, jotka ovat saaneet munuaisensiirron. Dialyysiryhmän tiedonkeruu on saatu päätökseen ja ensimmäinen artikkeli julkaistu (Aaltonen ym., Bone 2020). PET-menetelmän validointia varten rekrytoitiin kontrolliryhmä.

Kaikille osallistujille tehdään 18F-PET-TT-skannaus. PET, jonka puoliintumisaika on lyhyt luuhun etsivä 18F-natriumfluori (18F-NaF), tarjoaa ainutlaatuisen tavan arvioida alueellista luun aineenvaihduntaa. 18F-NaF sitoutuu uuden luun muodostumisen kohteisiin ja toimii luun verenvirtauksen ja osteoblastisen aktiivisuuden merkkiaineena. Dynaaminen 18F-PET-TT-kuvaus tehdään ensin selkärangan lannealueelta, jonka jälkeen tehdään staattinen PET-TT ja myös kalkkeutumispisteiden mittaus PET-TT:llä. 18F-NaF injektoidaan suonensisäisesti suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla. Kaikilta potilailta pyydetään myös lupa DNA-näytteiden käyttöön tarvittaessa.

Verikokeet, jotka mittaavat luun muodostumista ja vaihtuvuutta, otetaan potilaiden normaalin kliinisen kontrollin yhteydessä tai viimeistään luubiopsian ottamisen yhteydessä. Ekokardiogrammi, joka on kohtuullisen herkkä, tehdään läppäläppä kalkkeutumisen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi. Luubiopsia tehdään päivähoidossa kuukauden sisällä PET-skannauksesta. Tietojen saamiseksi luun dynaamisista parametreista potilailla oli kaksoisleimaus tetrasykliinillä. Biopsia otetaan paikallispuudutuksessa suoliluun eturangan pystysuorassa suunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louise Aaltonen, LL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGRF alle 20 ml/min), joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi. Lisäksi joukko terveitä vapaaehtoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, lisäkilpirauhasen poisto, bifosfonaattilääkitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 18F-PET-TT
voidaan 18F-PET-TT:tä käyttää diagnostisena työkaluna potilailla, joilla on CKD-MBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet munuaispotilaiden adynaamisesta tai hyperdynaamisesta luusairaudesta arvioituna 18F-PET-TT:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
18F-PET korreloi luubiopsian histomorfometristen merkkiaineiden kanssa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T239/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa