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Malattia renale cronica e ossa - Correlazione tra imaging 18F-PET-TT e istomorfometria ossea nei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD-Bone)

11 maggio 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Malattia renale cronica e ossa - Correlazione tra imaging 18F-PET-TT e istomorfometria ossea in pazienti con malattia renale cronica e iperparatiroidismo secondario

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica in aumento e il numero di pazienti con malattia renale cronica è in aumento in tutto il mondo. Le anomalie ossee si riscontrano quasi universalmente nei pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi e nella maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3-5. La malattia renale cronica-disturbo osseo minerale (CKD-MBD) è un disturbo complesso del metabolismo osseo e minerale, che è associato a disturbi nei livelli circolanti di ormoni e allo sviluppo di malattia iperparatiroidea secondaria. Le anomalie dell'omeostasi minerale compromettono il rimodellamento osseo e la mineralizzazione e provocano difetti corticali e trabecolari e un aumento del rischio di fratture. Esiste anche un'associazione con l'aumento della morbilità e della mortalità. La CKD-MBD è anche associata allo sviluppo della calcificazione dei vasi sanguigni. Durante l'ultimo decennio è stato sempre più riconosciuto che i disturbi minerali e ossei contribuiscono all'eccessiva morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.

La diagnosi di disturbo osseo minerale e l'istologia ossea sottostante nei pazienti con CKD è impegnativa. Il trattamento dell'osteodistrofia renale (ROD) e in particolare il trattamento delle fratture in questo gruppo di pazienti dipende dall'istopatologia ossea sottostante e dal turnover osseo. Il gold standard per la diagnosi dei sottotipi di ROD è la biopsia ossea, ma è invasiva e richiede una notevole esperienza per quanto riguarda l'istomorfometria quantitativa e l'interpretazione. La misurazione del paratormone plasmatico (PTH) è comunemente utilizzata per valutare questi pazienti e generalmente livelli di PTH estremamente alti o bassi predicono la malattia ossea sottostante. Tuttavia, la capacità del PTH di stimare correttamente il ricambio osseo è limitata. Sono stati studiati diversi biomarcatori come la fosfatasi acida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) e il propetide N-terminale di tipo 1 del procollagene (PINP), ma nessun biomarcatore nell'uso clinico si è ancora dimostrato adatto o superiore al PTH per stimare l'istologia ossea complessiva.

La tomografia a emissione di positroni 18F-NaF (18F-NaF PET) è una tecnica di imaging quantitativa non invasiva che consente la valutazione del turnover osseo regionale in siti clinicamente rilevanti. Il 18F-NaF è un tracciante di ricerca ossea, che riflette il rimodellamento dell'attività ossea e degli osteoblasti25. Il 18F-NaF funge da tracciante efficiente per misurare i cambiamenti metabolici nell'osso. Una correlazione tra marcatori istomorfometrici come il tasso di formazione ossea (BFR) e l'attività del tracciante nella scansione PET con 18F-NaF nei pazienti con CKD è stata precedentemente dimostrata in un piccolo studio.

L'obiettivo di questo studio è valutare se la tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di 18-NaF-positroni (18F-PET-TT) può essere utilizzata nella valutazione dei pazienti con CKD. L'ipotesi è che la 18F-PET-TT sia correlata con l'istomorfometria della biopsia ossea e con il punteggio di calcificazione nei pazienti con CKD e che la 18F-PET-TT possa essere utilizzata come tecnica di diagnostica per immagini in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico trasversale. Saranno inclusi 10 - 20 pazienti con iprparatiroidismo secondario/terziario in dialisi oeritoneale, emodialisi, pazienti predializzati e pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. La raccolta dei dati nel gruppo di dialisi è terminata e il primo articolo è stato pubblicato (Aaltonen et al, Bone 2020). È stato reclutato un gruppo di controllo per la convalida del metodo PET.

Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-PET-TT. La PET, con la breve emivita ossea alla ricerca di fluoruro di sodio 18F (18F-NaF), fornisce un modo unico di valutare il metabolismo osseo regionale. Il 18F-NaF si lega ai siti di nuova formazione ossea e funge da indicatore del flusso sanguigno osseo e dell'attività osteoblastica. Viene prima eseguito un imaging dinamico 18F-PET-TT della regione lombare della colonna vertebrale, seguito da un PET-TT statico e anche dalla misurazione del punteggio di calcificazione utilizzando PET-TT. Il 18F-NaF viene iniettato per via endovenosa mediante venipuntura diretta o catetere endovenoso. A tutti i pazienti viene inoltre chiesto il permesso di utilizzare campioni di DNA, se necessario.

Gli esami del sangue che misurano la formazione e il turnover osseo verranno eseguiti durante i normali controlli clinici dei pazienti o al più tardi quando viene eseguita la biopsia ossea. L'ecocardiogramma, che è ragionevolmente sensibile, viene eseguito per rilevare e valutare la calcificazione valvolare. La biopsia ossea viene eseguita nell'unità diurna entro un mese dalla scansione PET. Per ottenere informazioni sui parametri dinamici dell'osso, i pazienti hanno avuto una doppia etichettatura con tetraciclina. La biopsia viene prelevata in anestesia locale dalla spina iliaca anteriore verticalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Aaltonen, LL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (eGRF inferiore a 20 ml/min) con iperparatiroidismo secondario. Inoltre un gruppo di volontari sani.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, paratiroidectomia, farmaci bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 18F-PET-TT
può 18F-PET-TT essere utilizzato come strumento diagnostico in pazienti con CKD-MBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di malattia ossea adinamica o iperdinamica dei pazienti renali valutata mediante 18F-PET-TT
Lasso di tempo: 3 anni
18F-PET correla con marcatori istomorfometrici nella biopsia ossea
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T239/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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