- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967042
Malattia renale cronica e ossa - Correlazione tra imaging 18F-PET-TT e istomorfometria ossea nei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD-Bone)
Malattia renale cronica e ossa - Correlazione tra imaging 18F-PET-TT e istomorfometria ossea in pazienti con malattia renale cronica e iperparatiroidismo secondario
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica in aumento e il numero di pazienti con malattia renale cronica è in aumento in tutto il mondo. Le anomalie ossee si riscontrano quasi universalmente nei pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi e nella maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3-5. La malattia renale cronica-disturbo osseo minerale (CKD-MBD) è un disturbo complesso del metabolismo osseo e minerale, che è associato a disturbi nei livelli circolanti di ormoni e allo sviluppo di malattia iperparatiroidea secondaria. Le anomalie dell'omeostasi minerale compromettono il rimodellamento osseo e la mineralizzazione e provocano difetti corticali e trabecolari e un aumento del rischio di fratture. Esiste anche un'associazione con l'aumento della morbilità e della mortalità. La CKD-MBD è anche associata allo sviluppo della calcificazione dei vasi sanguigni. Durante l'ultimo decennio è stato sempre più riconosciuto che i disturbi minerali e ossei contribuiscono all'eccessiva morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.
La diagnosi di disturbo osseo minerale e l'istologia ossea sottostante nei pazienti con CKD è impegnativa. Il trattamento dell'osteodistrofia renale (ROD) e in particolare il trattamento delle fratture in questo gruppo di pazienti dipende dall'istopatologia ossea sottostante e dal turnover osseo. Il gold standard per la diagnosi dei sottotipi di ROD è la biopsia ossea, ma è invasiva e richiede una notevole esperienza per quanto riguarda l'istomorfometria quantitativa e l'interpretazione. La misurazione del paratormone plasmatico (PTH) è comunemente utilizzata per valutare questi pazienti e generalmente livelli di PTH estremamente alti o bassi predicono la malattia ossea sottostante. Tuttavia, la capacità del PTH di stimare correttamente il ricambio osseo è limitata. Sono stati studiati diversi biomarcatori come la fosfatasi acida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) e il propetide N-terminale di tipo 1 del procollagene (PINP), ma nessun biomarcatore nell'uso clinico si è ancora dimostrato adatto o superiore al PTH per stimare l'istologia ossea complessiva.
La tomografia a emissione di positroni 18F-NaF (18F-NaF PET) è una tecnica di imaging quantitativa non invasiva che consente la valutazione del turnover osseo regionale in siti clinicamente rilevanti. Il 18F-NaF è un tracciante di ricerca ossea, che riflette il rimodellamento dell'attività ossea e degli osteoblasti25. Il 18F-NaF funge da tracciante efficiente per misurare i cambiamenti metabolici nell'osso. Una correlazione tra marcatori istomorfometrici come il tasso di formazione ossea (BFR) e l'attività del tracciante nella scansione PET con 18F-NaF nei pazienti con CKD è stata precedentemente dimostrata in un piccolo studio.
L'obiettivo di questo studio è valutare se la tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di 18-NaF-positroni (18F-PET-TT) può essere utilizzata nella valutazione dei pazienti con CKD. L'ipotesi è che la 18F-PET-TT sia correlata con l'istomorfometria della biopsia ossea e con il punteggio di calcificazione nei pazienti con CKD e che la 18F-PET-TT possa essere utilizzata come tecnica di diagnostica per immagini in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico trasversale. Saranno inclusi 10 - 20 pazienti con iprparatiroidismo secondario/terziario in dialisi oeritoneale, emodialisi, pazienti predializzati e pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. La raccolta dei dati nel gruppo di dialisi è terminata e il primo articolo è stato pubblicato (Aaltonen et al, Bone 2020). È stato reclutato un gruppo di controllo per la convalida del metodo PET.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-PET-TT. La PET, con la breve emivita ossea alla ricerca di fluoruro di sodio 18F (18F-NaF), fornisce un modo unico di valutare il metabolismo osseo regionale. Il 18F-NaF si lega ai siti di nuova formazione ossea e funge da indicatore del flusso sanguigno osseo e dell'attività osteoblastica. Viene prima eseguito un imaging dinamico 18F-PET-TT della regione lombare della colonna vertebrale, seguito da un PET-TT statico e anche dalla misurazione del punteggio di calcificazione utilizzando PET-TT. Il 18F-NaF viene iniettato per via endovenosa mediante venipuntura diretta o catetere endovenoso. A tutti i pazienti viene inoltre chiesto il permesso di utilizzare campioni di DNA, se necessario.
Gli esami del sangue che misurano la formazione e il turnover osseo verranno eseguiti durante i normali controlli clinici dei pazienti o al più tardi quando viene eseguita la biopsia ossea. L'ecocardiogramma, che è ragionevolmente sensibile, viene eseguito per rilevare e valutare la calcificazione valvolare. La biopsia ossea viene eseguita nell'unità diurna entro un mese dalla scansione PET. Per ottenere informazioni sui parametri dinamici dell'osso, i pazienti hanno avuto una doppia etichettatura con tetraciclina. La biopsia viene prelevata in anestesia locale dalla spina iliaca anteriore verticalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Contatto:
- Louise Aaltonen, LL
- Numero di telefono: 023138003
- Email: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Investigatore principale:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (eGRF inferiore a 20 ml/min) con iperparatiroidismo secondario. Inoltre un gruppo di volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, paratiroidectomia, farmaci bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 18F-PET-TT
|
può 18F-PET-TT essere utilizzato come strumento diagnostico in pazienti con CKD-MBD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza di malattia ossea adinamica o iperdinamica dei pazienti renali valutata mediante 18F-PET-TT
Lasso di tempo: 3 anni
|
18F-PET correla con marcatori istomorfometrici nella biopsia ossea
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T239/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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