- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967042
Kronisk nyresykdom og bein - korrelasjon mellom 18F-PET-TT-avbildning og histomorfometri av bein hos CKD-pasienter (CKD-Bone)
Kronisk nyresykdom og bein - korrelasjon mellom 18F-PET-TT-avbildning og histomorfometri av bein hos pasienter med kronisk nyresykdom og sekundær hyperparatyreoidisme
Kronisk nyresykdom (CKD) er et økende folkehelseproblem, og antallet pasienter med kronisk nyresykdom øker over hele verden. Benabnormiteter finnes nesten universelt hos pasienter med CKD som krever dialyse og hos de fleste pasienter med CKD stadium 3-5. Kronisk nyresykdom-mineral beinforstyrrelse (CKD-MBD) er en kompleks forstyrrelse i ben- og mineralmetabolismen, som er assosiert med forstyrrelser i sirkulerende nivåer av hormoner og utvikling av sekundær hyperparathyroid sykdom. Abnormitetene ved mineralhomeostase svekker benremodellering og mineralisering og resulterer i kortikale og trabekulære defekter og økt risiko for brudd. Det er også en sammenheng med økt sykelighet og dødelighet. CKD-MBD er også assosiert med utvikling av forkalkning av blodårene. I løpet av det siste tiåret har det i økende grad blitt anerkjent at mineral- og skjelettlidelser bidrar til overdrevent høy kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Diagnosen mineralbeinsykdom og den underliggende beinhistologien hos CKD-pasienter er utfordrende. Behandlingen av renal osteodystrofi (ROD) og spesielt behandling av frakturer hos denne pasientgruppen, avhenger av underliggende benhistopatologi og beinomsetning. Gullstandarden for diagnostisering av undertypene av ROD er benbiopsi, men den er invasiv og krever betydelig ekspertise angående kvantitativ histomorfometri og tolkning. Plasma-parathormon (PTH)-måling brukes ofte for å evaluere disse pasientene, og generelt ekstremt høye eller lave PTH-nivåer forutsier den underliggende skjelettlidelsen. Fortsatt er PTHs evne til å estimere turnover i bein begrenset. Flere biomarkører som tartratresistent sur fosfatase 5b (TRAP5b) og procollagen type 1 N-terminal propetide (PINP) har blitt undersøkt, men ingen biomarkør i klinisk bruk har ennå vist seg egnet eller overlegen PTH for å estimere total beinhistologi.
18F-NaF positronemisjonstomografi (18F-NaF PET) er en ikke-invasiv kvantitativ bildebehandlingsteknikk som tillater vurdering av regional beinomsetning på klinisk relevante steder. 18F-NaF er et bensøkende sporstoff, som gjenspeiler remodellering av bein- og osteoblastaktivitet25. 18F-NaF fungerer som et effektivt sporstoff for å måle metabolske endringer i bein. En korrelasjon mellom histomorfometriske markører som beindannelseshastighet (BFR) og sporingsaktivitet i 18F-NaF PET-skanningen hos CKD-pasienter er tidligere vist i en liten studie.
Denne studiens mål er å evaluere om 18-NaF-Positron-emisjonstomografi-computertomografi (18F-PET-TT) kan brukes i vurderingen av CKD-pasienter. Hypotesen er at 18F-PET-TT korrelerer med histomorfometrien til benbiopsi og med forkalkningsskåren hos CKD-pasienter, og at 18F-PET-TT kanskje kan brukes som en diagnostisk bildeteknikk i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie. 10 - 20 pasienter med sekundær/tertiær hypparatyreoidisme i oeritonealdialyse, hemodialyse, predialysepasienter og pasienter som har fått nyretransplantasjon vil inkluderes. Datainnsamlingen i dialysegruppen er avsluttet og den første artikkelen publisert (Aaltonen et al, Bone 2020). En kontrollgruppe ble rekruttert for validering av PET-metoden.
Alle deltakerne gjennomgår en 18F-PET-TT skanning. PET, med den korte halveringstiden bensøkende 18F-natriumfluorid (18F-NaF), gir en unik måte å vurdere regional benmetabolisme. 18F-NaF binder seg til severdigheter av ny beindannelse og fungerer som en markør for beinblodstrøm og osteoblastisk aktivitet. En dynamisk 18F-PET-TT-avbildning gjøres først av lumbalområdet i ryggraden, etterfulgt av en statisk PET-TT og også måling av forkalkningspoeng ved bruk av PET-TT. 18F-NaF injiseres intravenøst ved direkte venepunktur eller intravenøst kateter. Alle pasientene bes også om tillatelse til å bruke DNA-prøver ved behov.
Blodprøver som måler beindannelse og omsetning vil bli tatt under den normale kliniske kontrollen av pasientene eller senest når benbiopsien tas. Ekkokardiogram, som er rimelig følsomt, gjøres for å oppdage og evaluere valvulær forkalkning. Benbiopsi gjøres i barnehagen innen en måned fra PET-skanning. For å få informasjon om dynamiske parametere for beinet, hadde pasientene dobbel merking med tetracyklin. Biopsien tas i lokalbedøvelse fra den fremre iliacale ryggraden vertikalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Ta kontakt med:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefonnummer: 023138003
- E-post: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Hovedetterforsker:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGRF under 20ml/min) med sekundær hyperparatyreoidisme. I tillegg en gruppe friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, paratyreoidektomi, bifosfonatmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 18F-PET-TT
|
kan 18F-PET-TT brukes som et diagnostisk verktøy hos pasienter med CKD-MBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på nyrepasienter adynamisk eller hyperdynamisk bensykdom vurdert av 18F-PET-TT
Tidsramme: 3 år
|
18F-PET korrelerer med histomorfometriske markører i benbiopsi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T239/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .