Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom og bein - korrelasjon mellom 18F-PET-TT-avbildning og histomorfometri av bein hos CKD-pasienter (CKD-Bone)

11. mai 2020 oppdatert av: Turku University Hospital

Kronisk nyresykdom og bein - korrelasjon mellom 18F-PET-TT-avbildning og histomorfometri av bein hos pasienter med kronisk nyresykdom og sekundær hyperparatyreoidisme

Kronisk nyresykdom (CKD) er et økende folkehelseproblem, og antallet pasienter med kronisk nyresykdom øker over hele verden. Benabnormiteter finnes nesten universelt hos pasienter med CKD som krever dialyse og hos de fleste pasienter med CKD stadium 3-5. Kronisk nyresykdom-mineral beinforstyrrelse (CKD-MBD) er en kompleks forstyrrelse i ben- og mineralmetabolismen, som er assosiert med forstyrrelser i sirkulerende nivåer av hormoner og utvikling av sekundær hyperparathyroid sykdom. Abnormitetene ved mineralhomeostase svekker benremodellering og mineralisering og resulterer i kortikale og trabekulære defekter og økt risiko for brudd. Det er også en sammenheng med økt sykelighet og dødelighet. CKD-MBD er også assosiert med utvikling av forkalkning av blodårene. I løpet av det siste tiåret har det i økende grad blitt anerkjent at mineral- og skjelettlidelser bidrar til overdrevent høy kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Diagnosen mineralbeinsykdom og den underliggende beinhistologien hos CKD-pasienter er utfordrende. Behandlingen av renal osteodystrofi (ROD) og spesielt behandling av frakturer hos denne pasientgruppen, avhenger av underliggende benhistopatologi og beinomsetning. Gullstandarden for diagnostisering av undertypene av ROD er ​​benbiopsi, men den er invasiv og krever betydelig ekspertise angående kvantitativ histomorfometri og tolkning. Plasma-parathormon (PTH)-måling brukes ofte for å evaluere disse pasientene, og generelt ekstremt høye eller lave PTH-nivåer forutsier den underliggende skjelettlidelsen. Fortsatt er PTHs evne til å estimere turnover i bein begrenset. Flere biomarkører som tartratresistent sur fosfatase 5b (TRAP5b) og procollagen type 1 N-terminal propetide (PINP) har blitt undersøkt, men ingen biomarkør i klinisk bruk har ennå vist seg egnet eller overlegen PTH for å estimere total beinhistologi.

18F-NaF positronemisjonstomografi (18F-NaF PET) er en ikke-invasiv kvantitativ bildebehandlingsteknikk som tillater vurdering av regional beinomsetning på klinisk relevante steder. 18F-NaF er et bensøkende sporstoff, som gjenspeiler remodellering av bein- og osteoblastaktivitet25. 18F-NaF fungerer som et effektivt sporstoff for å måle metabolske endringer i bein. En korrelasjon mellom histomorfometriske markører som beindannelseshastighet (BFR) og sporingsaktivitet i 18F-NaF PET-skanningen hos CKD-pasienter er tidligere vist i en liten studie.

Denne studiens mål er å evaluere om 18-NaF-Positron-emisjonstomografi-computertomografi (18F-PET-TT) kan brukes i vurderingen av CKD-pasienter. Hypotesen er at 18F-PET-TT korrelerer med histomorfometrien til benbiopsi og med forkalkningsskåren hos CKD-pasienter, og at 18F-PET-TT kanskje kan brukes som en diagnostisk bildeteknikk i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie. 10 - 20 pasienter med sekundær/tertiær hypparatyreoidisme i oeritonealdialyse, hemodialyse, predialysepasienter og pasienter som har fått nyretransplantasjon vil inkluderes. Datainnsamlingen i dialysegruppen er avsluttet og den første artikkelen publisert (Aaltonen et al, Bone 2020). En kontrollgruppe ble rekruttert for validering av PET-metoden.

Alle deltakerne gjennomgår en 18F-PET-TT skanning. PET, med den korte halveringstiden bensøkende 18F-natriumfluorid (18F-NaF), gir en unik måte å vurdere regional benmetabolisme. 18F-NaF binder seg til severdigheter av ny beindannelse og fungerer som en markør for beinblodstrøm og osteoblastisk aktivitet. En dynamisk 18F-PET-TT-avbildning gjøres først av lumbalområdet i ryggraden, etterfulgt av en statisk PET-TT og også måling av forkalkningspoeng ved bruk av PET-TT. 18F-NaF injiseres intravenøst ​​ved direkte venepunktur eller intravenøst ​​kateter. Alle pasientene bes også om tillatelse til å bruke DNA-prøver ved behov.

Blodprøver som måler beindannelse og omsetning vil bli tatt under den normale kliniske kontrollen av pasientene eller senest når benbiopsien tas. Ekkokardiogram, som er rimelig følsomt, gjøres for å oppdage og evaluere valvulær forkalkning. Benbiopsi gjøres i barnehagen innen en måned fra PET-skanning. For å få informasjon om dynamiske parametere for beinet, hadde pasientene dobbel merking med tetracyklin. Biopsien tas i lokalbedøvelse fra den fremre iliacale ryggraden vertikalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Aaltonen, LL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGRF under 20ml/min) med sekundær hyperparatyreoidisme. I tillegg en gruppe friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, paratyreoidektomi, bifosfonatmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 18F-PET-TT
kan 18F-PET-TT brukes som et diagnostisk verktøy hos pasienter med CKD-MBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på nyrepasienter adynamisk eller hyperdynamisk bensykdom vurdert av 18F-PET-TT
Tidsramme: 3 år
18F-PET korrelerer med histomorfometriske markører i benbiopsi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T239/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere