Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegség és csont – összefüggés a 18F-PET-TT képalkotás és a csontszövet hisztomorfometriája között krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (CKD-Bone)

2020. május 11. frissítette: Turku University Hospital

Krónikus vesebetegség és csontozat – összefüggés a 18F-PET-TT képalkotás és a csont hisztomorfometriája között krónikus vesebetegségben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegség (CKD) egyre növekvő népegészségügyi probléma, és világszerte növekszik a krónikus vesebetegségben szenvedők száma. A csontrendellenességek szinte általánosan megtalálhatók a dialízist igénylő CKD-ben szenvedő betegeknél és a 3-5. stádiumú CKD-s betegek többségénél. A krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség (CKD-MBD) a csont- és ásványianyag-anyagcsere komplex rendellenessége, amely a keringő hormonszintek zavarával és a másodlagos hyperparathyroid betegség kialakulásával jár. Az ásványi homeosztázis rendellenességei rontják a csontok átépülését és mineralizációját, valamint kérgi és trabekuláris defektusokat, valamint megnövekedett törési kockázatot eredményeznek. A megnövekedett morbiditással és mortalitással is összefüggés van. A CKD-MBD összefüggésben áll az erek meszesedésének kialakulásával is. Az elmúlt évtizedben egyre inkább elismerték, hogy az ásványianyag- és csontrendszeri rendellenességek hozzájárulnak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek túlzottan magas kardiovaszkuláris morbiditásához és mortalitásához.

Az ásványi csontrendellenesség diagnózisa és a mögöttes csontszövettan a CKD-s betegeknél kihívást jelent. A vese osteodystrophia (ROD) kezelése és különösen a törések kezelése ebben a betegcsoportban a mögöttes csontszövet-patológiától és a csontforgalomtól függ. A ROD altípusainak diagnosztizálásának arany standardja a csontbiopszia, de ez invazív, és jelentős szakértelmet igényel a kvantitatív hisztomorfometria és értelmezés terén. A plazma parathormon (PTH) mérését általában ezeknek a betegeknek az értékelésére használják, és általában a rendkívül magas vagy alacsony PTH-szint előrejelzi a mögöttes csontbetegséget. Ennek ellenére a PTH-k azon képessége, hogy helyesen becsüljék meg a csontok forgalmát, korlátozottak. Számos biomarkert, például a tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b-t (TRAP5b) és az 1-es típusú prokollagén N-terminális propetidet (PINP) vizsgáltak, de klinikai felhasználásban még nem bizonyították, hogy a PTH-nál alkalmas vagy jobbak a teljes csontszövettani vizsgálatra.

A 18F-NaF pozitronemissziós tomográfia (18F-NaF PET) egy noninvazív kvantitatív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a regionális csontforgalom felmérését a klinikailag releváns helyeken. A 18F-NaF egy csontkereső nyomjelző, amely a csont és az oszteoblasztok aktivitásának átalakulását tükrözi25. A 18F-NaF hatékony nyomkövetőként szolgál a csont metabolikus változásainak mérésére. Korrelációt mutattak ki a hisztomorfometrikus markerek, például a csontképződési sebesség (BFR) és a CKD-betegek 18F-NaF PET-vizsgálatában a nyomjelző aktivitás között egy kis vizsgálatban.

Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a 18-NaF-pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (18F-PET-TT) használható-ea CKD-s betegek értékelésére. A hipotézis az, hogy a 18F-PET-TT korrelál a csontbiopszia hisztomorfometriájával és a CKD-s betegek meszesedési pontszámával, és a 18F-PET-TT a jövőben diagnosztikus képalkotó technikaként használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti prospektív tanulmány. 10-20 másodlagos/tercier hyperparathyreoidismusban szenvedő, oeritoneális dialízisben, hemodialízisben, predialízisben részesülő, valamint vesetranszplantáción átesett beteg vesz részt. A dialíziscsoportban végzett adatgyűjtés befejeződött, és megjelent az első cikk (Aaltonen et al, Bone 2020). A PET-módszer validálására egy kontrollcsoportot toboroztak.

Minden résztvevő 18F-PET-TT vizsgálaton esik át. A PET a rövid felezési idejű csontkereső 18F-nátrium-fluoriddal (18F-NaF) egyedülálló módszert kínál a regionális csontmetabolizmus értékelésére. A 18F-NaF az új csontképződés látványosságaihoz kötődik, és a csont véráramlásának és az oszteoblaszt aktivitásnak a markereként szolgál. A dinamikus 18F-PET-TT képalkotást először a gerinc ágyéki régiójában készítik el, ezt követően statikus PET-TT-t, majd a meszesedési pontszám mérését PET-TT segítségével. A 18F-NaF-et intravénásan fecskendezik be közvetlen vénapunkcióval vagy intravénás katéterrel. Valamennyi pácienstől engedélyt kérnek a DNS-minták használatára is, ha szükséges.

A csontképződést és -forgalmat mérő vérvizsgálatokat a betegek normál klinikai kontrollja során, vagy legkésőbb a csontbiopszia levételekor végezzük. Echocardiogram, amely ésszerűen érzékeny, a billentyű meszesedésének kimutatására és értékelésére szolgál. A csontbiopszia a nappali osztályon történik a PET-vizsgálattól számított egy hónapon belül. A csont dinamikus paramétereiről való információszerzés érdekében a betegek kettős jelölést kaptak tetraciklinnel. A biopsziát helyi érzéstelenítésben veszik az elülső csípőgerincből függőlegesen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország
        • Toborzás
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louise Aaltonen, LL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyosan csökkent vesefunkciójú (eGRF 20 ml/perc alatti) és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek. Ezen kívül egy csoport egészséges önkéntesek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, mellékpajzsmirigy-eltávolítás, bifoszfonát-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 18F-PET-TT
A 18F-PET-TT diagnosztikai eszközként használható CKD-MBD-ben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesebetegek adinamikus vagy hiperdinamikus csontbetegségének bizonyítékai 18F-PET-TT-vel értékelve
Időkeret: 3 év
A 18F-PET korrelál a hisztomorfometrikus markerekkel a csontbiopsziában
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T239/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-PET-TT

3
Iratkozz fel