- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02967042
Krónikus vesebetegség és csont – összefüggés a 18F-PET-TT képalkotás és a csontszövet hisztomorfometriája között krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (CKD-Bone)
Krónikus vesebetegség és csontozat – összefüggés a 18F-PET-TT képalkotás és a csont hisztomorfometriája között krónikus vesebetegségben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél
A krónikus vesebetegség (CKD) egyre növekvő népegészségügyi probléma, és világszerte növekszik a krónikus vesebetegségben szenvedők száma. A csontrendellenességek szinte általánosan megtalálhatók a dialízist igénylő CKD-ben szenvedő betegeknél és a 3-5. stádiumú CKD-s betegek többségénél. A krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség (CKD-MBD) a csont- és ásványianyag-anyagcsere komplex rendellenessége, amely a keringő hormonszintek zavarával és a másodlagos hyperparathyroid betegség kialakulásával jár. Az ásványi homeosztázis rendellenességei rontják a csontok átépülését és mineralizációját, valamint kérgi és trabekuláris defektusokat, valamint megnövekedett törési kockázatot eredményeznek. A megnövekedett morbiditással és mortalitással is összefüggés van. A CKD-MBD összefüggésben áll az erek meszesedésének kialakulásával is. Az elmúlt évtizedben egyre inkább elismerték, hogy az ásványianyag- és csontrendszeri rendellenességek hozzájárulnak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek túlzottan magas kardiovaszkuláris morbiditásához és mortalitásához.
Az ásványi csontrendellenesség diagnózisa és a mögöttes csontszövettan a CKD-s betegeknél kihívást jelent. A vese osteodystrophia (ROD) kezelése és különösen a törések kezelése ebben a betegcsoportban a mögöttes csontszövet-patológiától és a csontforgalomtól függ. A ROD altípusainak diagnosztizálásának arany standardja a csontbiopszia, de ez invazív, és jelentős szakértelmet igényel a kvantitatív hisztomorfometria és értelmezés terén. A plazma parathormon (PTH) mérését általában ezeknek a betegeknek az értékelésére használják, és általában a rendkívül magas vagy alacsony PTH-szint előrejelzi a mögöttes csontbetegséget. Ennek ellenére a PTH-k azon képessége, hogy helyesen becsüljék meg a csontok forgalmát, korlátozottak. Számos biomarkert, például a tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b-t (TRAP5b) és az 1-es típusú prokollagén N-terminális propetidet (PINP) vizsgáltak, de klinikai felhasználásban még nem bizonyították, hogy a PTH-nál alkalmas vagy jobbak a teljes csontszövettani vizsgálatra.
A 18F-NaF pozitronemissziós tomográfia (18F-NaF PET) egy noninvazív kvantitatív képalkotó technika, amely lehetővé teszi a regionális csontforgalom felmérését a klinikailag releváns helyeken. A 18F-NaF egy csontkereső nyomjelző, amely a csont és az oszteoblasztok aktivitásának átalakulását tükrözi25. A 18F-NaF hatékony nyomkövetőként szolgál a csont metabolikus változásainak mérésére. Korrelációt mutattak ki a hisztomorfometrikus markerek, például a csontképződési sebesség (BFR) és a CKD-betegek 18F-NaF PET-vizsgálatában a nyomjelző aktivitás között egy kis vizsgálatban.
Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a 18-NaF-pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (18F-PET-TT) használható-ea CKD-s betegek értékelésére. A hipotézis az, hogy a 18F-PET-TT korrelál a csontbiopszia hisztomorfometriájával és a CKD-s betegek meszesedési pontszámával, és a 18F-PET-TT a jövőben diagnosztikus képalkotó technikaként használható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti prospektív tanulmány. 10-20 másodlagos/tercier hyperparathyreoidismusban szenvedő, oeritoneális dialízisben, hemodialízisben, predialízisben részesülő, valamint vesetranszplantáción átesett beteg vesz részt. A dialíziscsoportban végzett adatgyűjtés befejeződött, és megjelent az első cikk (Aaltonen et al, Bone 2020). A PET-módszer validálására egy kontrollcsoportot toboroztak.
Minden résztvevő 18F-PET-TT vizsgálaton esik át. A PET a rövid felezési idejű csontkereső 18F-nátrium-fluoriddal (18F-NaF) egyedülálló módszert kínál a regionális csontmetabolizmus értékelésére. A 18F-NaF az új csontképződés látványosságaihoz kötődik, és a csont véráramlásának és az oszteoblaszt aktivitásnak a markereként szolgál. A dinamikus 18F-PET-TT képalkotást először a gerinc ágyéki régiójában készítik el, ezt követően statikus PET-TT-t, majd a meszesedési pontszám mérését PET-TT segítségével. A 18F-NaF-et intravénásan fecskendezik be közvetlen vénapunkcióval vagy intravénás katéterrel. Valamennyi pácienstől engedélyt kérnek a DNS-minták használatára is, ha szükséges.
A csontképződést és -forgalmat mérő vérvizsgálatokat a betegek normál klinikai kontrollja során, vagy legkésőbb a csontbiopszia levételekor végezzük. Echocardiogram, amely ésszerűen érzékeny, a billentyű meszesedésének kimutatására és értékelésére szolgál. A csontbiopszia a nappali osztályon történik a PET-vizsgálattól számított egy hónapon belül. A csont dinamikus paramétereiről való információszerzés érdekében a betegek kettős jelölést kaptak tetraciklinnel. A biopsziát helyi érzéstelenítésben veszik az elülső csípőgerincből függőlegesen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefonszám: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Kutatásvezető:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyosan csökkent vesefunkciójú (eGRF 20 ml/perc alatti) és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek. Ezen kívül egy csoport egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, mellékpajzsmirigy-eltávolítás, bifoszfonát-kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 18F-PET-TT
|
A 18F-PET-TT diagnosztikai eszközként használható CKD-MBD-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vesebetegek adinamikus vagy hiperdinamikus csontbetegségének bizonyítékai 18F-PET-TT-vel értékelve
Időkeret: 3 év
|
A 18F-PET korrelál a hisztomorfometrikus markerekkel a csontbiopsziában
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T239/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-PET-TT
-
University Hospital, ToursBefejezveAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Memória panaszFranciaország
-
Wuxi No. 4 People's HospitalIsmeretlenKarcinóma, bronchogén | Limfóma, rosszindulatú | Mellkarcinóma | A fej és a nyak rákja | Lágyszöveti neoplazmák | DaganatokKína
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)MegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSclerosis multiplex | Gyulladásos BetegségFranciaország
-
Ditte HansenUniversity of Copenhagen; Universiteit AntwerpenToborzás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveAmiloid PET képalkotásFranciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveSugárterhelés | Diagnosztikai szer mellékhatásaEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMég nincs toborzás