- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967042
Chronische Nierenerkrankung und Knochen – Korrelation zwischen 18F-PET-TT-Bildgebung und Histomorphometrie des Knochens bei CKD-Patienten (CKD-Bone)
Chronische Nierenerkrankung und Knochen – Korrelation zwischen 18F-PET-TT-Bildgebung und Histomorphometrie des Knochens bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Zahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nimmt weltweit zu. Knochenanomalien werden fast überall bei dialysepflichtigen CNI-Patienten und bei der Mehrzahl der CNI-Stadien 3-5 gefunden. Chronische Nierenerkrankung-Mineral-Knochen-Störung (CKD-MBD) ist eine komplexe Störung des Knochen- und Mineralstoffwechsels, die mit einer Störung der zirkulierenden Hormonspiegel und der Entwicklung einer sekundären hyperparathyroiden Erkrankung verbunden ist. Die Anomalien der Mineralhomöostase beeinträchtigen den Knochenumbau und die Mineralisierung und führen zu kortikalen und trabekulären Defekten und einem erhöhten Frakturrisiko. Es besteht auch ein Zusammenhang mit erhöhter Morbidität und Mortalität. CKD-MBD ist auch mit der Entwicklung einer Verkalkung der Blutgefäße verbunden. Während des letzten Jahrzehnts wurde zunehmend anerkannt, dass Mineralstoff- und Knochenstörungen zu der übermäßig hohen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beitragen.
Die Diagnose einer mineralischen Knochenstörung und der zugrunde liegenden Knochenhistologie bei CKD-Patienten ist eine Herausforderung. Die Behandlung der renalen Osteodystrophie (ROD) und insbesondere die Behandlung von Frakturen in dieser Patientengruppe hängt von der zugrunde liegenden Knochenhistopathologie und dem Knochenumsatz ab. Der Goldstandard für die Diagnose der Subtypen von ROD ist die Knochenbiopsie, aber sie ist invasiv und erfordert erhebliches Fachwissen in Bezug auf quantitative Histomorphometrie und Interpretation. Die Messung von Parathormon (PTH) im Plasma wird üblicherweise zur Beurteilung dieser Patienten verwendet, und im Allgemeinen sagen extrem hohe oder niedrige PTH-Spiegel die zugrunde liegende Knochenerkrankung voraus. Dennoch ist die Fähigkeit von PTHs, den Umsatz im Knochen richtig einzuschätzen, begrenzt. Mehrere Biomarker wie Tartrat-resistente saure Phosphatase 5b (TRAP5b) und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propetid (PINP) wurden untersucht, aber kein Biomarker im klinischen Einsatz hat sich bisher als geeignet oder überlegen gegenüber PTH erwiesen, um die gesamte Knochenhistologie abzuschätzen.
Die 18F-NaF-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-NaF-PET) ist eine nichtinvasive quantitative Bildgebungstechnik, die eine Beurteilung des regionalen Knochenumsatzes an klinisch relevanten Stellen ermöglicht. 18F-NaF ist ein knochensuchender Tracer, der den Umbau von Knochen und Osteoblastenaktivität widerspiegelt25. 18F-NaF dient als effizienter Tracer zur Messung von Stoffwechselveränderungen im Knochen. Eine Korrelation zwischen histomorphometrischen Markern wie der Knochenbildungsrate (BFR) und der Tracer-Aktivität im 18F-NaF-PET-Scan bei CKD-Patienten wurde zuvor in einer kleinen Studie gezeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die 18-NaF-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (18F-PET-TT) bei der Beurteilung von CKD-Patienten eingesetzt werden kann. Die Hypothese ist, dass die 18F-PET-TT mit der Histomorphometrie der Knochenbiopsie und mit dem Verkalkungsscore bei CKD-Patienten korreliert und dass die 18F-PET-TT möglicherweise in Zukunft als diagnostisches Bildgebungsverfahren eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Querschnittsstudie. 10 - 20 Patienten mit sekundärem/tertiärem Hyperparathyreoidismus unter Oeritonealdialyse, Hämodialyse, Prädialysepatienten und Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, werden eingeschlossen. Die Datenerhebung in der Dialysegruppe ist abgeschlossen und der erste Artikel veröffentlicht (Aaltonen et al, Bone 2020). Zur Validierung der PET-Methode wurde eine Kontrollgruppe rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden einem 18F-PET-TT-Scan unterzogen. PET, mit der kurzen Halbwertszeit des knochensuchenden 18F-Natriumfluorids (18F-NaF), bietet eine einzigartige Möglichkeit zur Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels. 18F-NaF bindet an Stellen der Knochenneubildung und dient als Marker für Knochendurchblutung und osteoblastische Aktivität. Zunächst erfolgt eine dynamische 18F-PET-TT-Bildgebung der Lendenwirbelsäule, gefolgt von einer statischen PET-TT sowie der Verkalkungsscore-Messung mittels PET-TT. 18F-NaF wird intravenös durch direkte Venenpunktion oder intravenösen Katheter injiziert. Alle Patienten werden auch um Erlaubnis gebeten, DNA-Proben zu verwenden, falls erforderlich.
Blutuntersuchungen zur Messung der Knochenbildung und des Knochenumsatzes werden während der normalen klinischen Kontrollen der Patienten durchgeführt oder spätestens wenn die Knochenbiopsie durchgeführt wird. Ein Echokardiogramm, das angemessen empfindlich ist, wird durchgeführt, um eine Verkalkung der Klappen zu erkennen und zu bewerten. Die Knochenbiopsie wird in der Tagesklinik innerhalb eines Monats nach dem PET-Scan durchgeführt. Um Informationen über dynamische Parameter des Knochens zu erhalten, wurden die Patienten mit Tetracyclin doppelt markiert. Die Biopsie wird in örtlicher Betäubung von der Spina iliaca anterior vertikal entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland
- Rekrutierung
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
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Kontakt:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefonnummer: 023138003
- E-Mail: louise.aaltonen@tyks.fi
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Hauptermittler:
- Louise Aaltonen, LL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGRF unter 20 ml/min) mit sekundärem Hyperparathyreoidismus. Dazu eine Gruppe gesunder Freiwilliger.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Parathyreoidektomie, Biphosphonat-Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 18F-PET-TT
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kann 18F-PET-TT als diagnostisches Instrument bei Patienten mit CKD-MBD verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hinweise auf Nierenpatienten mit adynamischer oder hyperdynamischer Knochenerkrankung, bewertet durch 18F-PET-TT
Zeitfenster: 3 Jahre
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18F-PET korreliert mit histomorphometrischen Markern in der Knochenbiopsie
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T239/2016
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