Enfermedad renal crónica y hueso: correlación entre la imagenología con 18F-PET-TT y la histomorfometría del hueso en pacientes con ERC (CKD-Bone)
Enfermedad renal crónica y hueso: correlación entre la imagenología con 18F-PET-TT y la histomorfometría del hueso en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública cada vez mayor y el número de pacientes con enfermedad renal crónica está aumentando en todo el mundo. Las anomalías óseas se encuentran casi universalmente en pacientes con CKD que requieren diálisis y en la mayoría de los pacientes con CKD en estadios 3-5. La enfermedad renal crónica-trastorno óseo mineral (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) es un trastorno complejo del metabolismo óseo y mineral, que se asocia con un trastorno en los niveles circulantes de hormonas y el desarrollo de una enfermedad hiperparatiroidea secundaria. Las anomalías de la homeostasis mineral alteran la remodelación y la mineralización ósea y dan como resultado defectos corticales y trabeculares y un mayor riesgo de fractura. También existe una asociación con una mayor morbilidad y mortalidad. CKD-MBD también se asocia con el desarrollo de calcificación de los vasos sanguíneos. Durante la última década se ha reconocido cada vez más que los trastornos minerales y óseos contribuyen a la morbilidad y mortalidad cardiovascular excesivamente altas en pacientes con enfermedad renal crónica.
El diagnóstico del trastorno mineral óseo y la histología ósea subyacente en pacientes con ERC es un desafío. El tratamiento de la osteodistrofia renal (ROD) y especialmente el tratamiento de las fracturas en este grupo de pacientes, depende de la histopatología ósea subyacente y del recambio óseo. El estándar de oro para diagnosticar los subtipos de ROD es la biopsia ósea, pero es invasiva y requiere una experiencia considerable con respecto a la interpretación y la histomorfometría cuantitativas. La medición de parathormona plasmática (PTH) se usa comúnmente para evaluar a estos pacientes y, en general, los niveles extremadamente altos o bajos de PTH predicen el trastorno óseo subyacente. Aún así, la capacidad de las PTH para estimar correctamente el recambio óseo es limitada. Se han investigado varios biomarcadores, como la fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) y el propétido N-terminal de procolágeno tipo 1 (PINP), pero ningún biomarcador en uso clínico ha demostrado aún ser adecuado o superior a la PTH para estimar la histología ósea general.
La tomografía por emisión de positrones con 18F-NaF (PET con 18F-NaF) es una técnica de imagen cuantitativa no invasiva que permite evaluar el recambio óseo regional en sitios clínicamente relevantes. El 18F-NaF es un marcador de búsqueda de hueso, que refleja la remodelación del hueso y la actividad de los osteoblastos25. 18F-NaF sirve como un marcador eficaz para medir los cambios metabólicos en los huesos. Una correlación entre los marcadores histomorfométricos como la tasa de formación ósea (BFR) y la actividad del trazador en la exploración PET con 18F-NaF en pacientes con ERC se ha demostrado previamente en un estudio pequeño.
El objetivo de este estudio es evaluar si la tomografía computarizada por emisión de 18-NaF-positrones (18F-PET-TT) se puede utilizar en la evaluación de pacientes con ERC. La hipótesis es que el 18F-PET-TT se correlaciona con la histomorfometría de la biopsia ósea y con la puntuación de calcificación en pacientes con ERC y que tal vez el 18F-PET-TT se pueda utilizar como técnica de diagnóstico por imagen en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo transversal. Se incluirán 10 - 20 pacientes con hipparatiroidismo secundario/terciario en diálisis peritoneal, hemodiálisis, pacientes en prediálisis y pacientes que hayan recibido un trasplante renal. Finaliza la recogida de datos en el grupo de diálisis y se publica el primer artículo (Aaltonen et al, Bone 2020). Se reclutó un grupo de control para la validación del método PET.
Todos los participantes se someten a una exploración 18F-PET-TT. La PET, con el fluoruro de sodio 18F (18F-NaF) que busca huesos de vida media corta, proporciona una forma única de evaluación del metabolismo óseo regional. 18F-NaF se une a las vistas de la formación de hueso nuevo y sirve como marcador del flujo sanguíneo óseo y la actividad osteoblástica. Primero se realiza una imagen dinámica 18F-PET-TT de la región lumbar de la columna, seguida de una PET-TT estática y también la medición de la puntuación de calcificación mediante PET-TT. El 18F-NaF se inyecta por vía intravenosa mediante venopunción directa o catéter intravenoso. A todos los pacientes también se les pide permiso para usar muestras de ADN si es necesario.
Los análisis de sangre que miden la formación y el recambio óseo se realizarán durante los controles clínicos normales de los pacientes o, a más tardar, cuando se realice la biopsia ósea. Se realiza un ecocardiograma, que tiene una sensibilidad razonable, para detectar y evaluar la calcificación valvular. La biopsia ósea se realiza en la unidad de cuidados de día en el plazo de un mes desde la exploración PET. Para obtener información sobre los parámetros dinámicos del hueso, los pacientes tenían doble marcaje con tetraciclina. La biopsia se toma con anestesia local de la espina ilíaca anterior verticalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
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Contacto:
- Louise Aaltonen, LL
- Número de teléfono: 023138003
- Correo electrónico: louise.aaltonen@tyks.fi
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Investigador principal:
- Louise Aaltonen, LL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con función renal gravemente disminuida (eGRF por debajo de 20 ml/min) con hiperparatiroidismo secundario. Además un grupo de voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, paratiroidectomía, medicación con bifosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 18F-PET-TT
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¿Se puede utilizar 18F-PET-TT como herramienta de diagnóstico en pacientes con CKD-MBD?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de enfermedad ósea adinámica o hiperdinámica de pacientes renales evaluada por 18F-PET-TT
Periodo de tiempo: 3 años
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18F-PET se correlaciona con marcadores histomorfométricos en biopsia ósea
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T239/2016
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