- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967042
Doença Renal Crônica e Osso - Correlação entre a Imagem 18F-PET-TT e a Histomorfometria do Osso em Pacientes com DRC (CKD-Bone)
Doença Renal Crônica e Osso - Correlação entre a Imagem 18F-PET-TT e a Histomorfometria do Osso em Pacientes com Doença Renal Crônica e Hiperparatireoidismo Secundário
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública crescente e o número de pacientes com doença renal crônica está aumentando em todo o mundo. Anormalidades ósseas são encontradas quase universalmente em pacientes com DRC que requerem diálise e na maioria dos pacientes com DRC nos estágios 3-5. A doença renal crônica - distúrbio ósseo mineral (DRC-MBD) é um distúrbio complexo do metabolismo ósseo e mineral, que está associado a distúrbios nos níveis circulantes de hormônios e ao desenvolvimento de doença hiperparatireoidiana secundária. As anormalidades da homeostase mineral prejudicam a remodelação e mineralização óssea e resultam em defeitos corticais e trabeculares e aumento do risco de fratura. Há também uma associação com aumento da morbidade e mortalidade. A CKD-MBD também está associada ao desenvolvimento de calcificação dos vasos sanguíneos. Durante a última década, tem sido cada vez mais reconhecido que os distúrbios minerais e ósseos contribuem para a morbidade e mortalidade cardiovascular excessivamente alta em pacientes com doença renal crônica.
O diagnóstico de distúrbio ósseo mineral e a histologia óssea subjacente em pacientes com DRC é um desafio. O tratamento da osteodistrofia renal (ROD) e especialmente o tratamento de fraturas neste grupo de pacientes, depende da histopatologia óssea subjacente e remodelação óssea. O padrão-ouro para diagnosticar os subtipos de ROD é a biópsia óssea, mas é invasiva e requer considerável experiência em histomorfometria quantitativa e interpretação. A medição do paratormônio plasmático (PTH) é comumente usada para avaliar esses pacientes e, geralmente, níveis de PTH extremamente altos ou baixos predizem o distúrbio ósseo subjacente. Ainda assim, a capacidade do PTH de estimar corretamente o turnover no osso é limitada. Vários biomarcadores, como a fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP5b) e o propeptídeo N-terminal do tipo 1 (PINP), foram investigados, mas nenhum biomarcador em uso clínico provou ser adequado ou superior ao PTH para estimar a histologia óssea geral.
A tomografia por emissão de pósitrons 18F-NaF (18F-NaF PET) é uma técnica de imagem quantitativa não invasiva que permite a avaliação da remodelação óssea regional em locais clinicamente relevantes. O 18F-NaF é um marcador de busca óssea, que reflete a remodelação do osso e a atividade osteoblástica25. O 18F-NaF serve como um rastreador eficiente para medir as alterações metabólicas no osso. Uma correlação entre os marcadores histomorfométricos, como a taxa de formação óssea (BFR) e a atividade do traçador na 18F-NaF PET scan em pacientes com DRC, foi demonstrada anteriormente em um pequeno estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar se a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com 18-NaF (18F-PET-TT) pode ser utilizada na avaliação de pacientes com DRC. A hipótese é que o 18F-PET-TT se correlaciona com a histomorfometria da biópsia óssea e com o escore de calcificação em pacientes com DRC e que o 18F-PET-TT talvez possa ser usado como técnica de diagnóstico por imagem no futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo transversal. Serão incluídos 10 - 20 pacientes com hiperparatireoidismo secundário/terciário em diálise oeritoneal, hemodiálise, pacientes pré-diálise e pacientes que receberam transplante renal. A coleta de dados no grupo de diálise está finalizada e o primeiro artigo publicado (Aaltonen et al, Bone 2020). Um grupo controle foi recrutado para validação do método PET.
Todos os participantes passam por uma varredura 18F-PET-TT. PET, com o osso de meia-vida curta buscando 18F-Fluoreto de sódio (18F-NaF), fornece uma forma única de avaliação do metabolismo ósseo regional. O 18F-NaF liga-se aos locais de formação de osso novo e serve como um marcador do fluxo sanguíneo ósseo e da atividade osteoblástica. Uma imagem 18F-PET-TT dinâmica é feita primeiro da região lombar da coluna, seguida de uma PET-TT estática e também a medição do escore de calcificação usando PET-TT. O 18F-NaF é injetado por via intravenosa por punção venosa direta ou cateter intravenoso. Todos os pacientes também recebem permissão para usar amostras de DNA, se necessário.
Os exames de sangue que medem a formação e renovação óssea serão realizados durante os controles clínicos normais dos pacientes ou, o mais tardar, quando a biópsia óssea for realizada. O ecocardiograma, que é razoavelmente sensível, é feito para detectar e avaliar a calcificação valvular. A biópsia óssea é feita na creche dentro de um mês a partir do PET-scan. Para obter informações sobre parâmetros dinâmicos do osso, os pacientes tiveram marcação dupla com tetraciclina. A biópsia é feita sob anestesia local da espinha ilíaca anterior verticalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
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Contato:
- Louise Aaltonen, LL
- Número de telefone: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
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Investigador principal:
- Louise Aaltonen, LL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com função renal gravemente diminuída (eGRF abaixo de 20ml/min) com hiperparatireoidismo secundário. Além disso, um grupo de voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Gravidez, paratireoidectomia, medicação com bifosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 18F-PET-TT
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pode 18F-PET-TT ser usado como uma ferramenta de diagnóstico em pacientes com CKD-MBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de doença óssea adinâmica ou hiperdinâmica em pacientes renais avaliada por 18F-PET-TT
Prazo: 3 anos
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18F-PET se correlaciona com marcadores histomorfométricos em biópsia óssea
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T239/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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