- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967042
Chronické onemocnění ledvin a kostí – korelace mezi zobrazením 18F-PET-TT a histomorfometrií kostí u pacientů s CKD (CKD-Bone)
Chronické onemocnění ledvin a kostí - korelace mezi zobrazením 18F-PET-TT a histomorfometrií kosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je rostoucím problémem veřejného zdraví a počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin celosvětově stoupá. Kostní abnormality se nacházejí téměř univerzálně u pacientů s CKD vyžadujících dialýzu au většiny pacientů s CKD stadia 3-5. Chronické onemocnění ledvin-minerální kostní porucha (CKD-MBD) je komplexní porucha kostního a minerálního metabolismu, která je spojena s poruchou cirkulujících hladin hormonů a rozvojem sekundárního hyperparatyreoidálního onemocnění. Abnormality minerální homeostázy zhoršují remodelaci a mineralizaci kostí a mají za následek kortikální a trabekulární defekty a zvýšené riziko zlomenin. Existuje také souvislost se zvýšenou morbiditou a mortalitou. CKD-MBD je také spojena s rozvojem kalcifikace krevních cév. Během posledního desetiletí se stále více uznává, že minerální a kostní poruchy přispívají k nadměrně vysoké kardiovaskulární morbiditě a mortalitě u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Diagnóza poruchy minerální kosti a základní kostní histologie u pacientů s CKD je náročná. Léčba renální osteodystrofie (ROD) a zejména léčba zlomenin u této skupiny pacientů závisí na základní kostní histopatologii a kostním obratu. Zlatým standardem pro diagnostiku podtypů ROD je kostní biopsie, která je však invazivní a vyžaduje značné odborné znalosti v oblasti kvantitativní histomorfometrie a interpretace. Měření plazmatického parathormonu (PTH) se běžně používá k hodnocení těchto pacientů a obecně extrémně vysoké nebo nízké hladiny PTH předpovídají základní kostní poruchu. Schopnost PTH správně odhadnout obrat v kosti je stále omezená. Bylo zkoumáno několik biomarkerů, jako je tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b (TRAP5b) a prokolagen typu 1 N-terminální propetid (PINP), ale žádný biomarker v klinickém použití se dosud neprokázal jako vhodný nebo lepší než PTH pro odhad celkové histologie kosti.
18F-NaF pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET) je neinvazivní kvantitativní zobrazovací technika, která umožňuje hodnocení regionálního kostního obratu na klinicky relevantních místech. 18F-NaF je indikátor pro vyhledávání kostí, který odráží remodelaci aktivity kostí a osteoblastů25. 18F-NaF slouží jako účinný indikátor pro měření metabolických změn v kosti. Korelace mezi histomorfometrickými markery, jako je rychlost tvorby kostní hmoty (BFR) a aktivita indikátoru v 18F-NaF PET skenu u pacientů s CKD, byla již dříve prokázána v jedné malé studii.
Cílem této studie je zhodnotit, zda lze 18-NaF-Pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (18F-PET-TT) použít při hodnocení pacientů s CKD. Hypotézou je, že 18F-PET-TT koreluje s histomorfometrií kostní biopsie as kalcifikačním skóre u pacientů s CKD a že 18F-PET-TT může být v budoucnu použit jako diagnostická zobrazovací technika.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o průřezovou prospektivní studii. Zahrnuto bude 10 - 20 pacientů se sekundární/terciární hyperparatyreoidismem na oeritoneální dialýze, hemodialýze, predialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci ledviny. Sběr dat v dialyzační skupině je dokončen a je publikován první článek (Aaltonen et al, Bone 2020). Pro validaci PET metody byla vybrána kontrolní skupina.
Všichni účastníci podstoupí 18F-PET-TT sken. PET s krátkým poločasem rozpadu kostí, který hledá 18F-fluorid sodný (18F-NaF), poskytuje jedinečný způsob hodnocení regionálního kostního metabolismu. 18F-NaF se váže na známky novotvorby kosti a slouží jako marker prokrvení kostí a osteoblastické aktivity. Nejprve se provede dynamické 18F-PET-TT zobrazení bederní oblasti páteře, následuje statický PET-TT a také měření kalcifikačního skóre pomocí PET-TT. 18F-NaF se podává intravenózně přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem. Všichni pacienti jsou také požádáni o povolení použít vzorky DNA v případě potřeby.
Krevní testy měřící tvorbu a obrat kosti budou provedeny během normálních klinických kontrol pacientů nebo nejpozději při odběru kostní biopsie. K detekci a vyhodnocení kalcifikace chlopní se provádí echokardiogram, který je dostatečně citlivý. Kostní biopsie se provádí na jednotce denní péče do jednoho měsíce od PET skenu. Pro získání informací o dynamických parametrech kosti měli pacienti dvojité značení tetracyklinem. Biopsie se odebírá v lokální anestezii z přední kyčelní páteře vertikálně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
-
Kontakt:
- Louise Aaltonen, LL
- Telefonní číslo: 023138003
- E-mail: louise.aaltonen@tyks.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Aaltonen, LL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin (eGRF pod 20 ml/min) se sekundární hyperparatyreózou. Navíc skupina zdravých dobrovolníků.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, paratyreoidektomie, léčba bifosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 18F-PET-TT
|
může být 18F-PET-TT použit jako diagnostický nástroj u pacientů s CKD-MBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o adynamickém nebo hyperdynamickém onemocnění kostí u pacientů s ledvinami hodnocené pomocí 18F-PET-TT
Časové okno: 3 roky
|
18F-PET koreluje s histomorfometrickými markery v kostní biopsii
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T239/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-PET-TT
-
Uludag UniversityDokončeno
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Dokončeno
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Dokončeno
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.Dokončeno
-
Kaiser PermanenteZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe (OSA)
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.DokončenoCholangiokarcinom | Mutace genu FGFR2 | FGFR2 Fusion | Změna FGFR1 | Změna FGFR3Spojené státy
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.NáborMalignity B-buněkSpojené státy
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.DokončenoPokročilé pevné nádoryTchaj-wan
-
GlaxoSmithKlineDokončeno