Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění ledvin a kostí – korelace mezi zobrazením 18F-PET-TT a histomorfometrií kostí u pacientů s CKD (CKD-Bone)

11. května 2020 aktualizováno: Turku University Hospital

Chronické onemocnění ledvin a kostí - korelace mezi zobrazením 18F-PET-TT a histomorfometrií kosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je rostoucím problémem veřejného zdraví a počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin celosvětově stoupá. Kostní abnormality se nacházejí téměř univerzálně u pacientů s CKD vyžadujících dialýzu au většiny pacientů s CKD stadia 3-5. Chronické onemocnění ledvin-minerální kostní porucha (CKD-MBD) je komplexní porucha kostního a minerálního metabolismu, která je spojena s poruchou cirkulujících hladin hormonů a rozvojem sekundárního hyperparatyreoidálního onemocnění. Abnormality minerální homeostázy zhoršují remodelaci a mineralizaci kostí a mají za následek kortikální a trabekulární defekty a zvýšené riziko zlomenin. Existuje také souvislost se zvýšenou morbiditou a mortalitou. CKD-MBD je také spojena s rozvojem kalcifikace krevních cév. Během posledního desetiletí se stále více uznává, že minerální a kostní poruchy přispívají k nadměrně vysoké kardiovaskulární morbiditě a mortalitě u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Diagnóza poruchy minerální kosti a základní kostní histologie u pacientů s CKD je náročná. Léčba renální osteodystrofie (ROD) a zejména léčba zlomenin u této skupiny pacientů závisí na základní kostní histopatologii a kostním obratu. Zlatým standardem pro diagnostiku podtypů ROD je kostní biopsie, která je však invazivní a vyžaduje značné odborné znalosti v oblasti kvantitativní histomorfometrie a interpretace. Měření plazmatického parathormonu (PTH) se běžně používá k hodnocení těchto pacientů a obecně extrémně vysoké nebo nízké hladiny PTH předpovídají základní kostní poruchu. Schopnost PTH správně odhadnout obrat v kosti je stále omezená. Bylo zkoumáno několik biomarkerů, jako je tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b (TRAP5b) a prokolagen typu 1 N-terminální propetid (PINP), ale žádný biomarker v klinickém použití se dosud neprokázal jako vhodný nebo lepší než PTH pro odhad celkové histologie kosti.

18F-NaF pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET) je neinvazivní kvantitativní zobrazovací technika, která umožňuje hodnocení regionálního kostního obratu na klinicky relevantních místech. 18F-NaF je indikátor pro vyhledávání kostí, který odráží remodelaci aktivity kostí a osteoblastů25. 18F-NaF slouží jako účinný indikátor pro měření metabolických změn v kosti. Korelace mezi histomorfometrickými markery, jako je rychlost tvorby kostní hmoty (BFR) a aktivita indikátoru v 18F-NaF PET skenu u pacientů s CKD, byla již dříve prokázána v jedné malé studii.

Cílem této studie je zhodnotit, zda lze 18-NaF-Pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (18F-PET-TT) použít při hodnocení pacientů s CKD. Hypotézou je, že 18F-PET-TT koreluje s histomorfometrií kostní biopsie as kalcifikačním skóre u pacientů s CKD a že 18F-PET-TT může být v budoucnu použit jako diagnostická zobrazovací technika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou prospektivní studii. Zahrnuto bude 10 - 20 pacientů se sekundární/terciární hyperparatyreoidismem na oeritoneální dialýze, hemodialýze, predialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci ledviny. Sběr dat v dialyzační skupině je dokončen a je publikován první článek (Aaltonen et al, Bone 2020). Pro validaci PET metody byla vybrána kontrolní skupina.

Všichni účastníci podstoupí 18F-PET-TT sken. PET s krátkým poločasem rozpadu kostí, který hledá 18F-fluorid sodný (18F-NaF), poskytuje jedinečný způsob hodnocení regionálního kostního metabolismu. 18F-NaF se váže na známky novotvorby kosti a slouží jako marker prokrvení kostí a osteoblastické aktivity. Nejprve se provede dynamické 18F-PET-TT zobrazení bederní oblasti páteře, následuje statický PET-TT a také měření kalcifikačního skóre pomocí PET-TT. 18F-NaF se podává intravenózně přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem. Všichni pacienti jsou také požádáni o povolení použít vzorky DNA v případě potřeby.

Krevní testy měřící tvorbu a obrat kosti budou provedeny během normálních klinických kontrol pacientů nebo nejpozději při odběru kostní biopsie. K detekci a vyhodnocení kalcifikace chlopní se provádí echokardiogram, který je dostatečně citlivý. Kostní biopsie se provádí na jednotce denní péče do jednoho měsíce od PET skenu. Pro získání informací o dynamických parametrech kosti měli pacienti dvojité značení tetracyklinem. Biopsie se odebírá v lokální anestezii z přední kyčelní páteře vertikálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • TYKS/nefrologia ja dialyysihoidot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Aaltonen, LL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin (eGRF pod 20 ml/min) se sekundární hyperparatyreózou. Navíc skupina zdravých dobrovolníků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, paratyreoidektomie, léčba bifosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 18F-PET-TT
může být 18F-PET-TT použit jako diagnostický nástroj u pacientů s CKD-MBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o adynamickém nebo hyperdynamickém onemocnění kostí u pacientů s ledvinami hodnocené pomocí 18F-PET-TT
Časové okno: 3 roky
18F-PET koreluje s histomorfometrickými markery v kostní biopsii
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kaj Metsärinne, LT, Senior physician /TYKS - nefrologia ja dialyysihoidot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T239/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PET-TT

Předplatit