CT または MR/US フュージング イメージングを使用した肝生検またはラジオ波焼灼術の術前計画
2016年11月16日 更新者：Seoul National University Hospital
登録された 3D CT または MR-US スキャンの自動融合画像を使用した肝生検または高周波アブレーションの事前手順計画
この研究の目的は、プレラジオ波アブレーション（RFA）または経皮的肝生検断面画像（CTまたはMR）とリアルタイム超音波検査の融合技術が、比較して肝腫瘍患者におけるRFAまたは肝生検の実現可能性を改善するかどうかを判断することです超音波ガイドだけで。
また、新しいポイントせん断波エラストグラフィ法 (pSWE、S-せん断波) の評価と、肝臓の硬さ (LS) の評価におけるその精度を別の pSWE 法 (ARFI) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
RFA は、原発性または続発性肝腫瘍に対して一般的に使用される局所療法の 1 つです。 また、経皮的肝生検は、限局性肝病変の診断を良性か悪性かにかかわらず確認するための非常に重要な技術です。
手術を安全に成功させるためには、安全なアクセス ルートと病変の可視性が不可欠であり、通常、術前計画の超音波検査 (USG) で状態を評価します。 ただし、これらの手順は、さまざまな原因の音響ウィンドウが限られているため、異形成結節の中で小さな等エコー性腫瘍または肝細胞癌の識別が困難なため、中止されることがあります。 したがって、正確なターゲティングと安全なルートの確保は、臨床的に重要です。 この予備研究では、研究者は、従来の米国のみの技術と比較して、米国および CT/MR 融合技術が肝腫瘍患者の RFA または肝生検の実現可能性を改善できるかどうかを判断しようとしました。
さらに、新しいポイントせん断波エラストグラフィ法 (pSWE、S せん断波) の観察者内および観察者間の再現性を評価し、肝臓の硬さ (LS) を評価する際の精度を別の pSWE 技術 (ARFI) と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含めるには、すべての条件が満たされている必要があります。
- 肝腫瘍RFAまたは経皮的肝生検のために当施設の放射線科に紹介されました
- -6週間以内に利用可能な前処置肝臓CTまたは肝臓MRイメージング
除外基準:
- 肝臓RFAまたは経皮的肝生検の禁忌 • RFA前のイメージングと計画されたRFAの間に治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT/US融合
患者は通常の従来の実行可能性計画超音波検査を受け、経皮的肝生検または RFA の実行可能性の臨床的決定は従来の計画超音波に基づいて行われます。
その後、CT/US 融合技術を使用した追加の計画超音波が同じオペレーターによってすぐに実行され、融合画像に基づいて臨床的決定が下されます。
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USG装置のレジストレーション機能を利用して、術前断面画像（CTまたはMRI）とリアルタイムUSGを融合。
超音波せん断波エラストグラフィは、超音波エラストグラフィのガイドラインに従って、S せん断波スキャナーで実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合 CT/MR および US の有無にかかわらず USG を計画する際の RFA または生検の実現可能性
時間枠：計画終了後 10 分 USG
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従来の計画 USG と融合計画 USG の RFA 実現可能性の比較
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計画終了後 10 分 USG
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新しい点せん断波エラストグラフィ法（pSWE、S-shear wave）の評価
時間枠：計画終了後 10 分 USG
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新しい点せん断波エラストグラフィ法 (pSWE、S せん断波) の観察者内および観察者間の再現性を評価し、肝臓の硬さ (LS) を評価する際の精度を別の pSWE 技術 (ARFI) と比較します。
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計画終了後 10 分 USG
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合技術を使用する/使用しない USG の計画における腫瘍可視性の割合
時間枠：計画終了後 10 分 USG
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従来の計画 USG と融合計画 USG に対する計画 USG の腫瘍可視性 (または検出) 率の比較
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計画終了後 10 分 USG
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融合技術を使用する/使用しない USG を計画する際に安全なアクセス ルートを持つ患者の数
時間枠：計画終了後 10 分 USG
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安全アクセスルートの有無による患者数の比較、および 2 つの計画 USG における患者数の比較
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計画終了後 10 分 USG
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。