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Planung vor dem Eingriff für eine Leberbiopsie oder Hochfrequenzablation mit CT- oder MR/US-Fusing-Bildgebung

16. November 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Planung vor dem Eingriff für eine Leberbiopsie oder Hochfrequenzablation unter Verwendung der automatischen Fusionsbilder der registrierten 3D-CT- oder MR-US-Scans

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Fusionstechnik aus Präradiofrequenzablation (RFA) oder perkutaner Leberbiopsie-Querschnittsbildgebung (CT oder MR) und Echtzeit-Ultraschall die Durchführbarkeit von RFA oder Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertumor im Vergleich verbessern würde nur unter Ultraschallkontrolle. Und Bewertung einer neuen Punktscherwellen-Elastographiemethode (pSWE, S-Scherwelle) und Vergleich ihrer Genauigkeit bei der Bewertung der Lebersteifheit (LS) mit einer anderen pSWE-Technik (ARFI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

RFA ist eine der häufig verwendeten lokalen Therapien für primäre oder sekundäre Lebertumoren. Und die perkutane Leberbiopsie ist eine sehr wichtige Technik zur Bestätigung der Diagnose einer fokalen Leberläsion, ob gutartig oder bösartig.

Für ein erfolgreiches und sicheres Verfahren sind ein sicherer Zugangsweg und die Sichtbarkeit der Läsion unerlässlich, und die Bedingungen werden in der Regel anhand einer Ultraschalluntersuchung (USG) zur Planung vor dem Eingriff bewertet. Diese Verfahren werden jedoch manchmal aufgrund des begrenzten Schallfensters verschiedener Ursachen und der schwierigen Identifizierung kleiner isoechoischer Tumore oder hepatozellulärer Karzinome zwischen dysplastischen Knötchen abgebrochen . Daher wären ein präzises Targeting und die Gewährleistung eines sicheren Wegs von klinischer Bedeutung. In dieser vorläufigen Studie versuchten die Forscher festzustellen, ob die US- und CT/MR-Fusionstechnik die Durchführbarkeit von RFA oder Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertumoren im Vergleich zur herkömmlichen US-Technik allein verbessern würde.

Darüber hinaus Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit einer neuen Punktscherwellen-Elastographiemethode (pSWE, S-Scherwelle) und Vergleich ihrer Genauigkeit bei der Bewertung der Lebersteifheit (LS) mit einer anderen pSWE-Technik (ARFI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen sollten für die Aufnahme erfüllt sein.

    • an die Radiologie in unserer Einrichtung für Lebertumor-RFA oder perkutane Leberbiopsie überwiesen
    • verfügbare präoperative Leber-CT- oder Leber-MRT-Bildgebung innerhalb von 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für eine Leber-RFA oder eine perkutane Leberbiopsie • alle Patienten, die zwischen der Bildgebung vor der RFA und der geplanten RFA behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT/US-Fusion
Die Patienten werden routinemäßig einem konventionellen Ultraschall zur Machbarkeitsplanung unterzogen, und die klinische Entscheidung über die Machbarkeit einer perkutanen Leberbiopsie oder RFA wird auf der Grundlage der konventionellen Ultraschallplanung getroffen. Dann wird sofort ein zusätzlicher Planungs-Ultraschall mit CT/US-Fusionstechnik vom selben Bediener durchgeführt, und die klinische Entscheidung wird basierend auf der Fusionsbildgebung getroffen.
Fusion von Querschnittsbildgebung vor dem Eingriff (CT oder MRT) und Echtzeit-USG unter Verwendung der Registrierungsfunktion des USG-Geräts.
Die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird im S-Scherwellen-Scanner nach den Richtlinien der Ultraschall-Elastographie durchgeführt.
Andere Namen:
  • S-Scherwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA- oder Biopsie-Durchführbarkeitsraten bei der Planung von USG mit/ohne Fusion CT/MR und US
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Vergleich der Raten der RFA-Durchführbarkeit bei konventioneller Planung USG und bei Fusionsplanung USG
10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Bewertung eines neuen Punktscherwellen-Elastographieverfahrens (pSWE, S-Shear Wave)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit einer neuen Punktscherwellen-Elastographiemethode (pSWE, S-Scherwelle) und Vergleich ihrer Genauigkeit bei der Bewertung der Lebersteifheit (LS) mit einer anderen pSWE-Technik (ARFI).
10 Minuten nach Abschluss der Planung USG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Tumorsichtbarkeit bei der Planung von USG mit/ohne Fusionstechnik
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Vergleich der Sichtbarkeits- (oder Erkennungs-)raten von Tumoren bei der Planung von USG, bei der konventionellen Planung von USG und bei der Fusionsplanung von USG
10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Anzahl der Patienten mit Sicherheitszugangsweg bei der Planung von USG mit/ohne Fusionstechnik
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Vorhandensein/Fehlen eines Sicherheitszugangswegs und der beiden Planungs-USGs
10 Minuten nach Abschluss der Planung USG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508-099-695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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