- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967198
Planung vor dem Eingriff für eine Leberbiopsie oder Hochfrequenzablation mit CT- oder MR/US-Fusing-Bildgebung
Planung vor dem Eingriff für eine Leberbiopsie oder Hochfrequenzablation unter Verwendung der automatischen Fusionsbilder der registrierten 3D-CT- oder MR-US-Scans
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RFA ist eine der häufig verwendeten lokalen Therapien für primäre oder sekundäre Lebertumoren. Und die perkutane Leberbiopsie ist eine sehr wichtige Technik zur Bestätigung der Diagnose einer fokalen Leberläsion, ob gutartig oder bösartig.
Für ein erfolgreiches und sicheres Verfahren sind ein sicherer Zugangsweg und die Sichtbarkeit der Läsion unerlässlich, und die Bedingungen werden in der Regel anhand einer Ultraschalluntersuchung (USG) zur Planung vor dem Eingriff bewertet. Diese Verfahren werden jedoch manchmal aufgrund des begrenzten Schallfensters verschiedener Ursachen und der schwierigen Identifizierung kleiner isoechoischer Tumore oder hepatozellulärer Karzinome zwischen dysplastischen Knötchen abgebrochen . Daher wären ein präzises Targeting und die Gewährleistung eines sicheren Wegs von klinischer Bedeutung. In dieser vorläufigen Studie versuchten die Forscher festzustellen, ob die US- und CT/MR-Fusionstechnik die Durchführbarkeit von RFA oder Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertumoren im Vergleich zur herkömmlichen US-Technik allein verbessern würde.
Darüber hinaus Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit einer neuen Punktscherwellen-Elastographiemethode (pSWE, S-Scherwelle) und Vergleich ihrer Genauigkeit bei der Bewertung der Lebersteifheit (LS) mit einer anderen pSWE-Technik (ARFI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Bedingungen sollten für die Aufnahme erfüllt sein.
- an die Radiologie in unserer Einrichtung für Lebertumor-RFA oder perkutane Leberbiopsie überwiesen
- verfügbare präoperative Leber-CT- oder Leber-MRT-Bildgebung innerhalb von 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- jede Kontraindikation für eine Leber-RFA oder eine perkutane Leberbiopsie • alle Patienten, die zwischen der Bildgebung vor der RFA und der geplanten RFA behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT/US-Fusion
Die Patienten werden routinemäßig einem konventionellen Ultraschall zur Machbarkeitsplanung unterzogen, und die klinische Entscheidung über die Machbarkeit einer perkutanen Leberbiopsie oder RFA wird auf der Grundlage der konventionellen Ultraschallplanung getroffen.
Dann wird sofort ein zusätzlicher Planungs-Ultraschall mit CT/US-Fusionstechnik vom selben Bediener durchgeführt, und die klinische Entscheidung wird basierend auf der Fusionsbildgebung getroffen.
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Fusion von Querschnittsbildgebung vor dem Eingriff (CT oder MRT) und Echtzeit-USG unter Verwendung der Registrierungsfunktion des USG-Geräts.
Die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird im S-Scherwellen-Scanner nach den Richtlinien der Ultraschall-Elastographie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RFA- oder Biopsie-Durchführbarkeitsraten bei der Planung von USG mit/ohne Fusion CT/MR und US
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Vergleich der Raten der RFA-Durchführbarkeit bei konventioneller Planung USG und bei Fusionsplanung USG
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10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Bewertung eines neuen Punktscherwellen-Elastographieverfahrens (pSWE, S-Shear Wave)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit einer neuen Punktscherwellen-Elastographiemethode (pSWE, S-Scherwelle) und Vergleich ihrer Genauigkeit bei der Bewertung der Lebersteifheit (LS) mit einer anderen pSWE-Technik (ARFI).
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10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Tumorsichtbarkeit bei der Planung von USG mit/ohne Fusionstechnik
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Vergleich der Sichtbarkeits- (oder Erkennungs-)raten von Tumoren bei der Planung von USG, bei der konventionellen Planung von USG und bei der Fusionsplanung von USG
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10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Anzahl der Patienten mit Sicherheitszugangsweg bei der Planung von USG mit/ohne Fusionstechnik
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
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Vergleich der Anzahl der Patienten mit Vorhandensein/Fehlen eines Sicherheitszugangswegs und der beiden Planungs-USGs
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10 Minuten nach Abschluss der Planung USG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508-099-695
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