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Planificación previa al procedimiento para biopsia hepática o ablación por radiofrecuencia utilizando imágenes de fusión CT o MR/US

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Planificación previa al procedimiento para la biopsia hepática o la ablación por radiofrecuencia utilizando las imágenes de fusión automática de las exploraciones 3D CT o MR-US registradas

El propósito de este estudio es determinar si la técnica de fusión de la ablación previa a la radiofrecuencia (RFA) o la imagen transversal de la biopsia hepática percutánea (TC o MR) y la ecografía en tiempo real mejorarían la viabilidad de la RFA o la biopsia hepática en pacientes con tumor hepático en comparación solo con guía ultrasonográfica. Y evaluación de un nuevo método de elastografía de onda de corte puntual (pSWE, S-shear wave) y comparación de su precisión en la evaluación de la rigidez hepática (LS) con otra técnica de pSWE (ARFI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La RFA es una de las terapias locales de uso común para los tumores hepáticos primarios o secundarios. Y la biopsia hepática percutánea es una técnica muy importante para confirmar el diagnóstico de lesión hepática focal ya sea benigna o maligna.

Para un procedimiento exitoso y seguro, la ruta de acceso segura y la visibilidad de la lesión son esenciales, y las condiciones generalmente se evalúan en la ultrasonografía (USG) de planificación previa al procedimiento. Sin embargo, este procedimiento a veces se aborta debido a la ventana sónica limitada de varias causas y la difícil identificación de pequeños tumores isoecoicos o carcinomas hepatocelulares entre los nódulos displásicos. Por lo tanto, la orientación precisa y la garantía de una ruta segura serían de importancia clínica. En este estudio preliminar, los investigadores intentaron determinar que la técnica de fusión de EE. UU. y TC/RM podría mejorar la RFA o la viabilidad de la biopsia hepática en pacientes con tumores hepáticos en comparación con la técnica convencional de EE. UU. sola.

Además, para evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de un nuevo método de elastografía de onda de corte puntual (pSWE, S-shear wave) y comparar su precisión en la evaluación de la rigidez hepática (LS) con otra técnica de pSWE (ARFI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las condiciones deben cumplirse para su inclusión.

    • derivado a Radiología en nuestra institución por RFA de tumor hepático o biopsia hepática percutánea
    • tomografía computarizada del hígado o resonancia magnética del hígado disponibles antes del procedimiento dentro de las 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación de la RFA del hígado o de la biopsia percutánea del hígado • cualquier paciente que haya recibido tratamiento entre las imágenes previas a la RFA y la RFA planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fusión CT/US
los pacientes se someten a una ecografía de planificación de viabilidad convencional de rutina, y la decisión clínica de la biopsia hepática percutánea o la viabilidad de la ARF se toma en base a la ecografía de planificación convencional. Luego, el mismo operador realiza inmediatamente una ecografía de planificación adicional utilizando la técnica de fusión CT/US, y la decisión clínica se toma en función de las imágenes de fusión.
Fusión de imágenes transversales previas al procedimiento (CT o MRI) y USG en tiempo real mediante la función de registro del dispositivo USG.
La elastografía de ondas de corte por ultrasonido se realiza en un escáner de ondas de corte S de acuerdo con las pautas de la elastografía por ultrasonido.
Otros nombres:
  • Onda de corte S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFA o índices de factibilidad de biopsia en la planificación de USG con/sin fusión CT/MR y US
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
comparación de tasas de viabilidad de RFA en la planificación convencional USG y en la planificación de fusión USG
10 minutos después de terminar de planificar USG
Evaluación de un nuevo método de elastografía puntual de ondas de corte (pSWE, S-shear wave)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
Evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de un nuevo método de elastografía de onda de corte puntual (pSWE, S-shear wave) y comparar su precisión en la evaluación de la rigidez hepática (LS) con otra técnica de pSWE (ARFI).
10 minutos después de terminar de planificar USG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visibilidad del tumor en la planificación USG con/sin técnica de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
comparación de las tasas de visibilidad (o detección) de tumores en la USG de planificación en la USG de planificación convencional y la USG de planificación de fusión
10 minutos después de terminar de planificar USG
Número de pacientes con vía de acceso de seguridad en planificación USG con/sin técnica de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
comparación del número de pacientes con presencia/ausencia de vía de acceso de seguridad y el de dos USG de planificación
10 minutos después de terminar de planificar USG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1508-099-695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión CT/US

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