- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967198
Planificación previa al procedimiento para biopsia hepática o ablación por radiofrecuencia utilizando imágenes de fusión CT o MR/US
Planificación previa al procedimiento para la biopsia hepática o la ablación por radiofrecuencia utilizando las imágenes de fusión automática de las exploraciones 3D CT o MR-US registradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RFA es una de las terapias locales de uso común para los tumores hepáticos primarios o secundarios. Y la biopsia hepática percutánea es una técnica muy importante para confirmar el diagnóstico de lesión hepática focal ya sea benigna o maligna.
Para un procedimiento exitoso y seguro, la ruta de acceso segura y la visibilidad de la lesión son esenciales, y las condiciones generalmente se evalúan en la ultrasonografía (USG) de planificación previa al procedimiento. Sin embargo, este procedimiento a veces se aborta debido a la ventana sónica limitada de varias causas y la difícil identificación de pequeños tumores isoecoicos o carcinomas hepatocelulares entre los nódulos displásicos. Por lo tanto, la orientación precisa y la garantía de una ruta segura serían de importancia clínica. En este estudio preliminar, los investigadores intentaron determinar que la técnica de fusión de EE. UU. y TC/RM podría mejorar la RFA o la viabilidad de la biopsia hepática en pacientes con tumores hepáticos en comparación con la técnica convencional de EE. UU. sola.
Además, para evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de un nuevo método de elastografía de onda de corte puntual (pSWE, S-shear wave) y comparar su precisión en la evaluación de la rigidez hepática (LS) con otra técnica de pSWE (ARFI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todas las condiciones deben cumplirse para su inclusión.
- derivado a Radiología en nuestra institución por RFA de tumor hepático o biopsia hepática percutánea
- tomografía computarizada del hígado o resonancia magnética del hígado disponibles antes del procedimiento dentro de las 6 semanas
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación de la RFA del hígado o de la biopsia percutánea del hígado • cualquier paciente que haya recibido tratamiento entre las imágenes previas a la RFA y la RFA planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fusión CT/US
los pacientes se someten a una ecografía de planificación de viabilidad convencional de rutina, y la decisión clínica de la biopsia hepática percutánea o la viabilidad de la ARF se toma en base a la ecografía de planificación convencional.
Luego, el mismo operador realiza inmediatamente una ecografía de planificación adicional utilizando la técnica de fusión CT/US, y la decisión clínica se toma en función de las imágenes de fusión.
|
Fusión de imágenes transversales previas al procedimiento (CT o MRI) y USG en tiempo real mediante la función de registro del dispositivo USG.
La elastografía de ondas de corte por ultrasonido se realiza en un escáner de ondas de corte S de acuerdo con las pautas de la elastografía por ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RFA o índices de factibilidad de biopsia en la planificación de USG con/sin fusión CT/MR y US
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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comparación de tasas de viabilidad de RFA en la planificación convencional USG y en la planificación de fusión USG
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Evaluación de un nuevo método de elastografía puntual de ondas de corte (pSWE, S-shear wave)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
|
Evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de un nuevo método de elastografía de onda de corte puntual (pSWE, S-shear wave) y comparar su precisión en la evaluación de la rigidez hepática (LS) con otra técnica de pSWE (ARFI).
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visibilidad del tumor en la planificación USG con/sin técnica de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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comparación de las tasas de visibilidad (o detección) de tumores en la USG de planificación en la USG de planificación convencional y la USG de planificación de fusión
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10 minutos después de terminar de planificar USG
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Número de pacientes con vía de acceso de seguridad en planificación USG con/sin técnica de fusión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de terminar de planificar USG
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comparación del número de pacientes con presencia/ausencia de vía de acceso de seguridad y el de dos USG de planificación
|
10 minutos después de terminar de planificar USG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508-099-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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