Pre-procedure planlægning for leverbiopsi eller radiofrekvensablation ved hjælp af CT eller MR/US Fusing Imaging
Planlægning før proceduren for leverbiopsi eller radiofrekvensablation ved hjælp af de automatiske fusionsbilleder af de registrerede 3D CT- eller MR-US-scanninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RFA er en af de almindeligt anvendte lokale terapier til primære eller sekundære levertumorer. Og perkutan leverbiopsi er meget vigtig teknik til at bekræfte diagnosen af fokal leverlæsion, uanset om det er godartet eller malignt.
For en vellykket og sikker procedure er sikker adgangsvej og læsionssynlighed afgørende, og betingelserne evalueres normalt på ultralydsundersøgelse før proceduren (USG). Imidlertid afbrydes disse procedurer nogle gange på grund af begrænset sonisk vindue af forskellig årsag og udfordrende identifikation af små isoekoiske tumorer eller hepatocellulære karcinomer blandt dysplastiske knuder. Derfor ville præcis målretning og sikring af sikker rute være af klinisk betydning. I denne foreløbige undersøgelse forsøgte efterforskere at bestemme, at US og CT/MR-fusionsteknik ville være i stand til at forbedre RFA- eller leverbiopsi-gennemførligheden hos patienter med levertumorer sammenlignet med konventionel US alene-teknik.
Derudover at vurdere intra- og inter-observatør reproducerbarhed af en ny punktforskydningsbølge-elastografimetode (pSWE, S-forskydningsbølge) og sammenligne dens nøjagtighed ved vurdering af leverstivhed (LS) med en anden pSWE-teknik (ARFI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle betingelser skal være opfyldt for inklusion.
- henvist til Radiologi i vores institution for levertumor RFA eller perkutan leverbiopsi
- tilgængelig lever-CT- eller lever-MR-billeddannelse før proceduren inden for 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation af lever-RFA eller perkutan leverbiopsi • alle patienter, der modtog behandling mellem præ-RFA-billeddannelse og planlagt RFA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT/US fusion
patienter gennemgår rutinemæssig konventionel gennemførlighedsplanlægningsultralyd, og den kliniske beslutning om perkutan leverbiopsi eller RFA-gennemførlighed træffes baseret på konventionel planlægningsultralyd.
Derefter udføres yderligere planlægningsultralyd ved hjælp af CT/US-fusionsteknik straks af den samme operatør, og den kliniske beslutning træffes baseret på fusionsbilleddannelse.
|
Sammensmeltning af præ-procedure tværsnitsbilleddannelse (CT eller MRI) og real-time USG ved hjælp af registreringsfunktion af USG-enhed.
ultralyds shear wave elastografi udføres i S-shear wave scanner i henhold til retningslinjer for ultralyd elastografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFA- eller biopsi-gennemførlighedsrater ved planlægning af USG med/uden fusions-CT/MR og UL
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
sammenligning af rater for RFA-gennemførlighed på konventionel planlægning USG og på fusionsplanlægning USG
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
|
Vurdering af en ny point shear-wave elastografimetode (pSWE, S-shear wave)
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
At vurdere intra- og inter-observatør reproducerbarhed af en ny punktforskydningsbølge-elastografimetode (pSWE, S-forskydningsbølge) og sammenligne dens nøjagtighed ved vurdering af leverstivhed (LS) med en anden pSWE-teknik (ARFI).
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af tumorsynlighed ved planlægning af USG med/uden fusionsteknik
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
sammenligning af tumorsynlighed (eller påvisning) rater ved planlægning af USG på konventionel planlægning USG og fusionsplanlægning USG
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
|
Antal patienter med sikkerhedsadgangsvej ved planlægning af USG med/uden fusionsteknik
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
sammenligning af antallet af patienter med tilstedeværelse/fravær af sikkerhedsadgangsvej, og de på to planlægnings-USG'er
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508-099-695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .