Plánování před zákrokem pro jaterní biopsii nebo radiofrekvenční ablaci pomocí CT nebo MR/US fúzního zobrazení
Předprocedurální plánování jaterní biopsie nebo radiofrekvenční ablace pomocí snímků automatické fúze registrovaných 3D CT nebo MR-US skenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RFA je jednou z běžně používaných lokálních terapií primárních nebo sekundárních nádorů jater. A perkutánní jaterní biopsie je velmi důležitá technika k potvrzení diagnózy fokální jaterní léze, ať už benigní nebo maligní.
Pro úspěšnou a bezpečnou proceduru je nezbytná bezpečná přístupová cesta a viditelnost léze a podmínky jsou obvykle hodnoceny na předproceduře plánovací ultrasonografií (USG). Tento postup je však někdy přerušen kvůli omezenému zvukovému oknu různých příčin a náročné identifikaci malých izoechogenních nádorů nebo hepatocelulárních karcinomů mezi dysplastickými uzly. Přesné zacílení a zajištění bezpečné cesty by proto mělo klinický význam. V této předběžné studii se výzkumníci pokusili určit US a CT/MR fúzní technika by mohla zlepšit proveditelnost RFA nebo jaterní biopsie u pacientů s jaterními tumory ve srovnání s konvenční US samotnou technikou.
Kromě toho zhodnotit intra- a inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost nové metody bodové smykové vlnové elastografie (pSWE, S-smyková vlna) a porovnat její přesnost při hodnocení jaterní tuhosti (LS) s jinou pSWE technikou (ARFI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro zařazení musí být splněny všechny podmínky.
- odkázán na radiologii v našem ústavu pro jaterní tumor RFA nebo perkutánní jaterní biopsii
- dostupné CT jater nebo MR jater před výkonem do 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- jakákoli kontraindikace jaterní RFA nebo perkutánní jaterní biopsie • všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu mezi zobrazením před RFA a plánovanou RFA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT/US fúze
pacienti podstupují rutinní konvenční ultrazvuk pro plánování proveditelnosti a klinické rozhodnutí o perkutánní jaterní biopsii nebo proveditelnosti RFA se provádí na základě konvenčního plánovacího ultrazvuku.
Poté je okamžitě proveden další plánovací ultrazvuk pomocí CT/US fúzní techniky stejným operátorem a klinické rozhodnutí je učiněno na základě fúzního zobrazení.
|
Fúze zobrazení průřezu před zákrokem (CT nebo MRI) a USG v reálném čase pomocí registrační funkce USG přístroje.
ultrazvuková elastografie smykových vln se provádí ve skeneru S-smykových vln podle pokynů ultrazvukové elastografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti RFA nebo biopsie při plánování USG s/bez fúzního CT/MR a US
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
srovnání míry proveditelnosti RFA na konvenčním plánovacím USG a na USG plánování fúze
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
|
Posouzení nové metody bodové smykové vlnové elastografie (pSWE, S-smyková vlna)
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
Posoudit intra- a inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost nové metody bodové smykové vlny elastografie (pSWE, S-smyková vlna) a porovnat její přesnost při hodnocení jaterní tuhosti (LS) s jinou pSWE technikou (ARFI).
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra viditelnosti nádoru při plánování USG s/bez fúzní techniky
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
srovnání míry viditelnosti (nebo detekce) nádoru při plánování USG s konvenčním plánovacím USG a plánovacím USG fúze
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
|
Počet pacientů s bezpečnou přístupovou cestou při plánování USG s/bez fúzní techniky
Časové okno: 10 minut po dokončení plánování USG
|
srovnání počtu pacientů s přítomností/nepřítomností bezpečné přístupové cesty a na dvou plánovacích USG
|
10 minut po dokončení plánování USG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508-099-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .