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Planification pré-procédure pour la biopsie hépatique ou l'ablation par radiofréquence à l'aide de l'imagerie de fusion CT ou MR/US

16 novembre 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Planification pré-procédure pour la biopsie hépatique ou l'ablation par radiofréquence à l'aide des images de fusion automatique des scans 3D CT ou MR-US enregistrés

Le but de cette étude est de déterminer si la technique de fusion de l'ablation préradiofréquence (RFA) ou de l'imagerie transversale par biopsie hépatique percutanée (CT ou IRM) et de l'échographie en temps réel améliorerait la faisabilité de l'ARF ou de la biopsie hépatique chez les patients atteints de tumeur hépatique en comparaison sous guidage échographique seul. Et évaluation d'une nouvelle méthode d'élastographie par ondes de cisaillement ponctuelles (pSWE, onde de cisaillement S) et comparaison de sa précision dans l'évaluation de la rigidité du foie (LS) avec une autre technique pSWE (ARFI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ARF est l'une des thérapies locales couramment utilisées pour les tumeurs hépatiques primaires ou secondaires. Et la biopsie hépatique percutanée est une technique très importante pour confirmer le diagnostic de lésion hépatique focale qu'elle soit bénigne ou maligne.

Pour une procédure réussie et sûre, une voie d'accès sûre et une visibilité de la lésion sont essentielles, et les conditions sont généralement évaluées sur une échographie de planification pré-procédure (USG). Cependant, ces procédures sont parfois interrompues en raison de la fenêtre sonique limitée de diverses causes et de l'identification difficile de petites tumeurs isoéchogènes ou de carcinomes hépatocellulaires parmi les nodules dysplasiques. Par conséquent, un ciblage précis et la garantie d'un itinéraire sûr seraient d'une importance clinique. Dans cette étude préliminaire, les chercheurs ont tenté de déterminer que la technique de fusion US et CT/MR serait en mesure d'améliorer la faisabilité de l'ARF ou de la biopsie hépatique chez les patients atteints de tumeurs hépatiques par rapport à la technique US seule conventionnelle.

De plus, évaluer la reproductibilité intra- et inter-observateur d'une nouvelle méthode d'élastographie par ondes de cisaillement ponctuelles (pSWE, onde de cisaillement S) et comparer sa précision dans l'évaluation de la rigidité hépatique (LS) avec une autre technique pSWE (ARFI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les conditions doivent être remplies pour l'inclusion.

    • référé en radiologie dans notre établissement pour tumeur hépatique RFA ou biopsie hépatique percutanée
    • tomodensitométrie du foie ou IRM du foie disponible avant l'intervention dans les 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'ARF hépatique ou à la biopsie hépatique percutanée • tout patient ayant reçu un traitement entre l'imagerie pré-ARF et l'ARF planifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fusion TDM/US
les patients subissent une échographie de planification de faisabilité conventionnelle de routine, et la décision clinique de biopsie hépatique percutanée ou de faisabilité RFA est prise sur la base d'une échographie de planification conventionnelle. Ensuite, une échographie de planification supplémentaire utilisant la technique de fusion CT/US est immédiatement effectuée par le même opérateur, et une décision clinique est prise sur la base de l'imagerie de fusion.
Fusion de l'imagerie en coupe pré-procédure (CT ou IRM) et de l'USG en temps réel à l'aide de la fonction d'enregistrement de l'appareil USG.
L'élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons est réalisée dans un scanner à ondes de cisaillement S conformément aux directives de l'élastographie par ultrasons.
Autres noms:
  • Onde de cisaillement S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité RFA ou biopsie sur planification USG avec/sans fusion CT/MR et US
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
comparaison des taux de faisabilité RFA sur la planification conventionnelle USG et sur la planification fusion USG
10 minutes après avoir terminé la planification USG
Évaluation d'une nouvelle méthode d'élastographie ponctuelle par ondes de cisaillement (pSWE, S-shear wave)
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
Évaluer la reproductibilité intra- et inter-observateur d'une nouvelle méthode d'élastographie par ondes de cisaillement ponctuelles (pSWE, onde de cisaillement S) et comparer sa précision dans l'évaluation de la rigidité hépatique (LS) avec une autre technique pSWE (ARFI).
10 minutes après avoir terminé la planification USG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visibilité tumorale sur USG de planification avec/sans technique de fusion
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
comparaison des taux de visibilité (ou de détection) des tumeurs sur l'USG de planification sur l'USG de planification conventionnelle et l'USG de planification de fusion
10 minutes après avoir terminé la planification USG
Nombre de patients avec voie d'accès de sécurité sur planification USG avec/sans technique de fusion
Délai: 10 minutes après avoir terminé la planification USG
comparaison du nombre de patients avec présence/absence de voie d'accès de sécurité, et sur deux USG de planification
10 minutes après avoir terminé la planification USG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508-099-695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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