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Pianificazione pre-procedura per la biopsia epatica o l'ablazione con radiofrequenza mediante imaging di fusione TC o RM/US

16 novembre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Pianificazione pre-procedura per la biopsia epatica o l'ablazione con radiofrequenza utilizzando le immagini di fusione automatica delle scansioni TC 3D o RM-US registrate

Lo scopo di questo studio è determinare se la tecnica di fusione dell'ablazione preradiofrequenza (RFA) o l'imaging trasversale della biopsia epatica percutanea (TC o RM) e l'ecografia in tempo reale migliorerebbero la fattibilità della RFA o della biopsia epatica nei pazienti con tumore al fegato rispetto con la sola guida ecografica. E valutazione di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave) e confronto della sua accuratezza nella valutazione della rigidità epatica (LS) con un'altra tecnica pSWE (ARFI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RFA è una delle terapie locali comunemente utilizzate per i tumori epatici primari o secondari. E la biopsia epatica percutanea è una tecnica molto importante per confermare la diagnosi di lesione epatica focale sia benigna che maligna.

Per una procedura sicura e di successo, la via di accesso sicura e la visibilità della lesione sono essenziali e le condizioni vengono solitamente valutate sull'ecografia di pianificazione pre-procedura (USG). Tuttavia, queste procedure a volte vengono interrotte a causa della finestra sonica limitata di varie cause e della difficile identificazione di piccoli tumori isoecogeni o carcinomi epatocellulari tra i noduli displastici . Pertanto, un targeting preciso e la garanzia di un percorso sicuro sarebbero di importanza clinica. In questo studio preliminare, i ricercatori hanno tentato di determinare la tecnica di fusione US e CT/RM sarebbe in grado di migliorare la fattibilità della RFA o della biopsia epatica nei pazienti con tumori epatici rispetto alla tecnica convenzionale da sola US.

Inoltre, per valutare la riproducibilità intra e inter-osservatore di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave) e confrontare la sua accuratezza nella valutazione della rigidità epatica (LS) con un'altra tecnica pSWE (ARFI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le condizioni devono essere soddisfatte per l'inclusione.

    • riferito alla radiologia nel nostro istituto per RFA del tumore al fegato o biopsia epatica percutanea
    • disponibile pre-procedura TC epatica o RM epatica entro 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione della RFA epatica o della biopsia epatica percutanea • tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento tra l'imaging pre-RFA e la RFA pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fusione CT/US
i pazienti vengono sottoposti a ecografia di pianificazione di fattibilità convenzionale di routine e la decisione clinica della biopsia epatica percutanea o della fattibilità RFA viene presa sulla base dell'ecografia di pianificazione convenzionale. Quindi, lo stesso operatore esegue immediatamente ulteriori ecografie di pianificazione utilizzando la tecnica di fusione TC/US e la decisione clinica viene presa sulla base dell'imaging di fusione.
Fusione di immagini trasversali pre-procedura (CT o MRI) e USG in tempo reale utilizzando la funzione di registrazione del dispositivo USG.
L'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni viene eseguita nello scanner ad onde di taglio S secondo le linee guida dell'elastografia ad ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Onda di taglio a S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fattibilità RFA o biopsia sulla pianificazione USG con/senza fusione TC/RM e US
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
confronto dei tassi di fattibilità RFA su USG pianificazione convenzionale e su USG pianificazione fusione
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
Valutazione di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
Valutare la riproducibilità intra e inter-osservatore di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave) e confrontare la sua accuratezza nella valutazione della rigidità epatica (LS) con un'altra tecnica pSWE (ARFI).
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visibilità del tumore alla pianificazione USG con/senza tecnica di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
confronto dei tassi di visibilità (o rilevamento) del tumore sull'USG di pianificazione rispetto all'USG di pianificazione convenzionale e all'USG di pianificazione della fusione
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
Numero di pazienti con via di accesso sicura durante la pianificazione USG con/senza tecnica di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
confronto tra numero di pazienti con presenza/assenza di via di accesso sicura e la pianificazione su due USG
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508-099-695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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