- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967198
Pianificazione pre-procedura per la biopsia epatica o l'ablazione con radiofrequenza mediante imaging di fusione TC o RM/US
Pianificazione pre-procedura per la biopsia epatica o l'ablazione con radiofrequenza utilizzando le immagini di fusione automatica delle scansioni TC 3D o RM-US registrate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RFA è una delle terapie locali comunemente utilizzate per i tumori epatici primari o secondari. E la biopsia epatica percutanea è una tecnica molto importante per confermare la diagnosi di lesione epatica focale sia benigna che maligna.
Per una procedura sicura e di successo, la via di accesso sicura e la visibilità della lesione sono essenziali e le condizioni vengono solitamente valutate sull'ecografia di pianificazione pre-procedura (USG). Tuttavia, queste procedure a volte vengono interrotte a causa della finestra sonica limitata di varie cause e della difficile identificazione di piccoli tumori isoecogeni o carcinomi epatocellulari tra i noduli displastici . Pertanto, un targeting preciso e la garanzia di un percorso sicuro sarebbero di importanza clinica. In questo studio preliminare, i ricercatori hanno tentato di determinare la tecnica di fusione US e CT/RM sarebbe in grado di migliorare la fattibilità della RFA o della biopsia epatica nei pazienti con tumori epatici rispetto alla tecnica convenzionale da sola US.
Inoltre, per valutare la riproducibilità intra e inter-osservatore di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave) e confrontare la sua accuratezza nella valutazione della rigidità epatica (LS) con un'altra tecnica pSWE (ARFI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutte le condizioni devono essere soddisfatte per l'inclusione.
- riferito alla radiologia nel nostro istituto per RFA del tumore al fegato o biopsia epatica percutanea
- disponibile pre-procedura TC epatica o RM epatica entro 6 settimane
Criteri di esclusione:
- qualsiasi controindicazione della RFA epatica o della biopsia epatica percutanea • tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento tra l'imaging pre-RFA e la RFA pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fusione CT/US
i pazienti vengono sottoposti a ecografia di pianificazione di fattibilità convenzionale di routine e la decisione clinica della biopsia epatica percutanea o della fattibilità RFA viene presa sulla base dell'ecografia di pianificazione convenzionale.
Quindi, lo stesso operatore esegue immediatamente ulteriori ecografie di pianificazione utilizzando la tecnica di fusione TC/US e la decisione clinica viene presa sulla base dell'imaging di fusione.
|
Fusione di immagini trasversali pre-procedura (CT o MRI) e USG in tempo reale utilizzando la funzione di registrazione del dispositivo USG.
L'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni viene eseguita nello scanner ad onde di taglio S secondo le linee guida dell'elastografia ad ultrasuoni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fattibilità RFA o biopsia sulla pianificazione USG con/senza fusione TC/RM e US
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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confronto dei tassi di fattibilità RFA su USG pianificazione convenzionale e su USG pianificazione fusione
|
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
|
Valutazione di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Valutare la riproducibilità intra e inter-osservatore di un nuovo metodo di elastografia point shear-wave (pSWE, S-shear wave) e confrontare la sua accuratezza nella valutazione della rigidità epatica (LS) con un'altra tecnica pSWE (ARFI).
|
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di visibilità del tumore alla pianificazione USG con/senza tecnica di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
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confronto dei tassi di visibilità (o rilevamento) del tumore sull'USG di pianificazione rispetto all'USG di pianificazione convenzionale e all'USG di pianificazione della fusione
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10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
|
Numero di pazienti con via di accesso sicura durante la pianificazione USG con/senza tecnica di fusione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
|
confronto tra numero di pazienti con presenza/assenza di via di accesso sicura e la pianificazione su due USG
|
10 minuti dopo aver terminato la pianificazione USG
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508-099-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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