脳卒中の二次予防のための鍼治療による血圧降下
2017年7月24日 更新者：Yuzheng Du、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
脳卒中の二次予防のための鍼治療による血圧降下：多施設、実用的、無作為化対照、評価者盲検臨床試験の研究プロトコル
この研究では、虚血性脳卒中患者の再発に対する鍼治療法の効果を評価します。参加者の半分は、通常の虚血性脳卒中治療に基づいて、1つの降圧薬を組み合わせた「Huo Xue San Feng」鍼治療を受けます。
残りの半分は、1つの降圧薬と虚血性脳卒中の基本的な治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
中国の 5 つの病院から 480 人の患者を募集しています。適格な患者は、治療グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
治療グループは、通常の虚血性脳卒中治療に基づいて、1つの降圧薬を組み合わせた「Huo Xue San Feng」鍼治療を受けます。
対照群は、1つの降圧薬と虚血性脳卒中の基本的な治療を受けます。
「Huo Xue San Feng」鍼治療は、最初の 6 週間は週に 6 回、次の 6 週間は週に 3 回行われます。
その後、9ヶ月のフォローアップが行われます。
降圧薬は、血圧レベルに基づいて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト：
- Zhuxing Wang
- 電話番号：+8613883413646
- メール：wzhuxing1963@163.com
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Mianyang、中国
- まだ募集していません
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiuli Yuan
- 電話番号：+8613881109129
- メール：13881109129@163.com
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jian Pei
- 電話番号：+8618917763082
- メール：jianpei99@yahoo.com
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
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コンタクト：
- Peng Zhou
- 電話番号：+8613714077462
- メール：77103698@qq.com
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Tianjin、中国
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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コンタクト：
- Yuzheng Du
- 電話番号：+8613702088266
- メール：drduyuzheng11@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中患者
- -患者は脳卒中のTCM診断基準を満たしています
- 高血圧症の診断基準を満たし、入院前2週間以上1種類の降圧薬のみを服用し、収縮期血圧140～160mmHg、拡張期血圧90～100mmHgに相当する患者。
- 2週間から6週間の虚血性脳卒中の経過。
- 35 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 私たちの臨床試験に参加する意思のある患者は、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 二次性高血圧症と診断された患者。
- 心血管疾患のため、β遮断薬、利尿薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（NDHP-CCB）を長期服用している患者。
- 1種類の降圧剤を服用している患者で、血圧が140/90mmHg以下。
- てんかん、末梢神経損傷、
- 重篤な造血器疾患、凝固障害、悪性腫瘍などの重篤な病状を伴う患者。
- 糖尿病性腎症、重度の肝腎不全、重度の心臓または肺機能障害、重度の不整脈を伴う患者。
- ツボの近くに皮膚感染症を起こしたことのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は次のような治療を受けます：「フオ・シュエ・サン・フェン」鍼治療法+虚血性脳卒中の日常ケア+1種類の降圧薬。 介入：鍼治療（両側ツボの選択：Renying（ST9）、Hegu（L14）、Taichong（LR3）、Quchi（LI11）、Zusanli（ST36））+薬（1種類の降圧薬） |
治療時間は、継続治療段階（登録後1〜6週間）では週6回、地固め治療段階（登録後7〜12週間）では週3回（1日おきに1回）で構成されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は次のように治療を受けます：虚血性脳卒中の日常的なケア + 1 種類の降圧薬。 介入：鍼治療（ツボの選択：Neiguan（PC6）、Renzhong（10）、Sanyinjiao（SP6）、Jiquan（HT1）、Chize（LU5）、Weizhong（BL40））+薬（降圧薬の一種） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中の再発に対する鍼治療の効果
時間枠：入学後1年
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中国の急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン 2014 および中国の脳出血の診断と治療のガイドライン 2014 によって評価された、虚血性脳卒中の再発に対する鍼治療の効果。
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠：入学後1日目、6週目、12週目
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入学後1日目、6週目、12週目
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電子血圧計による毎日の血圧
時間枠：入学後1年
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入学後1年
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降圧薬の中止・再開・増加率
時間枠：入学後1年
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入学後1年
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一酸化窒素(NO)
時間枠：初日、入学後12週間、6ヶ月
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初日、入学後12週間、6ヶ月
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エンドセリン(ET)
時間枠：初日、入学後12週間、6ヶ月
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初日、入学後12週間、6ヶ月
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心臓カラードップラー超音波検査
時間枠：初日、入学後12週間
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初日、入学後12週間
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頸動脈カラー超音波検査
時間枠：初日、入学後12週間
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初日、入学後12週間
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脳カラードップラー超音波検査
時間枠：初日、入学後12週間
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初日、入学後12週間
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下肢カラー超音波検査
時間枠：初日、入学後12週間
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初日、入学後12週間
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TCM症候群スコア
時間枠：入学後1日目、6週目、12週目
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入学後1日目、6週目、12週目
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簡易フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36)
時間枠：入学後1日目、6週目、12週目
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入学後1日目、6週目、12週目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、およびバーセル インデックス (BI) スケール
時間枠：初日、入学後12週間
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初日、入学後12週間
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エッセン脳卒中リスクスコア (ESRS)
時間枠：初日、入学後1年
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初日、入学後1年
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すべての原因による道徳
時間枠：入学後1年
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入学後1年
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血清ホモシステイン（Hcy）
時間枠：初日、入学後12週間、6ヶ月
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初日、入学後12週間、6ヶ月
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可溶性CD40L（sCD40L）
時間枠：初日、入学後12週間、6ヶ月
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初日、入学後12週間、6ヶ月
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コペプチン
時間枠：初日、入学後12週間、6ヶ月
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初日、入学後12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xuemin Shi、The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。