Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur Verlagen van de bloeddruk voor secundaire preventie van een beroerte

24 juli 2017 bijgewerkt door: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Acupunctuur Verlaging van de bloeddruk voor secundaire preventie van een beroerte: onderzoeksprotocol voor een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd, door beoordelaars geblindeerd klinisch onderzoek

Deze studie evalueert de effecten van de acupunctuurmethode op het opnieuw optreden van patiënten met een ischemische beroerte. De helft van de deelnemers krijgt "Huo Xue San Feng" acupunctuur waarbij 1 antihypertensivum wordt gecombineerd op basis van de routinematige behandelingen van een ischemische beroerte. Terwijl de andere helft 1 antihypertensivum en basisbehandelingen voor ischemische beroerte krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de rekrutering komen 480 patiënten uit 5 ziekenhuizen in China. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: behandelingsgroep en controlegroep. De behandelingsgroep krijgt "Huo Xue San Feng" acupunctuur waarbij 1 antihypertensivum wordt gecombineerd op basis van de routinematige ischemische beroertebehandelingen. De controlegroep krijgt 1 antihypertensivum en basisbehandelingen voor ischemische beroerte. "Huo Xue San Feng" acupunctuur zal de eerste 6 weken zes keer per week worden gegeven en de volgende 6 weken drie keer per week. Daarna vindt een follow-up van 9 maanden plaats. Antihypertensiva zullen worden aangepast op basis van BP-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de eerste keer ischemische beroerte
  • Patiënten voldoen aan de TCM-diagnosestandaard Beroerte
  • Patiënten voldoen aan de diagnosestandaard van hypertensie en nemen slechts 1 type antihypertensiva gedurende ten minste 2 weken vóór opname, overeenkomend met systolische druk variërend van 140 tot 160 mmHg en diastolische druk variërend van 90-100 mmHg.
  • Het verloop van een ischemische beroerte varieert van 2 weken tot 6 weken.
  • Mannen of vrouwen tussen de 35 en 70 jaar oud.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan onze klinische studie stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie secundaire hypertensie is vastgesteld.
  • Patiënten hebben vanwege hart- en vaatziekten lange tijd bètablokkers of diuretica of niet-dihydropyridine-calciumkanaalblokkers (NDHP-CCB) gebruikt.
  • Patiënten die 1 type antihypertensiva gebruiken, bloeddruk lager dan 140/90 mmHg.
  • Patiënten vergezeld van andere neurologische aandoeningen, zoals epilepsie, perifere zenuwbeschadiging,
  • Patiënten die gepaard gaan met een ernstige medische aandoening, zoals een ernstige ziekte van het hematopoëtische systeem, stollingsstoornissen en een kwaadaardige tumor.
  • Patiënten vergezeld van diabetische nefropathie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ernstige hart- of longdisfunctie, ernstige aritmie.
  • Patiënten die huidinfecties hebben gehad in de buurt van de acupuntlocatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Deelnemers ontvangen de therapie als volgt: "Huo Xue San Feng" acupunctuurmethode+Routinezorg voor ischemische beroerte+Eén type antihypertensiva.

Interventie: Acupunctuur (het bilaterale acupunt kiezen: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + medicijnen (één type antihypertensivum)
Apparaat: acupunctuur
  1. "Huo Xue San Feng" acupunctuurmethode: Patiënten ontvangen de acupunctuurbehandeling, kiezen het bilaterale punt: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36).
  2. Routinematige zorg voor ischemische beroerte: patiënten ontvangen de acupunctuurbehandeling, kiezen het punt: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).
  3. Geneesmiddelen: antihypertensiva. Patiënten zullen worden behandeld met 1 van de 5 soorten antihypertensiva, waaronder ARB, ACEI, β-receptorblokker, CCB, diureticum.

De duur van de therapie bestaat uit 6 keer per week in de continue behandelingsfase (1e-6e week na inschrijving) en 3 keer per week (eens om de dag) in de consolidatiebehandelingsfase (7e week na inschrijving).

Andere namen:
  • medicijn
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers krijgen de therapie als volgt: Routinematige zorg voor ischemische beroerte + Eén type antihypertensiva.

Interventie: Acupunctuur (het acupunt kiezen: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Medicijnen (één type antihypertensivum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van acupunctuur op het opnieuw optreden van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
De effecten van acupunctuur op het opnieuw optreden van ischemische beroerte beoordeeld door de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2014 en de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van hersenbloeding 2014.
1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
Dagelijkse bloeddruk door elektronische bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving
Antihypertensivum stop/hervatting/toename snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving
Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
Endotheline (ET)
Tijdsspanne: de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
De cardiale kleurendoppler-echografie
Tijdsspanne: de eerste dag、12 weken na inschrijving
de eerste dag、12 weken na inschrijving
Carotis kleuren echografie
Tijdsspanne: de eerste dag、12 weken na inschrijving
de eerste dag、12 weken na inschrijving
Doppler-echografie met hersenkleuren
Tijdsspanne: de eerste dag、12 weken na inschrijving
de eerste dag、12 weken na inschrijving
Echografie in kleur van de onderste ledematen
Tijdsspanne: de eerste dag、12 weken na inschrijving
de eerste dag、12 weken na inschrijving
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
de eerste dag、6 weken、12 weken na inschrijving
National Institute of Health beroerte schaal (NIHSS), evenals Barthel Index (BI) schaal
Tijdsspanne: de eerste dag、12 weken na inschrijving
de eerste dag、12 weken na inschrijving
Essen beroerte risicoscore (ESRS)
Tijdsspanne: de eerste dag、1 jaar na inschrijving
de eerste dag、1 jaar na inschrijving
Door alle oorzaken veroorzaakte moraal
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving
Serum homocysteïne (Hcy)
Tijdsspanne: de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
Oplosbare CD40L (sCD40L)
Tijdsspanne: de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
Copeptine
Tijdsspanne: de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving
de eerste dag, 12 weken, 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201507001-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren