Acupuntura para bajar la presión arterial para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular
24 de julio de 2017 actualizado por: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Reducción de la presión arterial con acupuntura para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular: protocolo de estudio para un ensayo clínico multicéntrico, pragmático, aleatorizado, controlado y con cegamiento del evaluador
Este estudio evalúa los efectos del método de acupuntura en la recurrencia de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La mitad de los participantes recibirán acupuntura "Huo Xue San Feng" que combina 1 medicamento antihipertensivo sobre la base de tratamientos de accidente cerebrovascular isquémico de rutina.
Mientras que la otra mitad recibirá 1 medicación antihipertensiva y tratamientos básicos para el ictus isquémico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Bajo reclutamiento 480 pacientes provienen de 5 hospitales en China. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: grupo de tratamiento y grupo de control.
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura "Huo Xue San Feng" que combina 1 medicamento antihipertensivo sobre la base de los tratamientos de accidente cerebrovascular isquémico de rutina.
El grupo control recibirá 1 medicación antihipertensiva y tratamientos básicos para el ictus isquémico.
La acupuntura "Huo Xue San Feng" se realizará seis sesiones por semana durante las primeras 6 semanas y tres veces por semana durante las próximas 6 semanas.
Posteriormente se realizará un seguimiento de 9 meses.
Los medicamentos antihipertensivos se ajustarán en función de los niveles de PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Zhuxing Wang
- Número de teléfono: +8613883413646
- Correo electrónico: wzhuxing1963@163.com
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Mianyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiuli Yuan
- Número de teléfono: +8613881109129
- Correo electrónico: 13881109129@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jian Pei
- Número de teléfono: +8618917763082
- Correo electrónico: jianpei99@yahoo.com
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Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
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Contacto:
- Peng Zhou
- Número de teléfono: +8613714077462
- Correo electrónico: 77103698@qq.com
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contacto:
- Yuzheng Du
- Número de teléfono: +8613702088266
- Correo electrónico: drduyuzheng11@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico por primera vez
- Los pacientes cumplen con el estándar de diagnóstico TCM de Stroke
- Los pacientes cumplen con el estándar de diagnóstico de hipertensión, tomando solo 1 tipo de medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 semanas antes del ingreso, correspondientes a una presión sistólica que varía de 140 a 160 mmHg y diastólica que varía de 90 a 100 mmHg.
- El curso del accidente cerebrovascular isquémico varía de 2 semanas a 6 semanas.
- Hombres o Mujeres Edad entre 35 y 70 años.
- Los pacientes que estén dispuestos a participar en nuestro ensayo clínico aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con hipertensión secundaria.
- Los pacientes han tomado bloqueadores beta o diuréticos o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (NDHP-CCB) durante mucho tiempo debido a una enfermedad cardiovascular.
- Pacientes que toman 1 tipo de medicamentos antihipertensivos, presión arterial por debajo de 140/90 mmHg.
- Pacientes acompañados de otros trastornos neurológicos, como epilepsia, lesión de nervios periféricos,
- Pacientes acompañados de condiciones médicas graves, como enfermedad grave del sistema hematopoyético, disfunción de la coagulación y tumor maligno.
- Pacientes acompañados de nefropatía diabética, insuficiencia hepática y renal grave, disfunción cardíaca o pulmonar grave, arritmia grave.
- Pacientes que hayan tenido infecciones de la piel cerca de la ubicación del punto de acupuntura.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán la terapia de la siguiente manera: Método de acupuntura "Huo Xue San Feng" + Atención de rutina para el accidente cerebrovascular isquémico + Un tipo de medicamento antihipertensivo. Intervención: Acupuntura (elección del punto de acupuntura bilateral: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + Medicamentos (un tipo de medicamento antihipertensivo) |
El tiempo de la terapia consistirá en 6 veces por semana en la fase de tratamiento continuo (semana 1 a 6 después de la inscripción) y 3 veces por semana (una vez cada dos días) en la fase de tratamiento de consolidación (semana 7 a 12 después de la inscripción)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben la terapia de la siguiente manera: Atención de rutina para el accidente cerebrovascular isquémico + Un tipo de medicamento antihipertensivo. Intervención: Acupuntura (elección del punto de acupuntura: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Medicamentos (un tipo de medicamento antihipertensivo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la acupuntura en la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Los efectos de la acupuntura en la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico evaluados por las Directrices de diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de China de 2014 y las Directrices de diagnóstico y tratamiento de la hemorragia cerebral de China de 2014.
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1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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Presión arterial diaria por esfigmomanómetro electrónico
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Medicamentos antihipertensivos Interrupción/Reanudación/Tasa creciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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Endotelina (ET)
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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La ecografía doppler color cardiaca
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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Ultrasonografía carotídea en color
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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Ultrasonografía Doppler Color Cerebral
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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Ultrasonografía en color de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 6 semanas, 12 semanas después de la inscripción
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), así como escala del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas después de la inscripción
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Puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Essen (ESRS)
Periodo de tiempo: el primer día, 1 año después de la inscripción
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el primer día, 1 año después de la inscripción
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Moralidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Homocisteína sérica (Hcy)
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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CD40L soluble (sCD40L)
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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Copeptina
Periodo de tiempo: el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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el primer día, 12 semanas, 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201507001-08
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