Иглоукалывание для снижения артериального давления для вторичной профилактики инсульта
24 июля 2017 г. обновлено: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Иглоукалывание, снижающее артериальное давление для вторичной профилактики инсульта: протокол исследования для многоцентрового, прагматического, рандомизированного контролируемого, слепого клинического исследования
В этом исследовании оценивается влияние метода акупунктуры на повторение пациентов с ишемическим инсультом. Половина участников будет получать иглоукалывание «Хуо Сюэ Сань Фэн», сочетающее 1 антигипертензивный препарат на основе рутинного лечения ишемического инсульта.
В то время как другая половина получит 1 антигипертензивный препарат и основные средства лечения ишемического инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках набора 480 пациентов поступают из 5 больниц Китая. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группу лечения и контрольную группу.
Группа лечения будет получать иглоукалывание «Хуо Сюэ Сань Фэн», сочетающее 1 антигипертензивный препарат на основе рутинного лечения ишемического инсульта.
Контрольная группа получит 1 антигипертензивный препарат и базовую терапию ишемического инсульта.
Иглоукалывание «Хуо Сюэ Сань Фэн» будет проводиться шесть раз в неделю в течение первых 6 недель и три раза в неделю в течение следующих 6 недель.
После этого будет проведено 9-месячное наблюдение.
Антигипертензивные препараты будут корректироваться в зависимости от уровня АД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Zhuxing Wang
- Номер телефона: +8613883413646
- Электронная почта: wzhuxing1963@163.com
-
Mianyang, Китай
- Еще не набирают
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiuli Yuan
- Номер телефона: +8613881109129
- Электронная почта: 13881109129@163.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jian Pei
- Номер телефона: +8618917763082
- Электронная почта: jianpei99@yahoo.com
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
-
Контакт:
- Peng Zhou
- Номер телефона: +8613714077462
- Электронная почта: 77103698@qq.com
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Контакт:
- Yuzheng Du
- Номер телефона: +8613702088266
- Электронная почта: drduyuzheng11@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые перенесенным ишемическим инсультом
- Пациенты соответствуют стандарту диагностики инсульта ТКМ.
- Пациенты соответствуют стандарту диагностики артериальной гипертензии, принимая только 1 вид антигипертензивных препаратов не менее чем за 2 недели до поступления, что соответствует систолическому давлению в пределах от 140 до 160 мм рт.ст. и диастолическому в пределах 90-100 мм рт.ст.
- Течение ишемического инсульта колеблется от 2 недель до 6 недель.
- Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 70 лет.
- Пациенты, желающие принять участие в нашем клиническом исследовании, соглашаются подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностирована вторичная артериальная гипертензия.
- Пациенты принимали бета-блокаторы или диуретики или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (NDHP-CCB) в течение длительного времени из-за сердечно-сосудистых заболеваний.
- Пациенты, принимающие 1 вид антигипертензивных препаратов, имеют артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст.
- Пациенты, сопровождающиеся другими неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, повреждение периферических нервов,
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелые заболевания системы кроветворения, нарушения свертывания крови и злокачественные опухоли.
- Пациенты, сопровождающиеся диабетической нефропатией, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, тяжелой сердечной или легочной дисфункцией, тяжелой аритмией.
- Пациенты, у которых возникли кожные инфекции вблизи точки акупунктуры.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат следующую терапию: метод акупунктуры «Хо Сюэ Сань Фэн» + рутинная помощь при ишемическом инсульте + один тип антигипертензивных препаратов. Вмешательство: иглоукалывание (выбор двухсторонней акупунктурной точки: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + лекарства (один тип антигипертензивного лекарства) |
Время терапии будет состоять из 6 раз в неделю в фазе непрерывного лечения (1-6-я неделя после зачисления) и 3 раза в неделю (один раз через день) в фазе консолидации лечения (7-двенадцатая неделя после зачисления).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают терапию следующим образом: рутинная помощь при ишемическом инсульте + один вид антигипертензивных препаратов. Вмешательство: иглоукалывание (выбор точки акупунктуры: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Лекарства (один тип антигипертензивного лекарства) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние акупунктуры на рецидив ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Влияние иглоукалывания на рецидив ишемического инсульта, оцененное Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2014 года и Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению кровоизлияния в мозг 2014 года.
|
1 год после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
|
Ежедневное артериальное давление с помощью электронного сфигмоманометра
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
|
Прекращение/возобновление/увеличение скорости приема антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
|
Оксид азота (НЕТ)
Временное ограничение: первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
|
Эндотелин (ЭТ)
Временное ограничение: первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
|
Цветная допплерография сердца
Временное ограничение: первый день、12 недель после зачисления
|
первый день、12 недель после зачисления
|
|
Цветное УЗИ сонных артерий
Временное ограничение: первый день、12 недель после зачисления
|
первый день、12 недель после зачисления
|
|
Цветная допплерография головного мозга
Временное ограничение: первый день、12 недель после зачисления
|
первый день、12 недель после зачисления
|
|
Цветное УЗИ нижних конечностей
Временное ограничение: первый день、12 недель после зачисления
|
первый день、12 недель после зачисления
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
|
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
первый день、6 недель、12 недель после зачисления
|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), а также шкала индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: первый день、12 недель после зачисления
|
первый день、12 недель после зачисления
|
|
Шкала риска инсульта Эссена (ESRS)
Временное ограничение: первый день、1 год после зачисления
|
первый день、1 год после зачисления
|
|
Всеобусловленная мораль
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
|
Сывороточный гомоцистеин (Hcy)
Временное ограничение: первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
|
Растворимый CD40L (sCD40L)
Временное ограничение: первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
|
Копептин
Временное ограничение: первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
первый день, 12 недель, 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 201507001-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .