Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur sänker blodtrycket för sekundärt förebyggande av stroke

24 juli 2017 uppdaterad av: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur som sänker blodtrycket för sekundärt förebyggande av stroke: Studieprotokoll för en multicenter, pragmatisk, randomiserad kontrollerad, bedömarblindad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekterna av akupunkturmetoden på återfall av ischemiska strokepatienter. Hälften av deltagarna kommer att få "Huo Xue San Feng" akupunktur som kombinerar 1 antihypertensiv medicin på basis av rutinbehandlingar av ischemisk stroke. Medan den andra hälften kommer att få 1 blodtryckssänkande medicin och grundläggande behandlingar för ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under rekrytering kommer 480 patienter från 5 sjukhus i Kina. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper: behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att få "Huo Xue San Feng" akupunktur som kombinerar 1 antihypertensiv medicin på basis av rutinbehandlingar för ischemisk stroke. Kontrollgruppen kommer att få 1 antihypertensiv medicin och grundläggande behandlingar för ischemisk stroke. "Huo Xue San Feng" akupunktur kommer att ges sex sessioner i veckan under de första 6 veckorna och tre gånger i veckan under de kommande 6 veckorna. En 9-månaders uppföljning kommer därefter att göras. Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras baserat på blodtrycksnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med första gången ischemisk stroke
  • Patienter uppfyller TCM-diagnosstandarden Stroke
  • Patienter uppfyller diagnosstandarden för hypertoni och tar endast en typ av blodtryckssänkande läkemedel i minst 2 veckor före inläggning, motsvarande systoliskt tryck från 140 till 160 mmHg och diastoliskt tryck från 90-100 mmHg.
  • Förloppet av ischemisk stroke varierar från 2 veckor till 6 veckor.
  • Män eller kvinnor mellan 35 och 70 år.
  • Patienter som är villiga att delta i vår kliniska prövning samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med sekundär hypertoni.
  • Patienter har tagit betablockerare eller diuretika eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (NDHP-CCB) under lång tid på grund av hjärt-kärlsjukdom.
  • Patienter som tar en typ av antihypertensiva läkemedel, blodtryck under 140/90 mmHg.
  • Patienter som åtföljs av andra neurologiska störningar, såsom epilepsi, perifer nervskada,
  • Patienter som åtföljs av allvarliga medicinska tillstånd såsom svår hematopoetisk systemsjukdom, koagulationsstörning och maligna tumörer.
  • Patienter som åtföljs av diabetisk nefropati, allvarlig lever- och njurinsufficiens, allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion, svår arytmi.
  • Patienter som har uppstått hudinfektioner nära akupunktsplatsen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Deltagarna kommer att få terapin enligt följande: "Huo Xue San Feng" akupunkturmetod+Rutinvård för ischemisk stroke+En typ av antihypertensiv medicin.

Intervention:Akupunktur(välja bilatral akupunkt: Renying(ST9),Hegu(L14), Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36))+Droger(en typ av blodtryckssänkande medicin)
Enhet: akupunktur
  1. "Huo Xue San Feng" akupunkturmetod: Patienterna kommer att få akupunkturbehandlingen, välj den bilaterala punkten: Renying(ST9),Hegu(L14),Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36).
  2. Rutinvård för ischemisk stroke:patienter kommer att få akupunkturbehandlingen, välj punkten:Neiguan(PC6),Renzhong(10),Sanyinjiao(SP6),Jiquan(HT1),Chize(LU5),Weizhong(BL40).
  3. Läkemedel: Antihypertensiva läkemedel. Patienterna kommer att behandlas 1 av 5 typer av antihypertensiva läkemedel, inklusive ARB、ACEI、βreceptorblockerare,CCB,Diuretika.

Behandlingstiden kommer att bestå av 6 gånger per vecka i kontinuerlig behandlingsfas (1:a-6:e veckan efter inskrivning) och 3 gånger per vecka (en gång varannan dag) i konsolideringsbehandlingsfas (7:e-tolvte veckan efter inskrivning)

Andra namn:
  • läkemedel
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Deltagarna får terapin enligt följande: Rutinvård för ischemisk stroke +En typ av antihypertensiv medicin.

Intervention:Akupunktur(välja akupunkt: Neiguan(PC6),Renzhong(10), Sanyinjiao(SP6),Jiquan(HT1),Chize(LU5),Weizhong(BL40).)+Droger(en typ av antihypertensiv medicin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av akupunktur på återfall av ischemisk stroke
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Effekterna av akupunktur på återfall av ischemisk stroke utvärderad av Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2014 och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av hjärnblödning 2014.
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
Dagligt blodtryck med elektronisk blodtrycksmätare
Tidsram: 1 år efter inskrivning
1 år efter inskrivning
Antihypertensiva läkemedelsstopp/återupptagande/ökande frekvens
Tidsram: 1 år efter inskrivning
1 år efter inskrivning
Kväveoxid (NO)
Tidsram: den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
Endotelin(ET)
Tidsram: den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
Hjärtfärgsdoppler-ultraljud
Tidsram: första dagen, 12 veckor efter inskrivning
första dagen, 12 veckor efter inskrivning
Carotis färg ultraljud
Tidsram: första dagen, 12 veckor efter inskrivning
första dagen, 12 veckor efter inskrivning
Hjärnfärg Doppler ultraljud
Tidsram: första dagen, 12 veckor efter inskrivning
första dagen, 12 veckor efter inskrivning
Färgultraljud av nedre extremiteter
Tidsram: första dagen, 12 veckor efter inskrivning
första dagen, 12 veckor efter inskrivning
TCM syndrom poäng
Tidsram: första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
Short Form 36-post Health Survey (SF-36)
Tidsram: första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
första dagen、6 veckor、12 veckor efter registreringen
National Institute of Health strokeskala (NIHSS), såväl som Barthel Index (BI) skala
Tidsram: första dagen, 12 veckor efter inskrivning
första dagen, 12 veckor efter inskrivning
Essen stroke risk score (ESRS)
Tidsram: första dagen, 1 år efter inskrivning
första dagen, 1 år efter inskrivning
All-orsakad moral
Tidsram: 1 år efter inskrivning
1 år efter inskrivning
Serumhomocystein（Hcy）
Tidsram: den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
Löslig CD40L（sCD40L）
Tidsram: den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
Copeptin
Tidsram: den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen
den första dagen, 12 veckor, 6 månader efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Utredare

  • Studierektor: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201507001-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera