Verenpainetta alentava akupunktio aivohalvauksen toissijaiseen ehkäisyyn
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Verenpainetta alentava akupunktio aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn: Tutkimusprotokolla monikeskus-, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktiomenetelmän vaikutuksia iskeemisten aivohalvauspotilaiden uusiutumiseen. Puolet osallistujista saa "Huo Xue San Feng" -akupunktion, jossa yhdistyvät 1 verenpainetta alentava lääke rutiininomaisten iskeemisen aivohalvauksen hoitojen perusteella.
Toinen puolikas saa yhden verenpainetta alentavan lääkkeen ja iskeemisen aivohalvauksen perushoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitaessa 480 potilasta tulee viidestä Kiinan sairaalasta. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä saa "Huo Xue San Feng" -akupunktion, jossa yhdistyvät 1 verenpainetta alentava lääke rutiininomaisen iskeemisen aivohalvauksen hoitojen perusteella.
Kontrolliryhmä saa 1 verenpainelääkityksen ja iskeemisen aivohalvauksen perushoidot.
"Huo Xue San Feng" akupunktiota annetaan kuusi kertaa viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja kolme kertaa viikossa seuraavan 6 viikon ajan.
Sen jälkeen suoritetaan 9 kuukauden seuranta.
Verenpainelääkkeitä säädetään verenpainetasojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuxing Wang
- Puhelinnumero: +8613883413646
- Sähköposti: wzhuxing1963@163.com
-
Mianyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuli Yuan
- Puhelinnumero: +8613881109129
- Sähköposti: 13881109129@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Pei
- Puhelinnumero: +8618917763082
- Sähköposti: jianpei99@yahoo.com
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhou
- Puhelinnumero: +8613714077462
- Sähköposti: 77103698@qq.com
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzheng Du
- Puhelinnumero: +8613702088266
- Sähköposti: drduyuzheng11@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
- Potilaat täyttävät aivohalvauksen TCM-diagnoosin standardin
- Potilaat täyttävät verenpainetaudin diagnoosistandardin ja ottavat vain yhden tyyppistä verenpainelääkettä vähintään 2 viikon ajan ennen vastaanottoa, mikä vastaa systolista painetta 140–160 mmHg ja diastolista 90–100 mmHg:tä.
- Iskeemisen aivohalvauksen kulku vaihtelee 2 viikosta 6 viikkoon.
- Miehet tai naiset 35-70-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseemme, sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti.
- Potilaat ovat käyttäneet beetasalpaajia tai diureetteja tai ei-dihydropyridiiniä kalsiumkanavasalpaajaa (NDHP-CCB) pitkään sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät yhden tyyppistä verenpainelääkettä, verenpaine alle 140/90 mmHg.
- Potilaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, ääreishermovaurio,
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten vakava hematopoieettinen sairaus, hyytymishäiriö ja pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joihin liittyy diabeettinen nefropatia, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö, vaikea rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut ihoinfektioita akupisteen lähellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat terapian seuraavasti: "Huo Xue San Feng" akupunktiomenetelmä+Iskeemisen aivohalvauksen rutiinihoito+Yksi tyyppinen verenpainelääkitys. Interventio: Akupunktio (kaksipuolisen akupisteen valinta: Renying(ST9),Hegu(L14),Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36))+Lääkkeet (yksi verenpainelääke) |
Hoitoaika koostuu 6 kertaa viikossa jatkuvassa hoitovaiheessa (1.-6. viikko ilmoittautumisen jälkeen) ja 3 kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) konsolidaatiohoitovaiheessa (7.-tewlve viikko ilmoittautumisen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat terapian seuraavasti: Ikeemisen aivohalvauksen rutiinihoito +Yksi tyyppinen verenpainelääkitys. Interventio: Akupunktio (akupisteen valinta: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Lääkkeet (yksi tyyppinen verenpainelääke) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion vaikutukset iskeemisen aivohalvauksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Akupunktion vaikutukset iskeemisen aivohalvauksen uusiutumiseen on arvioitu Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointi- ja hoitoohjeiden 2014 ja Kiinan aivoverenvuotojen diagnosointi- ja hoitoohjeiden 2014 mukaisesti.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäinen verenpaine elektronisella verenpainemittarilla
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpainetta alentavan lääkkeen lopettaminen / jatkaminen / lisääntymisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Typpioksidi (NO)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endoteliini (ET)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydämen väridoppler-ultraääni
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon väri-ultraääni
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aivojen väridoppler-ultraääni
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alaraajojen väri ultraääni
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake, 36 kohtaa terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 6 viikkoa, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) sekä Barthel-indeksi (BI) -asteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Essenin aivohalvauksen riskipisteet (ESRS)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttama moraali
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seerumin homokysteiini (Hcy)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Liukoinen CD40L (sCD40L)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Copeptin
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ensimmäinen päivä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507001-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .