Akupunktur som senker blodtrykket for sekundær forebygging av hjerneslag
24. juli 2017 oppdatert av: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur som senker blodtrykket for sekundær forebygging av hjerneslag: Studieprotokoll for en multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert, vurderer-blindet klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av akupunkturmetoden på tilbakefall av iskemiske slagpasienter. Halvparten av deltakerne vil motta "Huo Xue San Feng" akupunktur som kombinerer 1 antihypertensiv medisin på basis av rutinemessige iskemiske slagbehandlinger.
Mens den andre halvparten vil få 1 antihypertensiv medisin og grunnleggende behandlinger for iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under rekruttering kommer 480 pasienter fra 5 sykehus i Kina. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: behandlingsgruppe og kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil motta "Huo Xue San Feng" akupunktur som kombinerer 1 antihypertensiv medisin på basis av rutinemessige iskemiske slagbehandlinger.
Kontrollgruppen vil få 1 antihypertensiv medisin og grunnleggende behandlinger for iskemisk hjerneslag.
"Huo Xue San Feng" akupunktur vil bli gitt seks økter ukentlig de første 6 ukene og tre ganger ukentlig de neste 6 ukene.
Deretter vil det bli gjennomført 9 måneders oppfølging.
Antihypertensive medisiner vil bli justert basert på BP-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuxing Wang
- Telefonnummer: +8613883413646
- E-post: wzhuxing1963@163.com
-
Mianyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiuli Yuan
- Telefonnummer: +8613881109129
- E-post: 13881109129@163.com
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian Pei
- Telefonnummer: +8618917763082
- E-post: jianpei99@yahoo.com
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhou
- Telefonnummer: +8613714077462
- E-post: 77103698@qq.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Yuzheng Du
- Telefonnummer: +8613702088266
- E-post: drduyuzheng11@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første gang iskemisk hjerneslag
- Pasienter oppfyller TCM-diagnosestandarden Stroke
- Pasienter oppfyller diagnosestandarden for hypertensjon, og tar kun 1 type antihypertensiva i minst 2 uker før innleggelse, tilsvarende systolisk trykk fra 140 til 160 mmHg og diastolisk i området 90-100 mmHg.
- Forløpet av iskemisk hjerneslag varierer fra 2 uker til 6 uker.
- Menn eller kvinner i alderen 35 til 70 år.
- Pasienter som er villige til å delta i vår kliniske utprøving samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med sekundær hypertensjon.
- Pasienter har tatt betablokkere eller diuretika eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (NDHP-CCB) i lang tid på grunn av kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter som tar 1 type antihypertensiva, blodtrykk under 140/90 mmHg.
- Pasienter ledsaget av andre nevrologiske lidelser, som epilepsi, perifer nerveskade,
- Pasienter ledsaget av alvorlig medisinsk tilstand som alvorlig hematopoietisk systemsykdom, koagulasjonsdysfunksjon og ondartet svulst.
- Pasienter ledsaget av diabetisk nefropati, alvorlig lever- og nyresvikt, alvorlig hjerte- eller pulmonal dysfunksjon, alvorlig arytmi.
- Pasienter som har oppstått hudinfeksjoner nær akupunktsstedet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta terapien som følger: "Huo Xue San Feng" akupunkturmetode+Rutinebehandling for iskemisk slag+En type antihypertensiv medisin. Intervensjon:Akupunktur(velge bilatralt akupunkt: Renying(ST9),Hegu(L14), Taichong(LR3),Quchi(LI11),Zusanli(ST36))+Drugs(en type antihypertensiv medisin) |
Behandlingstidspunktet vil bestå av 6 ganger per uke i Kontinuerlig behandlingsfase (1.-6. uke etter innskrivning) og 3 ganger per uke (en gang annenhver dag) i konsolideringsbehandlingsfase (7.-tolv uke etter innskrivning)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar terapien som følger: Rutinebehandling for iskemisk slag + Én type antihypertensiv medisin. Intervensjon:Akupunktur(velge akupunktur: Neiguan(PC6),Renzhong(10), Sanyinjiao(SP6),Jiquan(HT1),Chize(LU5),Weizhong(BL40).)+Medikamenter(en type antihypertensiv medisin) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av akupunktur på tilbakefall av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Effektene av akupunktur på tilbakefall av iskemisk hjerneslag vurdert av Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag 2014 og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av hjerneblødning 2014.
|
1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
|
Daglig blodtrykk av elektronisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
1 år etter innmelding
|
|
Antihypertensiv medikamentstopp/gjenopptagelse/økende frekvens
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
1 år etter innmelding
|
|
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endothelin(ET)
Tidsramme: den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
|
Hjertefarge-doppler-ultrasonografi
Tidsramme: den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
|
Carotis farge ultrasonografi
Tidsramme: den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
|
Hjernefarge-doppler-ultralyd
Tidsramme: den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
|
Fargeultralyd av nedre ekstremiteter
Tidsramme: den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
|
Short Form 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
den første dagen、6 uker、12 uker etter påmelding
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS), samt Barthel Index (BI) skala
Tidsramme: den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker etter påmelding
|
|
Essen slagrisikoscore (ESRS)
Tidsramme: første dag, 1 år etter innmelding
|
første dag, 1 år etter innmelding
|
|
Moral av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
1 år etter innmelding
|
|
Serum homocystein (Hcy)
Tidsramme: den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
|
Løselig CD40L（sCD40L）
Tidsramme: den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
|
Copeptin
Tidsramme: den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
den første dagen, 12 uker, 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201507001-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .