Acupuntura Reduzindo a Pressão Arterial para Prevenção Secundária de AVC
24 de julho de 2017 atualizado por: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura Reduzindo a Pressão Arterial para Prevenção Secundária de AVC: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Multicêntrico, Pragmático, Randomizado, Controlado e Avaliador Cego
Este estudo avalia os efeitos do método de acupuntura na recorrência de pacientes com AVC isquêmico. Metade dos participantes receberá acupuntura "Huo Xue San Feng" combinando 1 medicamento anti-hipertensivo na base do tratamento de rotina do AVC isquêmico.
Enquanto a outra metade receberá 1 medicamento anti-hipertensivo e tratamentos básicos para AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em recolhimento, 480 pacientes vêm de 5 hospitais na China. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de tratamento e grupo de controle.
O grupo de tratamento receberá acupuntura "Huo Xue San Feng" combinando 1 medicamento anti-hipertensivo com base nos tratamentos de rotina para AVC isquêmico.
O grupo controle receberá 1 medicação anti-hipertensiva e tratamentos básicos para AVC isquêmico.
A acupuntura "Huo Xue San Feng" receberá seis sessões semanais durante as primeiras 6 semanas e três vezes por semana nas próximas 6 semanas.
Posteriormente, será realizado um acompanhamento de 9 meses.
Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados com base nos níveis de PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Zhuxing Wang
- Número de telefone: +8613883413646
- E-mail: wzhuxing1963@163.com
-
Mianyang, China
- Ainda não está recrutando
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Xiuli Yuan
- Número de telefone: +8613881109129
- E-mail: 13881109129@163.com
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Jian Pei
- Número de telefone: +8618917763082
- E-mail: jianpei99@yahoo.com
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
-
Contato:
- Peng Zhou
- Número de telefone: +8613714077462
- E-mail: 77103698@qq.com
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Contato:
- Yuzheng Du
- Número de telefone: +8613702088266
- E-mail: drduyuzheng11@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico pela primeira vez
- Os pacientes atendem ao padrão de diagnóstico da MTC de AVC
- Os pacientes atendem ao padrão diagnóstico de hipertensão, tomando apenas 1 tipo de anti-hipertensivo por pelo menos 2 semanas antes da internação, correspondendo a pressão sistólica variando de 140 a 160mmHg e diastólica variando de 90-100mmHg.
- O curso do AVC isquêmico varia de 2 semanas a 6 semanas.
- Homens ou Mulheres Com idade entre 35 e 70 anos.
- Os pacientes que desejam participar de nosso ensaio clínico concordam em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com hipertensão secundária.
- Os pacientes tomaram betabloqueadores ou diuréticos ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (NDHP-CCB) por um longo período devido a doença cardiovascular.
- Pacientes que tomam 1 tipo de medicamento anti-hipertensivo, pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg.
- Pacientes acompanhados de outros distúrbios neurológicos, como epilepsia, lesão de nervo periférico,
- Pacientes acompanhados de condições médicas graves, como doença grave do sistema hematopoiético, disfunção da coagulação e tumor maligno.
- Pacientes acompanhados de nefropatia diabética, insuficiência hepática e renal grave, disfunção cardíaca ou pulmonar grave, arritmia grave.
- Pacientes que ocorreram infecções de pele perto da localização do acuponto.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que atualmente participam de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão a terapia da seguinte forma: Método de acupuntura "Huo Xue San Feng" + Cuidados de rotina para AVC isquêmico + Um tipo de medicação anti-hipertensiva. Intervenção: Acupuntura (escolhendo o ponto de acupuntura bilateral: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + Drogas (um tipo de medicamento anti-hipertensivo) |
O tempo de terapia consistirá em 6 vezes por semana na fase de tratamento contínuo (1ª a 6ª semana após a inscrição) e 3 vezes por semana (uma vez em dias alternados) na fase de tratamento de consolidação (7ª a 12ª semana após a inscrição)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem a terapia da seguinte forma: Cuidados de rotina para AVC isquêmico + Um tipo de medicação anti-hipertensiva. Intervenção: Acupuntura (escolhendo o ponto de acupuntura: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Drogas (um tipo de medicamento anti-hipertensivo) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos da acupuntura na recorrência de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
Os efeitos da acupuntura na recorrência de AVC isquêmico avaliados pelas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de AVC Isquêmico Agudo de 2014 e Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Hemorragia Cerebral de 2014 da China.
|
1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
|
Pressão Arterial Diária por Esfigmomanômetro Eletrônico
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
|
Interrupção/retomada/taxa de aumento do medicamento anti-hipertensivo
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
|
Óxido nítrico (NO)
Prazo: o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
|
Endotelina (ET)
Prazo: o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
|
Ultrassonografia Doppler Cardíaca Colorida
Prazo: o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
|
Ultrassonografia Colorida de Carótidas
Prazo: o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
|
Ultrassonografia Doppler Colorida do Cérebro
Prazo: o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
|
Ultrassonografia Colorida de Extremidades Inferiores
Prazo: o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
|
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
|
Questionário de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、6 semanas、12 semanas após a inscrição
|
|
Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), bem como a escala do Índice de Barthel (BI)
Prazo: o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
o primeiro dia、12 semanas após a inscrição
|
|
Escore de risco de AVC de Essen (ESRS)
Prazo: o primeiro dia、1 ano após a inscrição
|
o primeiro dia、1 ano após a inscrição
|
|
Moralidade de todas as causas
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
|
Homocisteína sérica (Hcy)
Prazo: o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
|
CD40L solúvel (sCD40L)
Prazo: o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
|
Copeptina
Prazo: o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
o primeiro dia, 12 semanas, 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .