L'acupuncture abaisse la tension artérielle pour la prévention secondaire de l'AVC
24 juillet 2017 mis à jour par: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Acupuncture Abaissement de la tension artérielle pour la prévention secondaire des AVC : protocole d'étude pour un essai clinique multicentrique, pragmatique, randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur
Cette étude évalue les effets de la méthode d'acupuncture sur la récidive des patients victimes d'AVC ischémiques. La moitié des participants recevront une acupuncture "Huo Xue San Feng" combinant 1 médicament antihypertenseur sur la base des traitements de routine des AVC ischémiques.
Tandis que l'autre moitié recevra 1 médicament antihypertenseur et des traitements de base pour l'AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En cours de recrutement, 480 patients proviennent de 5 hôpitaux en Chine. Les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes : groupe de traitement et groupe de contrôle.
Le groupe de traitement recevra l'acupuncture "Huo Xue San Feng" combinant 1 médicament antihypertenseur sur la base des traitements de routine de l'AVC ischémique.
Le groupe témoin recevra 1 médicament antihypertenseur et des traitements de base pour l'AVC ischémique.
L'acupuncture "Huo Xue San Feng" aura six séances hebdomadaires pendant les 6 premières semaines et trois fois par semaine pendant les 6 semaines suivantes.
Un suivi de 9 mois sera ensuite effectué.
Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés en fonction des niveaux de TA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuzheng Du
- Numéro de téléphone: 13702088266
- E-mail: drduyuzheng11@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Zhuxing Wang
- Numéro de téléphone: +8613883413646
- E-mail: wzhuxing1963@163.com
-
Mianyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- MIANYANG Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xiuli Yuan
- Numéro de téléphone: +8613881109129
- E-mail: 13881109129@163.com
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jian Pei
- Numéro de téléphone: +8618917763082
- E-mail: jianpei99@yahoo.com
-
Shenzhen, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
-
Contact:
- Peng Zhou
- Numéro de téléphone: +8613714077462
- E-mail: 77103698@qq.com
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Contact:
- Yuzheng Du
- Numéro de téléphone: +8613702088266
- E-mail: drduyuzheng11@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'un premier AVC ischémique
- Les patients répondent à la norme de diagnostic TCM de l'AVC
- Les patients répondent à la norme de diagnostic de l'hypertension, prenant seulement 1 type de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 semaines avant l'admission, correspondant à une pression systolique allant de 140 à 160 mmHg et diastolique allant de 90 à 100 mmHg.
- Le cours de l'AVC ischémique allant de 2 semaines à 6 semaines .
- Hommes ou femmes âgés de 35 à 70 ans.
- Les patients qui souhaitent participer à notre essai clinique acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension secondaire.
- Les patients ont pris des bêta-bloquants ou des diurétiques ou des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (NDHP-CCB) pendant une longue période en raison d'une maladie cardiovasculaire.
- Patients prenant 1 type de médicaments antihypertenseurs, tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg.
- Les patients accompagnés d'autres troubles neurologiques, tels que l'épilepsie, les lésions nerveuses périphériques,
- Patients accompagnés de conditions médicales graves telles qu'une maladie grave du système hématopoïétique, un dysfonctionnement de la coagulation et une tumeur maligne.
- Patients accompagnés de néphropathie diabétique, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire sévère, d'arythmie sévère.
- Les patients qui ont eu des infections cutanées près de l'emplacement du point d'acupuncture.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront la thérapie comme suit : méthode d'acupuncture "Huo Xue San Feng" + soins de routine pour les AVC ischémiques + un type de médicament antihypertenseur. Intervention : Acupuncture (choix du point d'acupuncture bilatéral : Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + Médicaments (un type de médicament antihypertenseur) |
Le temps de thérapie consistera en 6 fois par semaine en phase de traitement continu (1ère à 6ème semaine après l'inscription) et 3 fois par semaine (une fois tous les deux jours) en phase de traitement de consolidation (7e à douze semaines après l'inscription)
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent la thérapie comme suit : Soins de routine pour AVC ischémique + Un type de médicament antihypertenseur. Intervention : Acupuncture (choix du point d'acupuncture : Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Médicaments (un type de médicament antihypertenseur) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les effets de l'acupuncture sur la récurrence de l'AVC ischémique
Délai: 1 an après l'inscription
|
Les effets de l'acupuncture sur la récurrence de l'AVC ischémique évalués par les Directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2014 et les Directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'hémorragie cérébrale 2014.
|
1 an après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Tension artérielle quotidienne par sphygmomanomètre électronique
Délai: 1 an après l'inscription
|
1 an après l'inscription
|
|
Arrêt/reprise/augmentation du taux d'antihypertenseurs
Délai: 1 an après l'inscription
|
1 an après l'inscription
|
|
Oxyde nitrique (NO)
Délai: le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
|
Endothéline (ET)
Délai: le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
|
L'échographie Doppler couleur cardiaque
Délai: le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Échographie couleur carotidienne
Délai: le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Échographie Doppler couleur du cerveau
Délai: le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Échographie couleur des membres inférieurs
Délai: le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Score de syndrome TCM
Délai: le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 6 semaines 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ， ainsi que l'échelle de l'indice de Barthel (BI)
Délai: le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines après l'inscription
|
|
Score de risque d'AVC d'Essen (ESRS)
Délai: le premier jour、1 an après l'inscription
|
le premier jour、1 an après l'inscription
|
|
Moralité de toutes causes
Délai: 1 an après l'inscription
|
1 an après l'inscription
|
|
Homocystéine sérique (Hcy)
Délai: le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
|
CD40L soluble (sCD40L)
Délai: le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
|
Copeptine
Délai: le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
le premier jour 、 12 semaines, 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507001-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .