Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura obniżająca ciśnienie krwi w profilaktyce wtórnej udaru mózgu

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura obniżająca ciśnienie krwi we wtórnej prewencji udaru mózgu: protokół badania dla wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z zaślepieniem oceniającego

Niniejsze badanie ocenia wpływ metody akupunktury na nawroty pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Połowa uczestników otrzyma akupunkturę „Huo Xue San Feng”, łączącą 1 lek hipotensyjny na zasadzie rutynowego leczenia udaru niedokrwiennego. Natomiast druga połowa otrzyma 1 lek na nadciśnienie i podstawowe leczenie udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach rekrutacji 480 pacjentów pochodzi z 5 szpitali w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma akupunkturę „Huo Xue San Feng” łączącą 1 lek hipotensyjny na podstawie rutynowych terapii udaru niedokrwiennego. Grupa kontrolna otrzyma 1 lek hipotensyjny oraz podstawowe leczenie udaru niedokrwiennego mózgu. Akupunktura „Huo Xue San Feng” będzie wykonywana sześć razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni i trzy razy w tygodniu przez następne 6 tygodni. Następnie zostanie przeprowadzona 9-miesięczna obserwacja. Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane w oparciu o poziomy BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym po raz pierwszy
  • Pacjenci spełniają standard diagnostyczny TCM dotyczący udaru mózgu
  • Pacjenci spełniają standard rozpoznania nadciśnienia tętniczego, przyjmując tylko 1 rodzaj leków hipotensyjnych przez co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem, co odpowiada ciśnieniu skurczowemu w zakresie od 140 do 160 mmHg i rozkurczowemu w zakresie 90-100 mmHg.
  • Przebieg udaru niedokrwiennego od 2 do 6 tygodni.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 70 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w naszym badaniu klinicznym wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie wtórne.
  • Pacjenci przyjmowali beta-adrenolityki lub leki moczopędne lub niedihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych (NDHP-CCB) przez długi czas z powodu chorób układu krążenia.
  • Pacjenci, którzy przyjmują 1 rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, uszkodzenie nerwów obwodowych,
  • Pacjenci z ciężkim stanem chorobowym, takim jak ciężka choroba układu krwiotwórczego, zaburzenia krzepnięcia i nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci z towarzyszącą nefropatią cukrzycową, ciężką niewydolnością wątroby i nerek, ciężką dysfunkcją serca lub płuc, ciężką arytmią.
  • Pacjenci, u których wystąpiły infekcje skóry w pobliżu miejsca akupunktury.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy otrzymają terapię w następujący sposób: Metoda akupunktury „Huo Xue San Feng” + Rutynowa pielęgnacja udaru niedokrwiennego mózgu + Jeden rodzaj leków hipotensyjnych.

Interwencja: Akupunktura (wybór dwustronnego punktu akupunktury: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + leki (jeden rodzaj leku przeciwnadciśnieniowego)
Urządzenie: akupunktura
  1. Metoda akupunktury „Huo Xue San Feng”: Pacjenci otrzymają zabieg akupunktury, wybierz punkt dwustronny: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36).
  2. Rutynowa opieka nad udarem niedokrwiennym: pacjenci otrzymają leczenie akupunkturą, wybierz punkt: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).
  3. Leki: Leki przeciwnadciśnieniowe. Pacjenci będą leczeni 1 z 5 rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ARB, ACEI, bloker receptorów β, CCB, Diuretyk.

Czas terapii będzie się składał z 6 razy w tygodniu w fazie leczenia ciągłego (1-6 tydzień po zapisie) i 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) w fazie leczenia konsolidacyjnego (7-dwa dwa tygodnie po zapisie)

Inne nazwy:
  • lek
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy otrzymują terapię w następujący sposób: Rutynowa opieka nad udarem niedokrwiennym mózgu + Jeden rodzaj leków hipotensyjnych.

Interwencja: Akupunktura (wybór punktu akupunktury: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Leki (jeden rodzaj leku przeciwnadciśnieniowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ akupunktury na nawrót udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Wpływ akupunktury na nawrót udaru niedokrwiennego mózgu oceniany zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2014 r. oraz chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia krwotoku mózgowego z 2014 r.
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
Dzienne ciśnienie krwi za pomocą elektronicznego sfigmomanometru
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
1 rok po rejestracji
Lek przeciwnadciśnieniowy Zatrzymanie/Wznowienie/Zwiększenie tempa
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
1 rok po rejestracji
Tlenek Azotu(NO)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
Endotelina (ET)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska serca
Ramy czasowe: pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
Kolorowa ultrasonografia tętnic szyjnych
Ramy czasowe: pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska mózgu
Ramy czasowe: pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
Kolorowa ultrasonografia kończyn dolnych
Ramy czasowe: pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
pierwszy dzień, 6 tygodni, 12 tygodni po rejestracji
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), a także skala Barthel Index (BI).
Ramy czasowe: pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
pierwszego dnia, 12 tygodni po rejestracji
Ocena ryzyka udaru mózgu w Essen (ESRS)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 1 rok po rejestracji
pierwszy dzień, 1 rok po rejestracji
Moralność wszechprzyczynowa
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
1 rok po rejestracji
Homocysteina w surowicy (Hcy)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
Rozpuszczalny CD40L (sCD40L)
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
Kopeptyna
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji
pierwszy dzień, 12 tygodni, 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201507001-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj