Agopuntura Abbassamento della pressione sanguigna per la prevenzione secondaria dell'ictus
24 luglio 2017 aggiornato da: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Agopuntura che abbassa la pressione sanguigna per la prevenzione secondaria dell'ictus: protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico, pragmatico, controllato randomizzato, valutatore in cieco
Questo studio valuta gli effetti del metodo dell'agopuntura sulla recidiva dei pazienti con ictus ischemico. La metà dei partecipanti riceverà l'agopuntura "Huo Xue San Feng" combinando 1 farmaco antipertensivo sulla base dei trattamenti di routine per l'ictus ischemico.
Mentre l'altra metà riceverà 1 farmaco antipertensivo e trattamenti di base per l'ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In fase di reclutamento 480 pazienti provengono da 5 ospedali in Cina. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura "Huo Xue San Feng" combinando 1 farmaco antipertensivo sulla base dei trattamenti di routine per l'ictus ischemico.
Il gruppo di controllo riceverà 1 farmaco antipertensivo e trattamenti di base per l'ictus ischemico.
L'agopuntura "Huo Xue San Feng" verrà somministrata sei sessioni settimanali per le prime 6 settimane e tre volte alla settimana per le successive 6 settimane.
Successivamente verrà condotto un follow-up di 9 mesi.
I farmaci antipertensivi saranno aggiustati in base ai livelli di BP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contatto:
- Zhuxing Wang
- Numero di telefono: +8613883413646
- Email: wzhuxing1963@163.com
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Mianyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Xiuli Yuan
- Numero di telefono: +8613881109129
- Email: 13881109129@163.com
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jian Pei
- Numero di telefono: +8618917763082
- Email: jianpei99@yahoo.com
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Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
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Contatto:
- Peng Zhou
- Numero di telefono: +8613714077462
- Email: 77103698@qq.com
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contatto:
- Yuzheng Du
- Numero di telefono: +8613702088266
- Email: drduyuzheng11@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con la prima volta ictus ischemico
- I pazienti soddisfano lo standard di diagnosi TCM di ictus
- I pazienti soddisfano lo standard diagnostico di ipertensione, assumendo solo 1 tipo di farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane prima del ricovero, corrispondente a pressione sistolica compresa tra 140 e 160 mmHg e pressione diastolica compresa tra 90 e 100 mmHg.
- Il decorso dell'ictus ischemico varia da 2 settimane a 6 settimane.
- Uomini o donne di età compresa tra i 35 ei 70 anni.
- I pazienti che desiderano partecipare alla nostra sperimentazione clinica accettano di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione secondaria.
- I pazienti hanno assunto beta-bloccanti o diuretici o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici (NDHP-CCB) per lungo tempo a causa di malattie cardiovascolari.
- Pazienti che assumono 1 tipo di farmaci antipertensivi, pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg.
- Pazienti accompagnati da altri disturbi neurologici, come epilessia, lesioni dei nervi periferici,
- Pazienti accompagnati da gravi condizioni mediche come grave malattia del sistema ematopoietico, disfunzione della coagulazione e tumore maligno.
- Pazienti accompagnati da nefropatia diabetica, grave insufficienza epatica e renale, grave disfunzione cardiaca o polmonare, grave aritmia.
- Pazienti che hanno avuto infezioni della pelle vicino alla posizione del punto terapeutico.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno la terapia come segue: Metodo di agopuntura "Huo Xue San Feng" + Cura di routine per l'ictus ischemico + Un tipo di farmaco antipertensivo. Intervento: agopuntura (scegliendo il punto terapeutico bilatrale: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + farmaci (un tipo di medicina antipertensiva) |
Il tempo della terapia consisterà in 6 volte a settimana nella fase di trattamento continuo (1a-6a settimana dopo l'arruolamento) e 3 volte a settimana (una volta a giorni alterni) nella fase di trattamento di consolidamento (7a-dodici settimane dopo l'arruolamento)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono la terapia come segue: Cura di routine per l'ictus ischemico + Un tipo di farmaco antipertensivo. Intervento: Agopuntura (scegliendo il punto terapeutico: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Farmaci (un tipo di medicina antipertensiva) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'agopuntura sulla recidiva dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Gli effetti dell'agopuntura sulla recidiva dell'ictus ischemico valutati dalle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2014 e dalle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale 2014.
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1 anno dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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Pressione sanguigna giornaliera tramite sfigmomanometro elettronico
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Tasso di arresto/ripresa/aumento del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Endotelina (ET)
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'ecografia color doppler cardiaca
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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Ecografia del colore carotideo
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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Ecografia color doppler cerebrale
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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Ecografia a colori degli arti inferiori
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、6 settimane、12 settimane dopo l'iscrizione
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), così come la scala dell'indice Barthel (BI).
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane dopo l'iscrizione
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Punteggio di rischio di ictus di Essen (ESRS)
Lasso di tempo: il primo giorno、1 anno dopo l'iscrizione
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il primo giorno、1 anno dopo l'iscrizione
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Moralità universale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Omocisteina sierica (Hcy)
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Solubile CD40L（sCD40L）
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Copeptina
Lasso di tempo: il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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il primo giorno、12 settimane, 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507001-08
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