MVD手術における術後の吐き気と嘔吐に対する術前のスコポラミンパッチ適用の影響
微小血管減圧手術における術後の悪心および嘔吐に対する術前のスコポラミンパッチ適用の影響
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと計画
1-1) 60 枚の封筒を準備します。実験グループにはスコポラミン パッチの封筒 30 枚、対照グループにはプラセボ パッチの封筒 30 枚を用意します。 各封筒には QR コードのタグが付けられ、ランダムに混合され、1 から 60 までの番号が付けられます。QR コードは研究の中止後に特定されるため、研究者と被験者の両方がその封筒がどのグループに属しているかを知りません。
1-2) 午後9時に手術の反対側の耳の下にパッチを貼ります。手術日の前日のこと。
1-3) 吐き気は、回復室および病棟に到着した直後に視覚アナログスケール (VAS) によって評価されます。 その後、吐き気を 4 時間ごと (手術後 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間) に継続的に評価し、嘔吐の数もカウントします。 基本的な臨床的特徴と制吐剤の投与回数は医療記録によって特定されます。
有効性評価
2-1) 吐き気の程度: Visual Analogue Scale (VAS) 被験者は、回復室または病棟に到着した直後、および 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の吐き気の程度を VAS スコアによって説明します。手術後。 回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した 10 cm の線に沿った点を示すことによって、吐き気の程度を指定します。左は「吐き気なし」、右は「非常にひどい吐き気」の場合です。 スコアは左の点からの長さに基づいており、スコアが高いほど吐き気の程度が重度であることを意味します。
2-2)嘔吐回数 嘔吐回数は回復室または病棟到着直後から術後4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間まで数えて記録する。 嘔吐がない場合は「0」と記録されます。
2-3) 制吐剤投与回数 回復室または病棟到着直後から術後4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間後に記録する。 使用された制吐薬の種類と投与量または投与回数は、医療記録から特定できます。
2-4) 制吐薬の種類と投与時間 2-4-1) PRN) メクール 10mg/2ml 1amp IVs VAS が 5 以上の場合、または被験者が最小 6 時間の間隔で最大 3 回の投与を希望する場合。 改善が見られない場合は注意されます。
2-4-2) 中国) Nasea 0.3mg 1amp IV
統計計画
3-1) 一般的特徴と臨床的特徴は、頻度、割合、平均値、標準偏差によって分析されます。
3-2) 実験群と対照群間の分散の均一性は、カイ二乗検定、t 検定、フィッシャーの直接確率検定によって分析されます。 3-3) 回復室または病棟における実験群と対照群の間の吐き気の程度、4 時間、手術後 8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間後にスチューデントの t 検定によって分析されます。
3-4) 実験群と対照群間の嘔吐回数と制吐剤投与をフィッシャーの直接確率検定で分析する。
3-5) 実験群と対照群の間の入院期間はスチューデントの t 検定によって分析されます。
- スコポラミンパッチ適用の実験グループでは、吐き気の重症度が低く、嘔吐や制吐剤の使用回数が少ないことが期待されます。 最終的には入院期間と関係して減少するのではないかと考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 微小血管減圧術(MVD)を受ける片側顔面けいれんまたは三叉神経痛の患者は、研究の目的を理解し、自発的に参加に同意します。
- アンケートを理解し、回答できる十分なコミュニケーション能力。
- 年齢 18 歳以上、65 歳以下。
- ASA 身体状態分類 1 から 2。 クラス 1: 正常で健康な患者 クラス 2: 軽度の全身疾患のある患者
- 手術後、集中治療室(ICU)ではなく一般病棟に退院される方
- 正常な肝臓または腎臓の機能
除外基準:
- 同じ入院期間内に複数回の開頭手術を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 狭隅角緑内障
- 幽門狭窄、腸閉塞、膀胱閉塞
- 徐脈
- 前立腺肥大症(BPH)などの排尿困難
- 軟膏基剤またはスコポラミンパッチに対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群(P群)
スコポラミン成分が存在しなかった群。 剤形: 適用する 用量: 1.5mg 回数:1回(運行日前日午後9時) 持続時間:術後24時間まで。 患者にはスコポラミン成分が含まれていないパッチが適用されます。 |
パッチは午後9時に手術の反対側の耳の下に貼られます。手術日の前日のこと。
吐き気は、回復室および病棟に到着した直後にビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されます。
その後、吐き気を 4 時間ごと (手術後 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間) に継続的に評価し、嘔吐の数もカウントします。
基本的な臨床的特徴と制吐剤の投与回数は医療記録によって特定されます。
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実験的:スコポラミン基(S基)
『スコポラミン(1.5mg) 1貼付』 スコポラミン成分が存在したグループ 剤形: 適用する 用量: 1.5mg 回数:1回(運行日前日午後9時) 持続時間:術後24時間まで。 患者にはスコポラミン成分が含まれたパッチが適用されます。 |
パッチは午後9時に手術の反対側の耳の下に貼られます。手術日の前日のこと。
吐き気は、回復室および病棟に到着した直後にビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されます。
その後、吐き気を 4 時間ごと (手術後 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間) に継続的に評価し、嘔吐の数もカウントします。
基本的な臨床的特徴と制吐剤の投与回数は医療記録によって特定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の程度の変化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:回復室または病棟に到着した直後、および手術後 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間後
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被験者は、回復室または病棟に到着した直後、および手術後4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、および24時間後に、VASスコアによって被験者の吐き気の程度を説明します。
回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した 10 cm の線に沿った点を示すことによって、吐き気の程度を指定します。左は「吐き気なし」、右は「非常にひどい吐き気」の場合です。
スコアは左の点からの長さに基づいており、スコアが高いほど吐き気の程度が重度であることを意味します。
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回復室または病棟に到着した直後、および手術後 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jung Ho Han, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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